Инструкция по применению Клоназепам (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Таблетки 0,5 мг:

Таблетки светло-оранжевого цвета, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Таблетки 2 мг:

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Состав лекарственного средства

Таблетки 0,5 мг:

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: вспомогательные вещества:

клоназепам 0,5 мг картофельный крахмал, карбоксиметил крахмал натрия, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е 110), тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Таблетки 2 мг:

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: вспомогательные вещества:

клоназепам 2 мг картофельный крахмал, рисовый крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства, производные бензодиазепина.

Фармакологические свойства

Лекарственное средство содержит в качестве действующего вещества клоназепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Клоназепам оказывает угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональной деятельности.

Клоназепам обладает противосудорожным, анксиолитическим, успокаивающим и умеренно выраженным снотворным действием, снижает также тонус скелетной мускулатуры. Клоназепам повышает судорожный порог и препятствует возникновению генерализованных судорожных припадков. Благоприятно влияет на течение как генерализованных, так и парциальных судорожных припадков.

Клоназепам может применяться в монотерапии или в сочетании с другими препаратами в лечении синдрома Леннокса-Гасто (petit mal variant), акинетических и миоклонических припадков.

Клоназепам эффективен у пациентов с абсансами (petit mal), которые не поддаются лечению сукцинимидами.

В некоторых исследованиях наблюдалось уменьшение частоты судорожных припадков приблизительно у 30 % пациентов в течение 3-месячного курса лечения.

Повышенная чувствительность к производным бензодиазепина или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Тяжелая дыхательная недостаточность.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Миастения.

Острая порфирия.

Алкогольное отравление.

Синдром ночного апноэ.

Предостережения, касающиеся применения

Общая информация об эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которую следует учитывать при применении препарата Клоназепам.

Толерантность

После применения препарата Клоназепам в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.

Лекарственная зависимость

Длительное применение препарата Клоназепам, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развитая лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и выше у пациентов с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью.

Симптомы отмены

В случае резкого прекращения применения препарата, у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, повышенное беспокойство, напряженность, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: дереализация, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.

Антероградная амнезия (нарушение памяти о событиях после применения препарата)

Клоназепам может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новой информации - новые данные не запоминаются надолго). Такое состояние чаще всего развивается в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе.

Парадоксальные реакции

У лиц пожилого возраста повышается риск развития патологических психических и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, злость, ярость, бред,, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Применение при депрессии

Перед применением препарата Клоназепам следует сообщить врачу обо всех психических заболеваниях и возможных суицидальных попытках.

Применение препарата Клоназепам у таких пациентов может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Клоназепам (смотри пункт «Способ применения и дозировка»), в связи с возможностью усиления побочных действий, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Перед применением препарата, пациент должен проинформировать врача, если у пето имеются приведенные ниже заболевания:

хроническая дыхательная недостаточность;

печеночная и (или) почечная недостаточность;

глаукома (заболевание глаз, проявлением которого является увеличение внутриглазного давления);

мозжечковая и спинномозговая атаксия;

порфирия;

алкогольная, наркотическая и лекарственная зависимость. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической и физической зависимости является высокой. Поэтому такие пациенты должны принимать препарат Клоназепам только под строгим контролем врача.

Клоназепам может приводить к чрезмерному слюноотделению и чрезмерной продукции секрета в дыхательных путях, особенно у детей грудного и раннего возраста. Во время лечения следует контролировать проходимость дыхательных путей.

В случае продолжительного лечения препаратом Клоназепам, врач, как правило, назначает проведение периодических исследований крови, в том числе функциональных проб печени,

Во время лечения препаратом Клоназепам и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, или кормит грудью, или подозревает, что может быть беременной, или когда планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Препарат Клоназепам не следует применять в период беременности.

Клоназепам проникает в молоко материи. В случае, если возникает необходимость приема препарата Клоназепам кормящей матерью, следует прекратить вскармливание грудью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства

Пациенты, больные эпилепсией, не должны управлять автотранспортом.

