Инструкция по применению Кеплерон (раствор для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

1 ампула раствора для внутримышечного введения содержит:
активное вещество: тиоколхикозид – 4 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Другие миорелаксанты центрального действия.
Код ATX: М03ВХ05.

- в составе комплексной терапии болезненных мышечных спазмов, сопровождающих острую патологию позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

Раствор для инъекций Кеплерон применяют внутримышечно. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть, 8 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).
Применение у отдельных категорий пациентов:
Педиатрическая популяция:
Лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Нежелательные эффекты классифицируют по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); с неизвестной частотой (на основе имеющихся данных частота не может быть определена).
Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд; редко – крапивница; очень редко – гипотензия; с неизвестной частотой – ангионевротический отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – возбуждение и кратковременная спутанность сознания; с неизвестной частотой – недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся вазовагальным обмороком в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, боли в животе; нечасто – тошнота, рвота; редко – изжога.
Со стороны гепатобилиарной системы: с неизвестной частотой – цитолитический и холестатический гепатит, лекарственные поражения печени (см. раздел «Меры предосторожности»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – аллергические кожные реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

• гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;
• вялый паралич и гипотония мышц;
• детский возраст до 16 лет;
• беременность;
• период лактации;
• применение у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Кеплерон следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском развития судорог. Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции лекарственного средства в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока.
При применении тиоколхикозида были зарегистрированы постмаркетинговые случаи цитолитического и холестатического гепатита. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) наблюдались у пациентов, одновременно принимающих НПВС и парацетамол. Пациенты должны знать о любых признаках печеночной токсичности.
Если во время применения лекарственного средства Кеплерон у Вас появились какие-либо симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, потеря аппетита, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, общая слабость, потемнение мочи, желтуха, зуд), необходимо прекратить применение лекарственного средства Кеплерон и немедленно обратиться к врачу.
В случае пропуска дозы лекарственного средства, необходимо перейти к следующему приему, избегая двойного приема лекарственного средства.
Доклинические исследования показали, что при использовании тиоколхикозида в дозах, близких к применяемым у людей (перорально 8 мг два раза в сутки), создаются концентрации одного из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955), способные нарушать деление клетки и вызывать анеуплоидии (т.е. неравное число хромосом при делении клеток). Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, эмбриональной токсичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, нарушения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска развития рака. В связи с этим, необходимо избегать превышения рекомендуемых доз и длительности применения. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае наступления беременности и по необходимости использовать эффективные методы контрацепции В связи с тем, что данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, для своевременного получения новой информации по безопасности, врачей и пациентов просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин ограничены. В опытах на животных был обнаружен тератогенный эффект. Лекарственное средство противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Применение в период лактации
В связи с тем, что тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью вызывать анеуплоидии, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека.

Данные о передозировке отсутствуют.
Симптомы: возможно усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.

Данные отсутствуют.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

6 ампул из бесцветного стекла типа I с верхним маркировочным кольцом светло-коричневого цвета, нижним маркировочным кольцом белого цвета и точкой разлома белого цвета, объемом по 2 мл, помещенные в разделитель из ПВХ.
1 разделитель вместе с листком-вкладышем помещен в картонную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения
Grand Medical Group AG, Швейцария
Производитель
MEFAR ILAC SAN. A. S.
Ramazanoglu Маh. Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy-Pendik, TR34906, Istanbul, Турция.