Инструкция по применению Кетотифен софарма (сироп): описание, состав, ФТГ, МНН

Что представляет собой Кетотифен Софарма и для чего его применяют

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX17.

Фармакологические свойства

Кетотифен Софарма относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами. Он предотвращает выделение гистамина и других веществ, образующихся в организме при аллергиях.

Используется в качестве дополнительного средства при длительном лечении легкой степени тяжести атопической (аллергической) бронхиальной астмы; симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивит (воспаление соединительной оболочки глаза).

Кетотифен Софарма не оказывает эффекта при астматических приступах.

Не принимайте Кетотифен Софарма

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

В первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Если у Вас эпилепсия или эпизоды судорог в анамнезе.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Кетотифен Софарма

Перед применением Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не используйте Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Если Вы проводите лечение кортикостероидами и начнете принимать Кетотифен, не прекращайте лечение кортикостероидами внезапно. Его следует прекращать постепенно, уменьшая дозы, и только после консультации с врачом.

Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма появится инфекция, ее следует лечить специфической антиинфекционной терапией.

Кетотифен Софарма не следует применять пациентам с судорогами в анамнезе.

Прием других лекарственных средств

Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.

Одновременное применение Кетотифен Софарма с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения); может усилить эффект успокаивающих (седативных), снотворных и других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных средств, атропина и этилового спирта, поэтому подобные комбинации следует избегать.

Прием Кетотифен Софарма с пищевыми продуктами и напитками

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Кетотифен Софарма из-за усиления его подавляющего действия на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Кетотифен не следует принимать в первые три месяца беременности. В остальные месяцы следует принимать только после консультации с врачом.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за возможного появления сонливости и замедления реакций, особенно в начале лечения, водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать Кетотифен Софарма сироп.

Кетотифен Софарма содержит этанол, сорбитол и парабен

В состав сиропа входят вспомогательные вещества, которые в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента:

Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Сорбитол: 10 мл сиропа содержат 3,5 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, посоветуйтесь с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Препарат может вызвать раздражение желудка и диарею.

Этанол. Это лекарственное средство содержит 2,46 об. % этанола, т.е. 100 мг на 5 мл сиропа, соответствующие 2,46 мл пива или 1,025 мл вина, поэтому его применение вредно для страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание также беременным и кормящим грудью женщинам, а также при применении у детей и пациентов групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Внутреннее.

Принимайте Кетотифен Софарма сироп, следуя в точности указаниям в данном листке- вкладыше или соблюдая назначения врача.

Кетотифен Софарма сироп принимают во время еды.

Взрослые и дети, старше 3 лет: по 5 мл сиропа (эквивалентно 1 мг кетотифена) 2 раза в день: утром и вечером.

Повышение дозы до 4 мг (по 10 мл сиропа 2 раза в день) возможно только у взрослых по назначению врача.

У пациентов с нарушениями функций печени и почек следует применять 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Если Вы чувствительны к успокаивающему действию лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости уменьшения назначенной Вам дозы в начале лечения.

Продолжительность лечения должна быть не менее 2-3 месяцев.

Не следует прекращать лечение внезапно, лечение следует прекращать постепенно - в течение 2-4 недель.

Если Вы приняли дозу Кетотифен Софарма сироп, превышающую необходимую

Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Может быть, Вам понадобится медицинская помощь. В течение первых часов следует вызвать рвоту.

Если Вы пропустили прием Кетотифен Софарма сироп

Если Вы пропустили прием необходимой дозы, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Продолжайте лечение в соответствии с назначенной Вам врачом дозой.

Если Вы прекратили прием Кетотифен Софарма сироп

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Кетотифен Софарма сироп, не обсудив это с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, Кетотифен Софарма сироп может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они появляются не у каждого.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины губ, образование пузырей на коже, глазах, ротовой полости и половых органах, сопровождающиеся повышением температуры, лихорадкой, головной болью, кашлем и болями во всем теле;

Пожелтение кожи или белков глаз, обесцвечивание кала, потемнение мочи (признаки желтухи, гепатита).

В очень редких случаях во время лечения лекарственным средством сообщалось о появлении судорог.

При появлении симптомов, перечисленных выше, немедленно проинформируйте об этом Вашего врача.

Другие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, ощущение жжения при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию (цистит), сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сонливость, усталость, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): головная боль, судороги, сонливость, тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение Кетотифен Софарма

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - до 1 (одного) месяца.

Не используйте Кетотифен Софарма после срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать не используемые Вами лекарственные средства.

Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

Без рецепта.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кетотифен Софарма содержит

5 мл сиропа содержат:

Активное вещество: кетотифена гидрофумарат - 1,38 мг, эквивалентное 1 мг кетотифена. Вспомогательные вещества:сорбитол (Е 420), сахарин натрия,

метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, этанол, жидкая эссенция “Клубника” FM 050066, вода очищенная.

Внешний вид Кетотифен Софарма и содержимое упаковки

Прозрачная, вязкая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета со специфическим запахом клубники.

Первичная упаковка - 125 мл сиропа во флаконе из темного стекла коричневого цвета с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком или во флаконе из темного полиэтилентерефталата коричневого цвета с полиэтиленовым колпачком.

Вторичная упаковка - 1 (один) флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем для потребителя.

Производитель / Держатель регистрационного удостоверения

СОФАРМА АО

ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.

Организация, представляющая интересы производителя в РБ:

ОДО "Везуна", г. Минск, 220068, ул. Л. Карастояновой, д. 32, пом. 13, тел.: +375 17 290 13 32, +375 17 288 59 37.