Во время лечения препаратом Клоназепам и еще в течение 3 дней после его завершения нельзя управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Клоназепам

Препарат Клоназепам содержит лактозу. Если раньше у пациента была выявлена непереносимость каких-либо сахаров, то перед приемом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Таблетки Клоназепам 0,5 мг содержат краситель – солнечный закат желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Следует сообщить врачу обо всех применяемых сейчас или в последнее время лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять. Клоназепам, применяемый одновременно с другими лекарственными препаратами может изменять их действие, в то же время другие препараты могут влиять па его действие.

Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают опийные обезболивающие препараты, препараты для общей анестезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты, препараты снижающие давление крови центрального действия.

Дисульфирам, циметидин, эритромицин, кетоконазол, ритонавир, являясь ингибиторами изоферментов цитохрома Р-450, угнетают процессы биотрансформации производных 1,4-бензодиазепина и усиливают их угнетающее действие на ЦНС.

Препараты, индуцирующие активность цитохрома Р-450 (например, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин) влияют на процессы биотрансформации производных 1,4-бензодиазепина и приводят к ослаблению их фармакологического действия.

Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение, Кроме того, алкоголь усиливает седативное действие клоназепама вплоть до нарушения координации движений и потери сознания.

Клоназепам, принимаемый вместе со средствами, расслабляющими скелетную мускулатуру, пролонгирует и потенцирует действие последних.

Одновременное применение клоназепама с антиаритмическим препаратом III класса - амиодароном, может вызвать усиление токсичности, типичной для бензодиазепинов (например, центральная депрессия, расстройство координации движений).

Клоназепам, применяемый одновременно с другими противосудорожными препаратами, особенно с гидантоином или фенобарбиталом, может вызывать усиление побочных действий, связанных с угнетением функций центральной нервной системы.

Клоназепам, применяемый одновременно с вальпроатом натрия, может индуцировать эпилептические припадки в виде абсансов.

Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.

Способ применения и дозировка

Препарат Клоназепам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Врач определит дозы и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Взрослые

Первоначальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. Клоназепам следует применять в дозах, разделенных на 3 приема, через одинаковые промежутки времени. Дозу следует увеличивать постепенно на 0,5-1 мг каждые 3 дня, в зависимости от реакции пациента на препарат, до достижения поддерживающей дозы, обычно составляющей от 4 мг до 8 мг в сутки.

Максимальная поддерживающая суточная доза, которая должна быть достигнута в течение 2-4 недель лечения, не должна превышать 20 мг.

Одновременное применение нескольких противоэпилептических препаратов может привести к усилению их угнетающего действия. Это следует учесть перед включением препарата Клоназепам в схему лечения другими противоэпилептическими препаратами.

Дети

В связи с возможным негативным влиянием на физическое или психическое развитие, после многолетнего использования, следует рассмотреть пользу и риск длительного применения Клоназепама у детей, лечащихся по поводу эпилепсии.

Первоначальная доза у детей в возрасте от 6 до 16 лет составляет 0,5 мг/сутки.

Поддерживающая доза: 2-4 мг/сутки.

Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части и применять через одинаковые промежутки времени.

Пациенты с нарушенной функцией почек и (или) печени

Следует соблюдать осторожность при применении клоназепама у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Может оказаться необходимым уменьшение дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным препаратам, действующим на центральную нервную систему. Рекомендуется, чтобы первоначальная доза для этих пациентов не превышала 0,5 мг в сутки.

Способ применения

Таблетки Клоназепам следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и, в случае необходимости, будет ее постепенно увеличивать.

Если применение препарата в одинаковых дозах не представляется возможным, большую дозу следует принять перед сном.

После достижения эффективной поддерживающей дозы, лекарственный препарат можно применять в одноразовой суточной дозе перед сном.

Продолжительность лечения

Отсутствуют данные, касающиеся продолжительности лечения препаратом Клоназепам. Врач, который назначит длительное лечение Клоназепамом, должен периодически контролировать эффективность лечения у каждого пациента индивидуально. Продолжительность лечения устанавливает врач, в зависимости от состояния пациента.

Нельзя резко прекращать прием препарата, всегда необходимо постепенное уменьшение дозы под контролем врача.

