Инструкция по применению Капд/дпка 2 (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

1 литр содержит:

Действующие вещества:

Кальция хлорид дигидрат0,2573 г

Натрия хлорид5,786 г

Натрия (S)-лактата раствор7,85г

= натрия (S)-лактат3,925 г

Магния хлорид гексагидрат0,1017 г

Глюкоза моногидрат16,5 г

= глюкоза безводная15,0 г

Вспомогательные вещества:

Вода для инъегащй, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

КАПД/ДПКА 2 может содержать до 0,75 г/л фруктозы

1,75 ммоль/л

134 ммоль/л

0,5 ммоль/л

103,5 ммоль/л

35 ммоль/л

83,2 ммоль/л

pH ≈ 5,5/ 60 ккал/л = 252 кДж/л

Теоретическая осмолярность 358 мОсм/л

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Раствор для перитонеального диализа. Код ATX: B05DB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

КАПД/ДПКА 2 представляет собой стерильный апирогенный раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения для лечения терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от трех до пяти раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, позволяющей проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу такой же, как у физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для использования у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена содержимого брюшной полости и жидкости. Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, прочие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Необходимо принимать во внимание, что в процессе диализа также могут удаляться лекарственные средства, и, в связи с этим, может потребоваться коррекция их дозы.

Необходимо использовать индивидуальные параметры (например, размер пациента, массу тела, лабораторные параметры, остаточную функцию почек, ультрафильтрацию) при определении дозы и комбинации необходимых растворов с различной осмолярностью (содержанием глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии следует регулярно контролировать на основании данных параметров.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела превышает требуемую сухую массу. Отток жидкости из организма возрастает с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа.

Фармакокинетика

Уремические ретенционные продукты, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, применяемая в КАПД/ДПКА 2 в качестве осмотического агента, медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2-3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата. Из диализного раствора абсорбируется 60 - 80% глюкозы.

S-лактат, применяемый в качестве буферного агента, практически полностью абсорбируется после 6-часовой экспозиции. У пациентов с нормальной функцией печени S-лактат быстро метаболизируется, на что указывает нормальное содержание промежуточных метаболитов. Массообмен кальция зависит от концентрации глюкозы в диализном растворе, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем больше выведение кальция из организма в диализат.

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, подлежащей лечению перитонеальным диализом.

Способ применения и дозировка

Дозировка

КАПД/ДПКА 2 предназначен только для интраперитонеального применения.

Метод лечения, частота обменов и время экспозиции определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАШГ)

Взрослые

Если нет других предписаний, пациенту назначается 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале терапии возникает боль из-за растяжения брюшной стенки, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 - 1500 мл.

У пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, а также, если потеряна остаточная функция почек, объем введения увеличивают до 2500 - 3000 мл на один обмен.

Пациенты педиатрического возраста

У детей объем раствора на обмен следует задавать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Первоначально назначенный объем раствора должен составлять 600 - 800 мл/м2 ППТ на один обмен четыре (иногда три или пять) раза в сутки. Объем раствора может быть увеличен до 1000 - 1200 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АЛД)

Если применяется аппарат (циклер «sleep-safe» или циклер «PD-Night») для временного или постоянного циклического перитонеального диализа, то используются мешки большего объема (5000 мл), позволяющие проводить более одного обмена раствора. Для этого используются система «sleep-safe» или система «safe-lock». Циклер выполняет обмены раствора по предписанию врача, введенному в «память» циклера.

Взрослые

Как правило, ночной цикл составляет 8-10 часов. Объем раствора находится в диапазоне от 1500 до 3000 мл, а число циклов обычно составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости, как правило, составляет от 10 до 18 л, но может колебаться от 6 до 30 л. Ночная терапия с помощью циклера обычно комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Пациенты педиатрического возраста

Объем раствора должен составлять 800 - 1000 мл/м2 ППТ на один обмен 5-10 раз за ночь. Объем раствора может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от устойчивости, возраста и остаточной функции почек.

Специальные рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Перитонеальный диализ - это долгосрочная терапия, включающая повторяющиеся введения растворов.

