Инструкция по применению Кал (гель): описание, состав, ФТГ, МНН

на 1 г

Активные вещества: лидокаина гидрохлорид 3.3 мг и цетил пиридиния хлорид 1 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся 70% (Е420), ксилитол, этанол 96%, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ПЭГ-40 касторовое масло гидрогенизированное (кремофор RH410), лаурет 9, макрогол 300, сахарин натрий, левоментол, ароматизатор растительный, карамель (Е150), натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.

Средства для местной анестезии. Амиды. КодАТХ: N01BB52.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Фармакодинамика

Лекарственное средство Калгель™ является обезболивающим препаратом, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.

Фармакокинетика

Всасывание

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.

Распределение

Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с ai-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66 %. Связывание лидокаина с белками плазмы крови в некоторой степени зависит от концентрации лидокаина и АКГП. Любое изменение концентрации АКГП может значительно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.

Метаболизм

Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро, около 90 % поступившего лидокаина подвергается деалкилированию с образованием моноэтилглицинксилидида и глицинксилидида.

Выведение

Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% выводится в виде неизмененного лидокаина.

Калгель™ назначается при прорезывании зубов.

Калгель™ помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения десен.

Калгель™ также обладает слабым антисептическим действием.

Способ применения и дозировка

Способ применения

Для нанесения на слизистую оболочку полости рта.

Взрослые

Соответствующие данные отсутствуют.

Дети

Калгель™ предназначен для детей в возрасте от 3-х месяцев.

Небольшое количество геля, примерно 7,5 мм (0,22 г), следует нанести на кончик чистого пальца и осторожно втереть в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом 20 минут, но не более шести раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные отсутствуют.

При применении в соответствии с инструкциями развитие нежелательных реакций маловероятно. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаина гидрохлориду у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет после местной инъекции. Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождающегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.

Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызвать аллергические реакции, что подтверждено документально. Гиперчувствительность к ромашке, как правило, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.

Побочные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли следующим образом:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 и < 1/10

Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100

Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000

Очень редко < 1/10000

Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно: реакции в месте применения (в том числе эритема).

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель™ и обратиться к врачу за консультацией.

Калгель™ противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина гидрохлориду и/или цетилпиридиния хлориду или какому- либо из вспомогательных веществ.

Цетилпиридиний

Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы.

Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрации цетилпиридиния хлорида, обнаруживаемые в данном препарате.

Лидокаин

Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца.

При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не было выявлено симптомов передозировки.

В случае передозировки необходимо отменить препарат Калгель™ и обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Нет данных о взаимодействии лекарственного средства Калгель™ с другими препаратами.

Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном и карбамазепином, пропранололом и некалийсберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид и тиазид.

Маловероятно, что эти лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению лекарственного средства Калгель™.

Беременность и лактация

Лекарственное средство показано для применения у маленьких детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания неприменима.

Фертильность

Нет данных.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Калгель™ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 10 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с навинчивающимся пластмассовым колпачком.

1 туба в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша.

Юридический адрес производителя: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland / «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА», Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189.

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь:

Минск, ул.Воронянского, 7А, офис 400.

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс: + 375 17 213 18 66.