Инструкция по применению Кальцемин адванс (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Овальные таблетки розового цвета с насечкой на одной из сторон.

Действующие вещества:

кальций (кальция цитрат и кальция карбонат) 500 мг

витамин D3 200 ME

магний (магния оксид) 40 мг

цинк (цинка оксид) 7,5 мг

медь (меди оксид) 1 мг

марганец (марганца сульфат) 1,8 мг

бор (борат натрия) 250 мкг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеариновая кислота (Е570), кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, сои полисахарид, натрия лаурилсульфат. Оболочка: гипромеллоза, силикат магния (Е553а), титана диоксид (Е171), триацетин (Е1518), минеральное масло (Е905), FD&C Красный № 40 Лак (Е129), FD&C Синий № 1 Лак (Е133), FD&C Желтый № 6 Лак (Е110).

Минеральные добавки. Комбинации кальция с витамином D и/или другими средствами. Код АТС: А12АХ.

Комбинированный препарат, содержащий витамины, макро-/микроэлементы. Действие обусловлено свойствами ингредиентов, входящих в состав.

Фармакокинетика

Кальций всасывается преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D-зависимого транспортного механизма. Поступивший после всасывания кальций распределяется по органам и системам и, прежде всего, поступает в костную ткань.

В желудке ионы кальция высвобождаются в зависимости от pH. Поглощение кальция, поступающего в виде карбоната кальция, составляет около 20-30% и происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке посредством витамин D-зависимого, насыщаемого, активного транспорта. Выводится с мочой, калом и потом. Экскреция кальция с мочой является функцией клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет 50-70%. Он связывается со специфическими альфа-глобулинами и транспортируется в печень, где метаболизируется до 25-гидроксихолекальциферола. Последующее гидроксилирование до 1,25-дегидроксихолекальциферола происходит в почках. Данный метаболит отвечает за способность витамина увеличивать абсорбцию кальция. Неметаболизированный витамин D откладывается в жировой и мышечной ткани. Витамин D выводится с калом и мочой.

Минералы всасываются преимущественно в верхних отделах тонкого кишечника и выводятся почками. Кроме того, могут частично выводиться с калом.

Восполнение дефицита кальция, витамина D и микроэлементов, когда потребность в них не может быть удовлетворена соответствующей диетой, особенно в случае длительного недостатка, нерегулярного и несбалансированного питания и увеличенных потребностей, в частности, в определенные периоды жизни:

а также:

Взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке два раза в день во время еды.

Пациенты пожилого возраста:

без особых указаний.

Пациенты с нарушениями функции почек:

противопоказано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При нарушениях функций почек легкой и умеренной степени тяжести - с осторожностью, под контролем концентрации кальция и фосфора в крови и моче.

Пациенты с нарушениями функции печени:

без особых указаний.

Продолжительность лечения:

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D средняя продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 недель.

При применении для профилактики остеопороза средняя продолжительность курса составляет 2 месяца; при лечении остеопороза - 3 месяца.

Количество повторных курсов в течение года определяется врачом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях запор, вздутие живота, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции, очень редко анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, легкие и средней тяжести реакции со стороны кожи (сыпь, крапивница, отек, зуд) и/или дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы (симптомы могут включать респираторный дистресс-синдром).

После продолжительного приема препарата может повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови, что должно контролироваться врачом.

При появлении любой из перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Гиперкальциемия, тяжелая гиперкальциурия, нефролитиаз, гипервитаминоз D, тяжелая почечная недостаточность.

Нет никаких доказательств того, что препарат может привести к передозировке при использовании в соответствии с рекомендациями по применению.

Большинство, если не все сообщения, касающиеся случаев передозировки, связаны с сопутствующим приемом больших доз моно- и/или поливитаминных препаратов.

Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D, может приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении более низких доз.

Пациенты с нарушениями функции почек имеют повышенный риск гиперфосфатемии, развития почечнокаменной болезни и нефрокальциноза.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D, особенно у предрасположенных пациентов, может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствия включают почечную недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификацию сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, ведущий к нефролитиазу.