Метод и длительность проведения

Пациенты должны быть надлежащим образом обучены, должны опробовать технику и продемонстрировать умение при проведении перитонеального диализа, прежде чем выполнять его дома. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен убедиться, что пациент в достаточной мере освоил руководство по проведению процедуры, прежде чем пациент начнет проводить перитонеальный диализ дома. В случае каких-либо проблем или сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.

Перитонеальный диализ с соблюдением предписанных доз должен проводиться ежедневно и продолжаться так долго, сколько требуется заместительная почечная терапия.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): система «stay safe»

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела (подробнее см. в разделе «Руководство по проведению процедуры»).

Соответствующая доза вводится в брюшную полость при помощи перитонеального катетера в течение 5-20 минут. В зависимости от указаний врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2-10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система «sleep-safe»

Предписанные «sleep-safe» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к свободному порту лотка циклера «sleep-safe», а затем циклером автоматически присоединяются к набору магистралей. Цикл ер проверяет штриховой код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, введенным в «память» циклера. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к удлинителю катетера пациента и можно начинать процедуру. Во время введения в брюшную полость раствор автоматически подогревается до температуры тела циклером. Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «sleep-safe»).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система «safe-lock»

Предписанные «safe-lock» мешки с раствором через коннекторы присоединяются к циклеру «PD-Night». Один мешок «safedock» помещается в нагреватель циклера для прогревания раствора перед введением в брюшную полость пациента. Время экспозиции и выбор концентрации глюкозы определяются в соответствии с медицинским предписанием, введенным в «память» циклера (подробнее см. в инструкции по эксплуатации циклера «PD- Night»).

В зависимости от требуемого осмотического давления, КАПД/ДПКА 2 может использоваться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (т.е. с более высокой осмолярностью).

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода, или могут быть вызваны данным специфическим раствором.

Для оценки частоты проявлений побочных реакций использованы следующие параметры:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100 до < 1/10
Иногда	≥ 1/1000 до < 1/100
Редко	≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко	< 1/10000
Неизвестно	частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Нарушения со стороны эндокринной системы

Неизвестно: вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями метаболизма костной ткани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышенное содержание сахара в крови, гиперлипидемия или ухудшение ранее имеющейся гиперлипидемии, увеличение массы тела из-за длительного потребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Иногда: гипотензия, тахикардия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Иногда: диспноэ.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия.

Часто: гиперкальциемия в результате повышенного поступления кальция, например, при сопутствующем приеме кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Иногда: головокружение; отеки; нарушения водного баланса, на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильная дегидратация может произойти при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные эффекты метода лечения

Инфекции и инвазии

Очень часто: перитонит, на который указывает мутный сливаемый диализат. Далее могут развиться абдоминальная боль, лихорадка, недомогание (общее плохое самочувствие) или, в очень редких случаях, заражение крови (сепсис). Пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Мешок с мутным диализатом должен быть укупорен стерильным колпачком и содержимое исследовано на микробную контаминацию и количество лейкоцитов.

Инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля, на что указывают покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера.

В случае инфекции кожи в месте выхода катетера и его туннеля необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: диспноэ, вызванное поднятием диафрагмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: грыжа.

Часто: вздутие живота и чувство наполнения.

Иногда: диарея, запор.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Часто: затруднения залива и слива диализата, боль в плечевом суставе.

Для данного специфического раствора

КАПД/ДПКА 2 нельзя применять у пациентов с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией.

В связи с содержанием фруктозы, данное лекарственное средство непригодно для пациентов, страдающих непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Недиагностированная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена до назначения младенцам и детям.

Для перитонеального диализа как метода

Перитонеальный диализ нельзя проводить в следующих случаях:

недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операции на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины,

обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит),

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит),

перитонит,

внутренняя или наружная абдоминальная фистула,

пупочная, паховая или иная грыжа брюшной стенки,

внутрибрюшинные опухоли,

илеус,

заболевания легких (особенно пневмония),

сепсис,

выраженная гиперлипидемия,

редкие случаи уремии, которая не поддается лечению перитонеальным диализом,

кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное потребление белков с пищей,

физическая или умственная неспособность пациента проводить лечение перитонеальным диализом, выполняя предписания врача.

