Инструкция по применению Кабивен периферический (эмульсия): описание, состав, ФТГ, МНН

Кабивен периферический выпускается в трехкамерном пластиковом мешке, каждая камера которого содержит разные компоненты: Глюкоза, раствор 11 %, Вамин 18 Новум, раствор, Интралипид, эмульсия 20 %.

Глюкоза, раствор 11% — прозрачный почти бесцветный раствор, практически свободный от посторонних частиц, Вамин 18 Новум, раствор — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от посторонних частиц, Интралипид, эмульсия 20% — белая гомогенная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер образуется белая эмульсия.

Состав лекарственного средства

В зависимости от объема мешка каждая камера содержит следующие количества компонентов:

Объем мешка	2400 мл	1920 мл	1440	мл
Глюкоза, раствор 11%	1475 мл	1180 мл	885	мл
Вамин 18 Новум, раствор	500 мл	400 мл	300	мл
Интралипид, эмульсия 20%	425 мл	340 мл	255	мл

Состав лекарственного средства после смешивания трех камер:

Действующие вещества:

Масло соевое очищенное		85 г			68 г		51 г
Глюкоза моногидрат		178 г			143 г		107 г
что соответствует глюкозе(безводной)		162 г			130 г		97 г
Аланин		8,0 г			6,4 г		4,8 г
Аргинин		5,6 г			4,5 г		3,4 г
Аспарагиновая кислота		1,7 г			1,4 г		1,0 г
Валин		3,6 г			2,9 г		2,2 г
Гистидин		3,4 г			2,7 г		2,0 г
Глицин		4,0 г			3,2 г		2,4 г
Глутаминовая кислота		2,8 г			2,2 г		1,7 г
Изолейцин		2,8 г			2,2 г		1,7 г
Лейцин		4,0 г			3,2 г		2,4 г
Лизина гидрохлорид		5,6 г			4,5 г		3,4 г
что соответствует лизину		4,5 г			3,6 г		2,7 г
Метионин		2,8 г			2,2 г		1,7 г
Пролин		3,4 г			2,7 г		2,0 г
Серин		2,2 г			1,8 г		1,4 г
Тирозин		0,12 г			0,092 г		0,069 г
Треонин		2,8 г			2,2 г		1,7 г
Триптофан		0,95 г			0,76 г		0,57 г
Фенилаланин		4,0 г			3,2 г		2,4 г
Кальция хлорид дигидрат		0,49 г			0,39 г		0,29 г
что соответствует		0,37 г			0,30 г		0,22 г
кальция хлориду
Натрия глицерофосфат безводный		2,5 г			2,0 г		1,5 г
Магния сульфат гептагидрат		1,6 г			1,3 г		0,99 г
что соответствует		0,80 г			0,64 г		0,48 г
магния сульфату
Калия хлорид		3.0 г			2,4 г		1,8 г
Натрия ацетат тригидрат		4,1 г			3,3 г		2,5 г
что соответствует натрия ацетату		2,4 г			2,0 г		1,5 г
Вспомогательные вещества:
Фосфолипиды яичные очищенные	5,1 г			4,1 г		3,1 г
Глицерол	9,4 г			7,5 г		5,6 г
Кислота уксусная ледяная	достаточное количество для доведения pH
Натрия гидроксид	достаточное количество для доведения pH
Вода для инъекций	до 2400 мл			до 1920 мл		до 1440 мл
Что соответствует:
Аминокислоты	57 г			45 г		34 г
Азот	9,0 г			7,2 г		5,4 г
Жиры	85 г			68 г		51 г
Углеводы (глюкоза)	162 г			130 г		97 г
Энергетическая ценность
Общая	около 1700 ккал			1400 ккал		1000 ккал
Небелковая часть	около 1500 ккал			1200 ккал		900 ккал
Электролиты
Натрий	53 ммоль			43 ммоль		32 ммоль
Калий	40 ммоль			32 ммоль		24 ммоль
Магний	6,7 ммоль			5,3 ммоль		4,0 ммоль
Кальций	3,3 ммоль			2,7 ммоль		2,0 ммоль
Фосфат1	18 ммоль			14 ммоль		11 ммоль
Сульфат	6,7 ммоль			5,3 ммоль		4,0 ммоль
Хлорид	78 ммоль			62 ммоль		47 ммоль
Ацетат	65 ммоль			52 ммоль		39 ммоль
Осмоляльность			около 830 мосмоль/кг воды
Осмолярность			около 750 мосмоль/л
pH			около 5,6

Комбинированные препараты для парентерального питания. Код ATX: В05ВА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интралипид, эмульсия 20%)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена периферического, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.

Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии. Повышение уровня печеночных ферментов в крови отмечалось в редких случаях. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, которое не включает в себя жировую эмульсию.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум, раствор)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессе глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и соответственно к повышению теплопродукции в организме.

Гпюкоза (Гпюкоза, раствор 11%)

Глюкоза обладает теми же фармакодинамическими свойствами, что и глюкоза, принимающая участие в нормальном обмене веществ.

Фармакокинет ика

Жировая эмульсия (Интралипид, эмульсия 20%)

Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в Интралипиде, чем в хиломикронах.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частички жира в основном гидролизируются в крови и захватываются липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания пациента, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г триглицеридов/кг массы тела/сут. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии. Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум, раствор).

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся внутривенно, те же, что и при их поступлении с пищей. Тем не менее, аминокислоты белков пищи вначале поступают в воротную вену печени и лишь после этого попадают в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся внутривенно, поступают непосредственно в системный кровоток.

Гпюкоза (Гпюкоза, раствор 11%).

Фармакокинетические характеристики глюкозы, которая вводится путем внутривенной инфузии, те же, что и при ее поступлении с пищей.

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения и дозировка

Внутривенно капельно, в периферические или центральные вены.

Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах. При дозировании и определении скорости инфузии следует учитывать способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы. Кабивен периферический выпускается в мешках 3 размеров, что позволяет использовать препарат для применения у пациентов с умеренно повышенной, средней или низкой потребностью в питательных веществах. Дозу необходимо подбирать индивидуально и выбирать размер мешка с учетом состояния пациента, массы тела и потребности в питательных веществах. При проведении парентерального питания может возникнуть потребность в добавлении витаминов, отдельных электролитов или микроэлементов.

Применение у взрослых

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,Io- О. 15 г азота/кг массы тела/сут. Для пациентов с умеренно выраженным или тяжелым катаболическим синдромом с/без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15-0,30 г азота/кг массы тела/сут (1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела/сут). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2,0-6,0 г глюкозы и 1,0-2,0 г жиров.

Доза 27-40 мл Кабивена периферического на 1 кг массы тела/сут (что соответствует 0,1-0,15 г азота/кг массы тела/сут, или 0,7-1,0 г аминокислот/кг массы тела/сут). Общая энергетическая потребность составляет 20-30 ккал/кг массы тела/сут.

Применение у детей

Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

Начинать инфузию у детей в возрасте 2-10 лет следует с низких доз: 14-28 мл/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,49-0,98 г жира/кг массы тела/сут, 0,34-0,67 г аминокислот/кг массы тела/сут и 0,95-1,9 г глюкозы/кг массы тела/сут), повышать дозу на 10-15 мл/кг массы тела/сутки до достижения максимальной дозы в 40 мл/кг массы тела/сут.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Применение Кабивена периферического у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Скорость инфузии.

Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/ч.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/ч. Максимальная скорость инфузии для жиров — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии препарата не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г жиров/кг массы тела). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 12-24 ч.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 1 мешку (максимальной размера) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,16 г азота/кг массы тела/сут), 25 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг массы тела/сут и 1,4 г липидов/кг массы тела/сут).

Для оценки частоты проявлений нежелательных реакций использованы следующие параметры: часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100); очень редко (< 1/10000).

общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела;

со стороны пищеварительной системы: иногда - боли в животе, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: иногда - головная боль;

общие расстройства и нарушения в месте введения: иногда - озноб, усталость;

исследования: иногда - повышение активности ферментов печени;

со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолиз, ретикулоцитоз;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - тахипноэ;

со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, кожная сыпь, крапивница);

сосудистые нарушения: часто - тромбофлебит при инфузии в периферические вены, очень редко - гипертензия, гипотензия;

со стороны репродуктивная система и молочной железы: очень редко - приапизм.