Дозу следует уменьшать постепенно на 0,125 мг 2 раза в сутки каждые 3 дня до полного прекращения приема препарата.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

В случае применения препарата Клоназепам в дозе большей, чем назначено

Симптомы

В результате передозировки клоназепама могут появиться следующие симптомы: сонливость, состояние дезориентации, невнятная речь, а в тяжелых случаях потеря сознания, кома. Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением клоназепама и алкоголя, или клоназепама и других лекарственных препаратов, обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему.

При применении препарата Клоназепам в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке для того, чтобы персонал смог тщательно проверить, какой препарат был применен.

Принимаемые меры

При отравлении клоназепамом, мероприятия направлены на быструю элиминацию из организма еще невсосавшегося препарата или уменьшение его всасывания из пищеварительного тракта. Следует контролировать проходимость дыхательных путей, пульс, артериальное давление крови, а при необходимости, в зависимости от состояния пациента, провести соответствующее симптоматическое лечение. Специфическим антидотом является флумазенил.

В случае пропуска приема дозы препарата Клоназепам

Если пациент забудет принять дозу препарата, он должен принять очередную дозу как можно быстрее, как только об этом вспомнит. Однако если уже приближается время приема очередной дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую так. как было назначено. В случае если пациент забудет принять две или более доз, следует обратиться к врачу.

Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Прерывание лечения препаратом Клоназепам

Не следует прерывать лечение препаратом, если это не предписано врачом. Возможен рецидив симптомов заболевания. Если врач решит, что нужно прекратить применение препарата, его дозу нужно уменьшать постепенно, в течение нескольких дней.

Резкое прекращение применения клоназепама может вызвать синдром отмены (см. пункт «Предостережения, касающиеся применения»). Особенно опасным является резкое прекращение лечения, проводимого в течение длительного времени, или лечения, требующего высоких доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Постепенную отмену препарата врач установит индивидуально для каждого пациента.

Побочные действия

Частота и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата.

Прекращение применения препарата Клоназепам в связи с побочными действиями встречается редко.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения морфологического состава крови.

Реакции гиперчувствительности:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сосудодвигательный отек описываются очень редко.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отсутствие аппетита.

Нарушение психики

Парадоксальные реакции - психомоторное беспокойство, бессонница, возбуждение и агрессивность, раздражительность, враждебность, нарушения сна, кошмарные сновидения, нарушения личности, мышечный тремор, судороги (новые типы).

Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении клоназепамом в терапевтических дозах. Риск развития зависимости повышается по мере увеличения дозы и продолжительности лечения. Особенно предрасположены к развитию зависимости пациенты с алкоголизмом или другими видами зависимостей в анамнезе. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.

Во время лечения клоназепамом может проявиться имеющаяся не диагностированная депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, повышенная чувствительность к свету, спутанность сознания и дезориентация, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.

Иногда, так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия, нистагм).

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов: незначительное снижение артериального давления крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко угнетение дыхательного центра - может развиться особенно при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на дыхательный центр. У младенцев и детей, особенно если имеются психические нарушения, клоназепам может повышать продукцию бронхиального секрета и слюны, В таких случаях рекомендовано чаще контролировать проходимость дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсические явления, чувство сухости во рту, неприятный вкус появляются редко.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: незначительное повышение активности аминотрансферазы, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, выпадение волос, нарушения пигментации.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, мышечный тремор, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, самопроизвольное мочеиспускание или недержание мочи,

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла, нарушения либидо, импотенция. Описаны единичные случаи преждевременного полового созревания у детей с появлением вторичных половых признаков.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: общая слабость, обморок.

При некоторых формах эпилепсии, при длительном лечении, может увеличиться частота возникновения приступов.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Срок годности

3 года.

По рецепту.

Один блистер из алюминиевой фольги и оранжевой пленки ПВХ (AL/PCV), содержащий 30 таблеток по 0,5 мг или 2 мг клоназепама, упаковывается вместе с инструкцией по применению в картонную пачку,

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод Польфа” Акционерное Общество

ул. А. Флеминга, 2, 03-176, Варшава, Польша.