При развитии любого из вышеуказанных нарушений во время лечения перитонеальным диализом, лечащий врач должен принять решение о ходе дальнейшего лечения.

Не сообщалось о каких-либо чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой. Избыточное количество вводимого диализного раствора легко дренируется в пустой мешок. Тем не менее, если обмен мешков проводился слишком часто или слишком быстро, могут развиться состояния дегидратации и/или нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или диализным центром.

Неправильное уравновешивание может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки КАПД/ДПКА 2 является дегидратация. Недостаточная доза, прерывание лечения или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другим симптомам уремии, угрожающей жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться незамедлительный гемодиализ.

Раствор для перитонеального диализа не должен применяться внутривенно.

КАПД/ДПКА 2 должен назначаться только после тщательной оценки соотношения риск- польза в следующих случаях:

потеря электролитов из-за тяжелой рвоты и/или диареи (временный переход на калийсодержащие растворы для перитонеального диализа),

гиперкальциемия, например, в результате приема кальцийсодержащих препаратов для связывания фосфатов и/или витамина D. Может потребоваться временное или постоянное использование растворов для перитонеального диализа с более низкой концентрацией кальция,

лечение сердечными гликозидами: обязателен регулярный контроль уровня калия в сыворотке. Тяжелая гипокалиемия может потребовать использование калийсодержащего диализного раствора, а также консультации диетолога.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) следует применять с осторожностью, чтобы защитить брюшную мембрану, предотвратить дегидратацию и снизить нагрузку глюкозой.

В процессе перитонеального диализа неизбежна потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы избежать состояний дефицита, следует позаботиться об адекватной диете или дополнительном питании.

В течение долгосрочного перитонеального диализа могут измениться транспортные характеристики перитонеальной мембраны, что в первую очередь проявляется в потере способности к ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ должен быть прекращен и начат гемодиализ.

Рекомендуется контролировать следующие параметры:

массу тела в целях предотвращения гипергидратации или дегидратации;

концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфата в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, белки крови,

концентрацию креатинина и мочевины в сыворотке,

сахар в крови,

гормоны паращитовидной железы и другие признаки костного метаболизма,

остаточную функцию почек с целью адаптации лечения перитонеальным диализом.

1000 мл раствора КАПД/ДПКА 2 содержит 15 г глюкозы. В соответствии с предписанной дозой и размером упаковки, в организм с каждым мешком поступает до 30 г глюкозы (ПАПД: «stay-safe» мешок 2000 мл), до 38 г глюкозы (ПАПД: «stay-safe» мешок 2500 мл) или до 75 г глюкозы (АПД: «sleep-safe» или «safe-lock» мешок 5000 мл).

Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом.

Обязательно необходимо проверять прозрачность и объем сливаемого диализата. Мутность диализата и появление абдоминальной боли, указывают на перитонит.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом перитонеального диализа необходимо принять во внимание высокую вероятность грыжи у пациентов пожилого возраста.

Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа

Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа может проводиться только по назначению врача и, как правило, не рекомендуется из-за риска контаминации или несовместимости раствора для перитонеального диализа и лекарственного средства.

Добавление должно проводиться в асептических условиях. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности раствор для перитонеального диализа должен быть использован незамедлительно.

Обращение

Пластиковая упаковка может иногда повреждаться при транспортировке или во время хранения. Это может привести к контаминации с ростом микроорганизмов в диализном растворе. Поэтому вся упаковка должна быть тщательно проверена на наличие повреждений перед подключением мешка и применением раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, швов или углов мешка в связи с возможной контаминацией.

Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым! При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Используйте раствор для перитонеального диализа только если контейнер и уплотнения не повреждены.

Наружную упаковку следует удалить непосредственно перед применением.

В целях снижения риска инфицирования, при замене диализата должны поддерживаться асептические условия.

Растворы для перитонеального диализа предназначены для однократного применения.

Все неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.

