Инструкция по применению Климонорм (драже): описание, состав, ФТГ, МНН

Активные компоненты:

1 желтое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата

1 коричневое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,15 мг левоноргестрела

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К 25, тальк, магния стеарат, сахароза, глюкоза (декстроза), желатин, макрогол 35000, кальция карбонат, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172, железа оксид коричневый, воск карнаубский, магния карбонат основной.

Круглые драже желтого цвета (9 драже) и коричневого цвета (12 драже).

Прогестагены и эстрогены, комбинации для последовательного приёма. Код АТХ G03FB09.

Фармакологические свойства

Климонорм® содержит оба типа гормонов (эстроген и прогестаген), уровень которых снижается во время климактерического периода. Климактерический период характеризуется симптомами, обусловленными постепенным снижением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может привести к уменьшению плотности костной ткани (постменопаузальному остеопорозу).

Содержащийся в Климонорме® эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), такие как «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище, боль во время полового сношения. Благодаря добавлению гестагена (левоноргестрела) и 7-дневному перерыву в приеме драже у женщин с неудаленной маткой устанавливается регулярный менструальный цикл.

Добавление гестагена (левоноргестрела) в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Климонорм® предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (постменопаузальный остеопороз).

Климонорм® также способствует нормализации уровня холестерина и показателей липидного спектра крови.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах недостаточности эстрогена после менопаузы.

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу.

Беременность и лактация

Влагалищное кровотечение неясного происхождения

Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы

Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (прежде всего рак эндометрия)

Тяжелые заболевания печени, или перенесенные заболевания печени до нормализации значений печеночных энзимов.

Тромбофилия (дефицит протеина С, протеина S, или антитромбина)

Острый или недавно перенесенный артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт)

Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе

Выраженная гипертриглицеридемия

Порфирия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Климонорм®.

Применение с осторожностью

Климонорм® следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»), мигрень или (сильные) головные боли, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Особые указания»), эпилепсия.

Беременность и лактация

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Если у Вас все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). В любом другом случае врач может рекомендовать Вам начинать лечение препаратом Климонорм® немедленно.

Дата пересмотра: октябрь 2014

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней - ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма®, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Время суток, когда вы принимаете препарат, не имеет значения, однако, если Вы начали принимать драже в какое-либо конкретное время, то должны придерживаться этого времени и дальше.

Если Вы забыли принять драже, то можете принять его в течение ближайших 12-24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто: неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), боль в груди; иногда: изменение интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся В ходе терапии), вульво-вагинальные жалобы (дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому), болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез; редко: изменение либидо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

иногда: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, запоры.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

иногда: кожная угревая сыпь, кожный зуд; редко: выпадение волос.

Со стороны ЦНС

часто: головная боль, мигрень, иногда: головокружение, нарушение памяти; тревожность или депрессивные симптомы, перепады настроения; редко: нарушение сна.

Прочие

часто: гипертония; иногда: повышение уровня сахара в крови, анемия, изменения массы тела, билирубинэмия, нарушения зрения, инфекции органов дыхания/бронхит, тахикардия, геморрой, нарушения сердечного кровообращения, приливы жара, астения, отеки/ «тяжелые ноги», боли в области таза, мышечные судороги, аллергические реакции, холангит, холецистит, нарушения функций печени; редко: венозный тромбоз, поверхностный тромбофлебит, гипотония.

Рак молочной железы

У женщин, получающих терапию эстрогеном в комбинации с гестагеном на протяжении более 5 лет, риск развития рака молочной железы был выше.

Повышение риска развития рака молочной железы у пациентов, получающих эстрогенсодержащие препараты значительно ниже, чем у пациентов, получающих комбинированные эстроген-гестаген содержащие препараты.

Повышение риска развития рака молочной железы зависит от продолжительности применения препарата.

