Инструкция по применению Комбиспазм (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества:

Парацетамол 500 мг

Дицикловерина гидрохлорид 20 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят, кремня диоксид коллоидный безводный.

Белые или почти белые круглые, плоскоцилиндрические таблетки, со скошенными краями и разделительной риской на одной стороне.

Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено наличием двух активных компонентов, входящих в его состав: нестероидного противовоспалительного лекарственного средства (парацетамол) и спазмолитика (дицикловерина гидрохлорида).

Комбинация парацетамола и дицикловерина гидрохлорида в составе таблеток Комбиспазм приводит к взаимному усилению фармакологического действия компонентов, которое выражается в расслаблении гладких мышц, уменьшении выраженности боли, снижении повышенной температуры тела. Обладает спазмолитическим эффектом.

- Повышенная чувствительность к парацетамолу, дицикломину, или к любому из компонентов препарата;

- непроходимость желудочно-кишечного тракта;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;

- неспецифический язвенный колит;

- рефлюкс-эзофагит;

- гиповолемический шок;

- тахикардия, сердечная недостаточность;

- обструктивная уропатия;

- обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

- доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания;

- глаукома;

- миастения gravis;

- тяжелые нарушения функции почек и/или печени;

- дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы;

- алкоголизм;

- заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения;

- острое кровотечение;

- врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);

- беременность;

- лактация;

- возраст до 15 лет.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Применять внутрь, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 таблетке 1 -3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, суточная 4 таблетки. У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у пожилых больных суточная доза должна быть уменьшена и увеличен интервал между приемами. Продолжительность применения лекарственного средства без консультации врача не более 3 дней.

При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно J скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства - не принимать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Обусловленные парацетамолом

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При продолжительном приеме значительных доз препарата: боль в области эпигастрия, гепатотоксическое действие.

Со стороны системы крови: очень редко - гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; в единичных случаях - апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: асептическая пиурия, гломерулонефрит; очень редко - нефротоксическое действие,  

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, высыпания на экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в единичных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы (обычно при приеме высоких доз): обморок, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: в единичных случаях - гипогликемия, общая слабость, повышенное потоотделение.

Обусловленные дицикловерина гидрохлоридом

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, расстройства и потеря вкуса, чувство жажды, диспепсия, запоры, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и светочувствительности, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклопегия зрения (паралич аккомодации).

Со стороны центральной нервной системы: головокружения, обморок, сонливость, головная боль, парестезии, ощущение покалывания, нарушения чувствительности, нервозность, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение (особенно у лиц пожилого возраста), нарушение речи, дискинезия, вялость, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, предобморочные и обморочные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, уртикария, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилактические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временные брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи.

Психические расстройства: очень редко - расстройство речи, спутанность сознания и / или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, гиперемия носа, чихание, гиперемия глотки.

Со стороны эндокринной системы: подавление лактации.

Другие: снижение потоотделения.

Пациенту, принимающему ХЕЛПСПАЗМ Комбиспазм, следует обратиться к врачу при возникновении указанных выше или каких-либо других побочных эффектов, возникших при приёме препарата. ХЕЛПСПАЗМ Комбиспазм следует отменить, если, согласно клинической оценке, какое-либо из побочных действий существенно ухудшает самочувствие пациента.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом

Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10 - 15 г парацетамола. В этом случае могут возникнуть следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в области эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня бщирубина, а также снижение уровня протромбина; гепатотоксический эффект с характерышмй общими признаками (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) специфическими (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомами в виде развития печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, подавления функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Редко нарушение функции печени может развиваться стремительно, и может осложняться почечной недостаточностью.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикловерина гидрохлоридом.

Головная боль, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмия, изменения частоты дыхания, сухость во рту, затруднение глотания, возбуждение, головокружение, сонливость, нарушение зрения, расширение зрачков, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, горячая, сухая кожа.

Передозировка характеризуется двухфазностью развития: сначала развивается возбуждение центральной нервной системы, что проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит подавление центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа: бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота, боль в желудке, через 12 - 48 часов: поражения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, повышение уровня билирубина и протромбина), тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, потеря сознания, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Возможно проявление курареподобного действия (нервно-мышечная блокада, мышечная слабость, а также возможен паралич).

Лечение: промывание желудка с последующим использованием рвотных средств и активированного угля, симптоматической терапии, назначение метионина через 8-9 часов после передозировки, и N-ацетилцистеина - через 12 часов (как антидотов парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы (нельзя применять адреналин). При наличии показаний соответствующее парентеральное холинергическое средство может быть использовано в качестве антидота дицикловерина гидрохлорида. Седативные средства (например, барбитураты короткого действия, бензодиазепины) могут быть назначены при проявлении явных признаков возбуждения. В случае развития судорог назначается диазепам.

Неизвестно, выводится ли дицикловерина гидрохлорид при применении диализа.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойством его составляющих ингредиентов.

Парацетамол, который входит в состав лекарственного средства, снижает активность диуретиков. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном приеме с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффективность действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном приеме парацетамола. Повышается риск развития кровотечений. Периодичность приема не имеет значения. Одновременное использование парацетамола с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При совместном приеме парацетамола с гепатотоксичными препаратами усиливается их токсическое влияние на печень. 

Совместное применение парацетамола, входящего в состав препарат с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных  печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций.

Действие дицикловерина усиливает амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметические препараты, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды.

Антихолинергические лекарственные средства, к которым относится и дицикловерина гидрохлорид, противодействуют эффекту противоглаукомных препаратов. При наличии повышенного внутриглазного давления антихолинергические лекарственные средства могут быть опасны при одновременном применении с такими средствами, как кортикостероиды. Антихолинергические лекарственные средства могут влиять на всасывание в желудочно- кишечном тракте различных препаратов, таких как дозированные формы дигоксина длительного высвобождения, что может привести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови. Антихолинергические лекарственные средства могут противодействовать эффектам веществ, которые изменяют двигательную активность желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид. Поскольку антациды могут влиять на всасывание антихолинергических средств, одновременное применение этих препаратов следует избегать.

Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за возможности превышения дозы.

Препарат может усилить гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначают препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонностью к бронхоспазмам, а также при индивидуальной гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам.

С осторожностью назначают при высокой температуре окружающей среды (из-за снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермиии и теплового удара).

Отмечены случаи психоза у чувствительных пациентов, принимающих антихолинергические препараты. Признаки и симптомы со стороны центральной нервной системы включают спутанность сознания, дезориентацию, кратковременную потерю памяти, галлюцинации, дизартрию, атаксию, кому, эйфорию, слабость, бессонницу, возбуждение, неадекватные эмоциональные реакции. Эти симптомы уменьшаются через 12-24 ч после отмены препарата.

С осторожностью применяют у пациентов с вегетативной нейропатией, язвенным колитом (большие дозы дицикловерина гидрохлорида могут подавлять перистальтику кишечника вплоть до развития кишечной непроходимости, и применение данного препарата может способствовать появлению или обострению такого серьезного осложнения как токсический мегаколон), гипертиреоидизмом, гипертензией, ишемической болезнью сердца, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (см. "Противопоказания": рефлюкс-эзофагит).

Необходимо учитывать любые случаи проявления тахикардии перед применением препарата, так как дицикловерина гидрохлорид может увеличивать частоту сердечных сокращений.

При передозировке возможно проявление курареподобного действия (нервно-мышечная блокада, мышечная слабость, а также возможен паралич).

Первичная упаковка - по 10 таблеток в блистере (ПВХ/алюминий)

Один (№10*1), два (№10*2) или четыре (№10*4) блистера вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку - картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

4 года. Не использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности.

По рецепту врача.