Применение во время беременности и в период лактации

Беременность

Отсутствуют данные о применении КАПД/ДПКА 2 у беременных женщин. Исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. КАПД/ДПКА 2 не должен использоваться во время беременности, если клинические условия не требует лечения женщины с применением КАПД/ДПКА 2.

Период лактации

Неизвестно выделяются ли активные вещества/метаболиты КАПД/ДПКА 2 в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание для матерей, получающих перитонеальный диализ.

Фертильность

Нет доступных данных.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами

При соблюдении предписанных рекомендаций по применению, влияния КАПД/ДПКА 2 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.

Использование данного раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, так как они могут проникать через перитонеальную мембрану в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами.

Сопутствующий прием кальцийсодержащих препаратов и/или витамина D может вызвать гиперкальциемию.

Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной функции почек, но, в тоже время, может привести к нарушению водного и электролитного баланса.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

2000 мл или 2500 мл в системах пластиковых «stay-safe». 4 системы с инструкцией по применению в картонной коробке.

5000 мл в системах пластиковых «sleep-safe». 2 системы с инструкцией по применению в картонной коробке.

5000 мл в системах пластиковых «safe-lock». 2 системы с инструкцией по применению в картонной коробке.

Руководство по проведению процедуры

Система «stay-safe»:

Мешок с раствором предварительно необходимо подогреть до температуры тела с использованием сухого тепла, например, нагревательного поддона. Время нагревания мешка 2000 мл при начальной температуре 22°С составляет примерно 120 минут. Заданная температура нагревательного поддона 39°С ± 1°С контролируется автоматически. Подробнее можно прочитать в инструкции по пользованию нагревательного поддона. Нельзя использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева и повреждения упаковки.

Проверьте предварительно подогретый мешок (маркировка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней оболочки); вскройте внешнюю оболочку и упаковку дезинфекционного колпачка.

Вымойте руки с антибактериальным моющим средством.

Вставьте ДИСК в органайзер (подвесьте мешок с раствором на верхнем держателе инфузионной стойки; раскрутите магистраль, соединяющую ДИСК и мешок с раствором; вставьте ДИСК в органайзер; подвесьте дренажный мешок на нижнем держателе инфузионной стойки (ниже уровня брюшной полости); раскрутите магистраль, соединяющую ДИСК и дренажный мешок; вставьте магистрали в направляющие органайзера).

Вставьте катетер в одно из двух гнезд органайзера, новый дезинфекционный колпачок вставьте в другое свободное гнездо.

Продезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с ДИСКа.

Присоедините катетер к ДИСКу.

Слив - откройте зажим катетера - положение «●» - начнется процесс слива.

Промывка - положение «●●» - промывка ДИСКа и магистралей свежим диализатом в дренажный мешок (примерно 5 секунд).

Залив - положение «○◑●» - соединение между мешком с раствором и катетером.

Шаг безопасности - положение «●●●●» - автоматическое закрытие катетера с помощью запорной иглы PIN.

Отсоединение (удалите защитный колпачок из нового дезинфекционного колпачка и присоедините его к старому колпачку, отсоедините катетер от ДИСКа, присоедините его к новому дезинфекционному колпачку).

Закрытие ДИСКа открытым концом защитного колпачка (который остался в правом гнезде органайзера).

Проверьте прозрачность и объем сливаемого диализата и, если диализат прозрачный, утилизируйте его.

Система «sleep-safe» (при применении систем «sleep-safe», пожалуйста, обратитесь к инструкции по эксплуатации):

Подготовка раствора:

проверьте мешок с раствором (маркировка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней оболочки),

поместите мешок на твердую поверхность,

вскройте внешнюю оболочку мешка,

вымойте руки с антибактериальным моющим средством,

убедитесь, что раствор прозрачный, а мешок не поврежден.

Раскрутите магистраль мешка.

Снимите защитный колпачок.

Вставьте коннектор в свободный порт лотка «sleep-safe».

Теперь мешок готов к использованию с набором «sleep-safe».

Отдельные добавления могут быть введены через порт для инъекций.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Франкфуртер штрассе, 6-8, 66606, Санкт-Вендель, Германия.