Результаты масштабного рандомизированного исследования с контролем плацебо (исследование «Инициатива по охране здоровья женщин», WHI), а также масштабного эпидемиологического исследования («Миллион женщин», MWS) показали следующее:

Исследование «Миллион женщин» (MWS) - оценка повышения риска развития рака молочной железы после 5 лет заместительной гормональной терапии

Возрастная группа (лет)	Дополнительные случаи возникновения заболевания у 1 000 не использующих ЗГТ на протяжении 5 лет*	Относительный риск #		Дополнительные случаи возникновения заболевания у 1 000 использующих ЗГТ на протяжении 5 лет (доверительный интервал 95 %)
Монотерапия эстроген-содержащим препаратом
50-65	9-12		1,2	1-2 (0-3)
Терапия комбинированным эстроген-гестаген-содержащим препаратом
50-65	9-12		1,7	6 (5-7)
относительно исходной частоты случаев заболевания в промышленно развитых странахОтносительный риск в целом. Относительный риск не является постоянной величиной, он растет вместе с продолжительностью применения.Указание: Так как исходная частота случаев заболевания раком молочной железы различна в разных странах ЕС, соответственно варьируется количество дополнительных случаев заболевания раком молочной железы.

Исследование «Инициатива по охране здоровья женщин», WHI в США - увеличение риска возникновения рака молочной железы после 5 лет применения заместительной гормональной

Возрастная группа (лет)		Частота случаев заболевания у 1 000 женщин в группе плацебо на протяжении 5 лет		Относительный риск (доверительный интервал 95 %)		Дополнительные случаи возникновения заболевания у 1 000 использующих ЗГТ на протяжении 5 лет (доверительный интервал 95 %)
Монотерапия эстроген-содержащим препаратом (СЕЕ)
50-79	21		0,8 (0,7 -1,0)		4 (-6-0)*
Эстроген и гестаген (CEE + МРА) #
50-79	17		1,2 (1,0-1,5)		+4 (0-9)
СЕЕ: конъюгированный лошадиный эстроген; МРА: медроксипрогестерона ацетат*Исследование «Инициатива по охране здоровья женщин» у женщин без матки, которое не показало повышения риска возникновения рака молочной железы.При оценке женщин, которые до исследования не принимали ЗГТ, риск возникновения рака молочной железы не увеличился в течение 5 первых лет применения: после 5 лет риск стал выше, чем у женщин, не получающих терапию.

Карцинома эндометрия

Женщины в постменопаузальном периоде с интактной маткой

Приблизительно у 5 из 1 000 женщин с интактной маткой, которые не получают ЗТГ, развивается карцинома эндометрия.

Женщинам с интактной маткой не рекомендуется применение эстроген-содержащих препаратов, поскольку риск возникновения карциномы эндометрия повышается.

В зависимости от длительности монотерапии эстроген-содержащими препаратами и дозы эстрогена риск развития карциномы эндометрия увеличивался в эпидемиологическом исследовании в 5-55 случаях на 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

При добавлении гестагена эстрогенсодержащим препаратом на протяжении, по меньшей мере, 12 дней одного цикла можно избежать повышения такого риска. В исследовании «Миллион женщин» риск развития карциномы эндометрия не повышался после 5-летнего применения комбинированной ЗГТ (последовательной или непрерывной) (относительный риск 1,0 (доверительный интервал 95 % [0,8-1,2]).

Рак яичников

Длительное применение эстроген-содержащих лекарственных препаратов и комбинированных эстроген-гестаген-содержащих препаратов в качестве заместительной гормональной терапии связано с незначительным повышением риска развития рака яичников.

Исследование «Миллион женщин» выявило после 5 лет ЗГТ один дополнительный случай возникновения данного заболевания на 2 500 пользователей.

Венозная тромбоэмболия

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен нижних конечностей или таза или эмболии лёгочной артерии, увеличивается в 1,3 - 3 раза при ЗГТ.

Возникновение таких случаев в течение первых лет лечения более вероятно, чем в течение последующих лет лечения. Результаты исследований «.Инициатива по охране здоровья женщин» касательно этого представлены ниже:

Исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» - дополнительный риск развития ВТЭ после 5-летней ЗГТ

Возрастная группа (лет)		Частота случаев заболевания у 1 000 женщин в группе плацебо на протяжении 5 лет		Относительный риск (доверительный интервал 95 %)		Дополнительные случаи возникновения заболевания у 1 000 использующих ЗГТ на протяжении 5 лет (доверительный интервал 95 %)
Пероральная монотерапия эстроген-содержащим препаратом*
50-59	7			1,2 (0,6-2,4)		1 (-3 -10)
Комбинированная терапия пероральным эстроген-гестаген-содержащим препаратом
50-59	4		2,3(1,2-4,3)		5 (1-13)
* Исследования у женщин без матки

Ишемическая болезнь сердца

У пользователей комбинированной ЗГТ эстроген-гестагенным препаратом в возрасте старше 60 лет риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен.

