Инструкция по применению Кардифол (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Общая характеристика

Таблетки круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе - ядро светло-желтого цвета с белыми вкраплениями.

Состав лекарственного средства

Одна таблетка содержит:

Ядро: действующие вещества: аргинина гидрохлорид - 300,00 мг; ацетил салициловая кислота - 50,00 мг; фолиевая кислота - 1,00 мг;

вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, картофельный крахмал.

Оболочка: Опадрай ® 200 F280000 белая (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, метакриловой кислоты сополимер, натрия гидрокарбонат)

Код ATX: СО1ЕХ

Показания для применения

В качестве дополнительного к базисной терапии лекарственного средства в комплексном лечении ишемической болезни сердца, кардиомиопатий различного генеза, артериальной гипертензии, а также в комплексной терапии патологических состояний, которые характеризуются нарушениями метаболизма миокарда.

Способ применения и дозировка

Для первичной профилактики инфаркта миокарда при наличии факторов риска, а также профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей у пациентов с факторами риска применяют по 1-3 таблетки в день.

Для профилактики повторного инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, профилактики инсульта и переходящего нарушения мозгового кровообращения, тромбоэмболических осложнений после хирургических операций или инвазивных исследований применяют по 3-6 таблеток ежедневно.

Интервалы между приемами лекарственного средства должны быть не менее 4 часов. Для уменьшения раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт, лекарственное средство следует принимать после еды, запивая водой.

Побочные эффекты, обусловленные приемом ацетилсалициловой кислоты

со стороны ЖКТ: диспепсия, изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, боль в желудке, кровотечение, повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. У 15% пациентов, которые применяли ацетилсалициловую кислоту на протяжении длительного времени, возникала язва желудка;

со стороны печени: острое, временное повреждение печени, фокальный некроз клеток печени, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической болезнью или с повреждением печени в анамнезе; повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина, снижение концентрации тромбоксана.

со стороны слуха: шум в ушах, временная потеря слуха. Шум и звон в ушах являются первыми симптомами отравления салицилатами.

со стороны почек: альбуминурия, лейкоцит- и эритроцитурия, нефтопатия с папиллонекрозом;

В случае передозировки: значительное снижение клиренса креатинина или острый некроз почечных канальцев с нарушением функции почек.

со стороны кожных покровов: различные виды высыпаний на коже, в редких случаях – пузыри или пурпура, кровотечение из слизистой оболочки и даже токсический колликвационный эпидермальный некроз.

со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, эозинопения, пурпура, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.

со стороны системы кровообращения: отек легких экстракардиального генеза, который в основном возникает при хроническом или остром отравлении.

со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,эринит, слезотечение, шок. У 0,3% населения и 20% пациентов с бронхиальной астмой или хронической крапивницей наблюдается гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте. В случае гиперчувствительности нежелательные явления могут развиться в пределах 3 ч после приема таблетки.

Другие нарушения: нарушение зрения.

Побочные эффекты, обусловленные приемом L-аргинина

Аллергические реакции: L-аргинин может вызвать аллергическую реакцию или отек дыхательных путей. L-аргинин может снизить артериальное давление: это может быть проблемой, если у пациента низкое кровяное давление или недавно перенесенный сердечный приступ.

Побочные эффекты, обусловленные приемом фолиевой кислоты.

Аллергические реакции - кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту лекарственного средства.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; желудочно-кишечное кровотечение

Геморрагический диатез.

Выраженная почечная недостаточность.

Приступы астмы, индуцированные приемом салицилатов и НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты.

Выраженная печеночная недостаточность.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг / неделю или больше (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность (I и III триместр) и период лактации

Пернициозная анемия.

Детский и подростковый возраст (до 16 лет)

Применять с осторожностью - при подагре; гиперурикемии; наличии в анамнезе: язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, хронических заболевании органов дыхания, сенной лихорадки, полипоза носа, аллергических реакций на другие препараты; во II триместре беременности; в сочетании с метотрексатом в дозе менее 15 мг/неделю; дефиците витамина К.

Передозировка ацетилсалициловой кислоты

Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей из-за длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может привести токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может встречаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150- 300 мкг / мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг / мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного освобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема лекарственного средства в форме таблеток.

Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все примененные меры должны быть направлены на ускорение удаления лекарственного средства и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют прием активированного угля, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Передозировка L-аргинина

Пероральный прием L-аргинина в дозе до 15 г в день, как правило, хорошо переносится. Наиболее частыми побочными реакциями более высоких доз от 15 до 30 граммов в день являются тошнота, боль в животе и диарея. Некоторые из пациентов могут испытывать эти симптомы в более низких дозах.

Передозировка фолиевой кислоты

Сообщений о передозировке фолиевой кислоты не поступало.

Предостережения, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты

После приема препарата может возникнуть кровотечение из ЖКТ и обостриться язвенная, болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ удушья у пациентов с бронхиальной астмой.