Повышенная чувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любому компоненту препарата; выраженная гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; выраженные нарушения свертывающей системы крови; наследственные нарушения метаболизма аминокислот; тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводится гемодиализ или гемофильтрация; острая фаза шока; гипергликемия, требующая введения инсулина в дозах > 6 ед./ч; патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата; наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация); гемофагоцитарный синдром; нестабильное состояние (в частности состояние после травмы, декомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой фазе, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома); возраст до 2 лет.

Нарушенная способность к выведению жиров может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у пациента резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. В случае его возникновения инфузию необходимо прекратить.

Тошнота, рвота, повышенная потливость могут наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии следуеть снизить или инфузию прекратить. В случае тяжелой передозировки назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.

При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов, определяя уровень триглицеридов в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Необходимо точно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать с учетом водного баланса и состояния питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии следует наблюдать за состоянием пациента. Инфузию необходимо прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во избежание инфицирования во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать правила асептики.

Кабивен периферический следует с осторожностью применять у пациентов со сниженным метаболизмом липидов, который наблюдается при почечной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипотиреозе (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Введение Кабивена периферического у таких пациентов следует проводить под обязательным контролем концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс и активность ферментов печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, ACT).

При продолжительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать потребление фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния пациента.

Препарат не содержит витамины и микроэлементы. Требуется вводить витамины и микроэлементы дополнительно.

Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить у пациентов с метаболическим ацидозом (например, лактатным), недостаточном количестве кислорода в клетках и повышенной осмолярности сыворотки крови.

Кабивен периферический применяется с осторожностью у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень оксигенации крови, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.

Кабивен периферический содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые могут вызывать аллергические реакции. Перекрестные аллергические реакции наблюдались между соей и арахисом.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов: меди и, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в продолжительном внутривенном питании, может понадобиться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных больных начало парентерального питания может служить причиной нарушения водного баланса, который приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, на протяжении 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно при условии строгого контроля и соответствующей коррекции количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен периферический не следует вводить через один катетер одновременно с цельной кровью или ее препаратами из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может понадобиться введение экзогенного инсулина.

Особенности инфузии в периферические вены

Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического раствора для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и длины, продолжительности инфузии, pH и осмоляльности р-ра, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Не рекомендуется использовать вену, через которую проводится парентеральное питание, для введения других растворов. Для снижения риска развития тромбофлебита при введении в периферические вены, рекомендуется менять место установки катетера 1 раз в сутки.

Применение во время беременности и период кормления грудью

Специальных исследований безопасности применения препарата во время беременности и период кормления грудью не проводились. Перед назначением Кабивена периферического беременным и женщинам в период кормления грудью следует оценить соотношение риск/польза.

Влияние на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами

Влияние не изучено; препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к снижению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, однако данные относительно неблагоприятного влияния этого факта на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.

Витамин К-1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у пациентов, получающих эти препараты.

Совместимость. К Кабивену периферическому можно добавлять лекарственные средства или питательные растворы только при условии их известной совместимости.

Особые указания

Не использовать при повреждении упаковки.

Содержимое трех камер необходимо смешать перед применением.

Использовать только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и практически свободные от посторонних частиц, а жировая эмульсия гомогенная.

Добавление других лекарственных средств или питательных растворов должно осуществляться в асептических условиях.

Каждый мешок предназначен для однократного применения.

Все неиспользованные количества смеси должны быть уничтожены.

Условия и срок хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в наружном пакете. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

После открытия перегородок химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при температуре 25 °C. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу же после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептических условий при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2-8 °C, после чего смесь следует использовать в течение 24 ч.

Для стационаров.

Эмульсия для инфузий. По 1440 мл, 1920 мл и 2400 мл в трехкамерном пластиковом мешке, каждая камера которого содержит один из компонентов: Глюкоза, раствор 11 % (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), Вамин 18 Новум, раствор (300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно), Интралипид, эмульсия 20 % (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно).

Каждый мешок вместе с поглотителем кислорода помещают в наружный пакет.

По 4 мешка 1440 мл, 1920 мл или 3 мешка 2400 мл с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Наименование заявителя/производителя

Заявитель: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Произведено: Фрезениус Каби АБ, Рапсгатан, 7, 751 74, Уппсала, Швеция.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:

220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.

Инструкция по использованию мешка

Надрез на наружном пакете

Держатель

Отверстие для подвешивания мешка

Разделяющаяся перегородка

Сле