Инсульт

Применение эстроген-содержащего препарата или комбинированного эстроген-гестаген-содержащего препарата связано с увеличением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск возникновения геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.

Этот относительный риск не зависит от возраста или длительности применения. Поскольку исходный риск во многом зависит от возраста, суммарный риск у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Комбинированные исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» - дополнительный риск развития ишемического инсульта* после 5-летней ЗГТ

Возрастная группа (лет)	Частота случаев заболевания у 1 000 женщин в группе плацебо на протяжении 5 лет	Относительный риск (доверительный интервал 95 %)	Дополнительные случаи возникновения заболевания у 1 000 использующих ЗГТ на протяжении 5 лет (доверительный интервал 95 %)
50-59	8	1,3 (1,1 -1,6)	3(1-5)
* Различий между ишемическим и геморрагическим инсультом не наблюдалось.

В связи с лечением эстроген/гестаген-содержащими препаратами сообщается о следующих нежелательных явлениях при приеме данного лекарственного препарата:

Заболевания желчного пузыря

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, полиморфная эритема, узловатая эритема, васкулярная пурпура

Вероятна деменция у женщин в возрасте старше 65 лет

У женщин с наследственным ангионевратическим отеком могут возникнуть или усугубиться симптомы отека Квинке, индуцированные поступлением экзогенных эстрогенов.

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата Климонорм® в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам Климонорм®, какие лекарственные средства Вы принимаете. Сообщайте врачу, назначающему Вам другие препараты, что Вы принимаете Климонорм®. Если у Вас возникают сомнения относительно любого используемого Вами лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом использования ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости контрацепции посоветуйтесь с врачом о том, какие противозачаточные средства Вам можно использовать.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Климонорм®. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон) и туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и другие), антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины).

При проведении заместительной гормональной терапии больным сахарным диабетом иногда может потребоваться корректировка доз гипогликемических препаратов.

• Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии препаратом Климонорм® оказывает влияние на эффективность препарата.

Особые указания

Медицинские осмотры

До начала использования препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в год) следует проводить гинекологические обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

До начала лечения следует исключить наличие аденомы передней доли гипофиза.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, Вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у Вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Климонорма®:

- фибромиома матки;

- эндометриоз в настоящее время или в прошлом;

- заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);

- желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;

- сахарный диабет;

- артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);

- хлоазма (желтовато- коричневые пигментные пятна на коже) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

- эпилепсия;

- доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);

- бронхиальная астма;

- мигрень;

- повышенный уровень триглицеридов в крови;

- порфирия;

- отосклероз;

- системная красная волчанка;

- малая хорея;

- повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у Вас или Ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если Вы используете Климонорм®, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при использовании препарата Климонорм®.

ЗГТ и опухоли

• Гиперплазия и рак эндометрия

При длительном применении одних только эстрогенов вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Прогестаген, используемый в Климонорм® снижает этот риск.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если на фоне приема Климонорм® у Вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не использовавших ЗГТ. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.

Неизвестно, объясняется ли это различие ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, использующие ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях.

Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным большинства исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин, ее не принимающих. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. По этой причине врач может выбрать другие методы диагностики.

Причины для немедленного прекращения приема Климонорм®

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас проявляются любые из следующих состояний:

впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);

обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

внезапные нарушения зрения или слуха;

воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема Климонорма® у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза относятся:

кашель с кровью;

необычные боли в руках или ногах или их отечность;

внезапная нехватка воздуха - потеря сознания.

Прием Климонорма® также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если используете препарат Климонорм®.

Климонорм® не применяется с целью контрацепции.

• При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы

Не влияет.

Форма выпуска

Календарная упаковка (ПВХ/алюминиевый блистер), содержащая 9 драже желтого цвета и 12 драже коричневого цвета. По 1 блистеру по 21 драже вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

5 лет. Нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Доберейнерштрассе, 20, D-99427, Веймар, Германия / Bayer Weimar GmbH & Co.KG, Dobereiner Str. 20, D-99427, Weimar, Germany.

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

220073, Минск, 1-й Загородный пер., 20 .

Тел./факс: + 375 (17) 202 23 91, 202 23 92.

.