В связи с тем, что ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, повышается риск нежелательных эффектов у пациентов с нарушениями функции почек.

Длительный прием ацетилсалициловой кислоты в дозах более 1000 мг/сут может вызывать развитие железодефицитной анемии и нефротоксическое действие; в этих случаях следует периодически контролировать функции почек и показатели гематокрита.

У пациентов с сопутствующими поражениями печени токсичность салицилатов повышается; у таких пациентов следует контролировать функцию печени.

Следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза в анамнезе, тромбоцитопенией, дисменореей, хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при одновременном применении иных антитромботических средств, а также женщинам применяющим внутриматочные контрацептивы.

В связи со снижением свертываемости крови и высоким риском развития кровотечения, прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить за 5-7 дней до планового хирургического вмешательства.

Рекомендуется прекращать прием салицилатов за 24-48 ч до проведения пульс-терапии метотрексатом.

В период лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку при этом возрастает риск нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Пациентам старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в более низких дозах и с большими интервалами. У них чаще возникает раздражение слизистой оболочки желудка и кровотечение из ЖКТ, а также может изменяться фармакокинетика ацетилсалициловой кислоты.

Применение ацетилсалициловой кислоты детьми младше 15 лет на фоне гипертермии в случаях ветряной оспы или гриппа может вызвать развитие синдрома Рейе.

Предостережения, связанные с приемом L-аргинина

Герпес: существует опасение, что L-аргинин может утяжелить течение герпеса при приеме от 6 до 20 граммов в сутки, существует ряд доказательств, что L-аргинин необходим для репликации вируса герпеса.

Существует опасение, что L-аргинин может увеличить риск смерти после сердечного приступа, особенно у пожилых людей, пациентам с недавно перенесенным сердечным приступом или инфарктом рекомендовано не принимать L-аргинин в дозе от 6 до 20 граммов в сутки.

Хирургия: L-аргинин может повлиять на артериальное давление при приеме в больших дозах более 20 г в сутки. Существует опасение, что это может помешать контролю артериального давления во время и после операции.

Необходимо прекратить прием L-аргинина, по крайней мере, за 2 недели до запланированной операции.

Применение при беременности или кормления грудью

Комбинированное лекарственное средство Кардифол не было изучено у женщин во время беременности, кормления грудью. При правильном кратковременном применении вовремя беременности L-аргинин, входящий в состав лекарственного средства, является безопасным, однако есть ряд предостережений, связанных с содержанием в лекарственном средстве ацетилсалициловой кислоты.

У детей, матери которых применяли ацетилсалициловую кислоту перед родами, отмечали такие явления, как субконъюнктивальное кровоизлияние, гематурия, выпоты, субпериостальная гематома черепа.

Согласно результатам других тестов внутричерепные кровотечения чаще возникали у недоношенных грудных детей, матери которых принимали ацетилсалициловую кислоту за неделю до родов.

Применение матерью ацетилсалициловой кислоты может привести к преждевременному закрытию артериального потока, что может стать причиной артериальной гипертензии у некоторых новорожденных.

Применение ацетилсалициловой кислоты беременными может задержать роды и послужить причиной кровотечения.

Если мать принимала ацетилсалициловую кислоту на протяжении последних 1-2 недель до родов, ребенка следует наблюдать на случай возникновения кровотечения.

Применять ацетилсалициловую кислоту в I и II триместрах беременности можно лишь в случае, если польза для матери превышает потенциальную опасность для ребенка.

Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко. Не рекомендовано кормить грудью в период длительного лечения ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах, хотя ее кратковременное применение не представляет угрозы для ребенка.

Безопасность применения L-аргинина

L-аргинин является безопасным при использовании перорально у недоношенных детей в соответствующих дозах. При применении в высоких дозах L-аргинин потенциально опасен: дозы, которые являются слишком высокими, могут вызвать серьезные побочные эффекты, включая смерть у детей.

Особенности применения при заболеваниях печени

Не следует использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. При лечении пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.

Особенности применения при заболеваниях почек

Не использовать у больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <0,2 мл/сек) (10 мл/мин). При лечении больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы нарушения.

Влияние на способность управлять автомобилем, движущимися механизмами

Не наблюдается

Взаимодействия ацетилсалициловой кислоты

Противопоказания для взаимодействия.

Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и больше повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью. При применении метотрексата в дозах менее 15 мг / неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимоисключающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведение мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных противодиабетических лекарственных средств из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови.

Диуретики в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), которые заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с глюкокортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Ангиотензинпревращающего фермента ингибиторы (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорное простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки ЖКТ и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Условия и срок хранения

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности - 2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги. По 20 или 50 таблеток в банки полимерные с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Банку или 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по спецификации фирмы.

Производитель

СОАО «Ферейн», Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52а, тел. 213-16-37.