Признаками острой передозировки могут быть внезапная головная боль, спутанность сознания, и желудочно-кишечные расстройства, такие как запор, диарея, тошнота и рвота. Если появились данные симптомы, лечение должно быть прекращено, и нужно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления токсичности и гиперкальциемии разнообразны и зависят от восприимчивости пациента и сопутствующих обстоятельств. Симптомы могут включать в себя анорексию, потерю веса, жажду, полиурию и нарушение всасывания других минералов. Возможны изменения лабораторных показателей: увеличение концентрации аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов, вызванной гиперкальциемией. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может стать причиной комы и смерти.

Лечение: регидратация, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях проведение гемодиализа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу. При одновременном применении других источников высоких доз витамина D и/или лекарственных препаратов или нутриентов (таких как молоко), содержащих кальций, Кальцемин Адванс следует принимать под строгим медицинским наблюдением. В этом случае требуется регулярный контроль содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Во время длительного лечения комбинированными препаратами кальция и витамина D необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов, и при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками. Это также относится к пациентам с высокой склонностью к образованию камней. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D рекомендуется применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функций почек и под контролем кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует помнить о риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не метаболизируется. Поэтому у этих пациентов рекомендуется применять другие формы витамина D.

Из-за риска повышенного уровня метаболизма витамина D в его активную форму следует с осторожностью применять препарат у пациентов с саркоидозом. У этих пациентов рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Комбинированные витаминные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных (обездвиженных) пациентов с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Обязательна консультация врача относительно применения препарата при болезнях почек, мочекаменной болезни, болезнях паращитовидных желез, метастазах опухолей в костях.

Фенитоин, барбитураты, карбамазепин, рифампицин: могут уменьшить эффект витамина D3 путем увеличения его метаболизма в неактивные метаболиты.

Бисфосфонаты, фториды: возможно снижение всасывания бисфосфонатов и фторида натрия в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать как минимум за 1-2 часа до или после приема препарата Кальцемин Адванс. Предпочтительно бисфосфонаты и препараты кальция применять в разное время суток.

Тетрациклин: возможно снижение всасывания тетрациклина в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать как минимум за 2-3 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальцемин Адванс.

Сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов: возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов (опасность летальной аритмии). Рекомендуется мониторинг ЭКГ и концентрации кальция в крови. Снижается эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Совместное применение не рекомендуется.

Левотироксин: возможно нарушение абсорбции левотироксина. Рекомендуется принимать как минимум за 2-4 часа до или через 4-6 после приема данного препарата.

Хинолоны, противовирусные средства: возможно нарушение абсорбции антибактериальных средств из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, налидиксовая кислота) и противовирусных средств (ингибиторы протеаз). Рекомендуется принимать как минимум за 2-4 часа до или через 4-6 часов после приема данного препарата.

Тиазидные диуретики: тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и препаратов кальция рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови в случае длительного лечения.

Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства: уменьшают всасывание кальция, возможно снижение эффекта витамина D3. Может потребоваться коррекция дозы препарата Кальцемин Адванс.

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные, орлистат: одновременный прием с данным препаратом уменьшить абсорбцию витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.

Железо, цинк, магний, стронция ранелат: кальций может уменьшить абсорбцию железа, магния, цинка и стронция ранелата. При необходимости совместного применения рекомендуется соблюдать интервал не менее 2-х часов до или 4-6 часов после приема препаратов кальция.

Продукты питания: возможно взаимодействие с определенными продуктами питания (например, теми, которые содержат щавелевую кислоту, фосфаты, фитиновые кислоты, или продукты с высоким содержанием клетчатки). В связи с риском уменьшения всасывания кальция рекомендуется соблюдать интервал между приемом препаратов кальция и этих пищевых продуктов не менее 2 часов.

Кальцемин Адванс может применяться во время беременности и лактации в рекомендованных дозах, если это клинически показано. Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3, так как хроническая передозировка кальция и витамина D может быть вредной для плода и новорожденного. Гиперкальциемия во время беременности может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

У кормящих женщин следует учитывать, что холекальциферол и кальций проникают в грудное молоко. Это необходимо принимать во внимание при дополнительном назначении кальция и витамина D3 ребенку.

Не влияет.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

30, 60 или 120 таблеток во флаконе. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в коробку.

Без рецепта.

Название фирмы-заявителя/производителя, адрес

Байер Консьюмер Кэр АГ,

Петер Мериан-Штрассе, 84, 4052, Базель, Швейцария

Контракт Фармакал Корпорейшн,

135, Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк, 11788, США.