Инструкция по применению Ксельжанс (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Ксельжанс может вызывать развитие серьезных побочных явлений, включая:

Серьезные инфекции

Ксельжанс - это лекарственное средство, которое оказывает влияние на функцию иммунной системы. Препарат Ксельжанс может снижать способность иммунной системы бороться с инфекцией. У некоторых людей во время приема препарата Ксельжанс могут развиваться серьезные инфекции, включая туберкулез (ТБ) и инфекции, вызываемые бактериями, грибками или вирусами, которые способны распространяться по всему организму. В некоторых случаях эти инфекции послужили причиной смертельного исхода.

Перед началом лечения препаратом Ксельжанс, а также во время лечения Ваш лечащий врач проведет Вам обследование на наличие ТБ.

Во время приема препарата Ксельжанс Ваш лечащий врач будет тщательно наблюдать за состоянием Вашего здоровья на предмет выявления признаков и симптомов ТБ.

Не следует принимать препарат КСельжанс при наличии в организме любого рода инфекции, за исключением случаев, разрешенных лечащим врачом.

У Вас может быть повышен риск развития опоясывающего лишая (herpes zoster).

Перед началом приема препарата КСЕЛЬЖАНС сообщите своему лечащему врачу, если:

Вы подозреваете,что у Васимеется инфекция или такие симптомы инфекции как:

Повышение температуры, потливость или озноб;	Покрасневшие участки кожи или раны, горячие или болезненные на ощупь;
Боли в мышцах	Диарея или боль в желудке
Кашель	Ощущение жжения при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно;
Одышка	Ощущение сильной усталости
Кровь в мокроте
Снижение массы тела

Вы получаете лечение по поводу инфекции;

у Вас часто или повторно возникают инфекции;

Вы страдаете сахарным диабетом, у Вас имеется хроническое заболевание легких, ВИЧ- инфекция или слабая иммунная система. При этих состояниях повышается риск развития инфекций;

Вы болеете ТБ или Вы вступали в контакт с больным ТБ;

Вы проживаете, проживали или посещали некоторые регионы с повышенным риском заражения определенными грибковыми инфекциями (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). При приеме препарата Ксельжанс эти инфекции могут активизироваться или может ухудшиться их течение.

Вы страдаете или перенесли гепатит В или С.

Если вы обнаружите у себя какие-либо симптомы инфекции, принимая препарат Ксельжанс, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Прием препарата Ксельжанс может повышать риск развития инфекций или ухудшить течение имеющейся инфекции.

Злокачественные опухоли и проблемы с иммунной системой

Влияя на функцию иммунной системы, препарат Ксельжанс может повышать риск развития некоторых видов злокачественных новообразований.

• У пациентов, принимающих препарат Ксельжанс, может развиться лимфома и другие виды злокачественных новообразований, включая рак кожи. Если у Вас когда-либо развивалась злокачественная опухоль, сообщите об этом своему лечащему врачу.

У некоторых людей, принимавших препарат Ксельжанс в сочетании с лекарственными средствами для предотвращения отторжения трансплантата почки, возникали проблемы, обусловленные неконтролируемым ростом определенных видов лейкоцитов (посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, индуцированное вирусом Эпштейн - Барра).

Разрывы (перфорация) стенок желудка или кишечника

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы страдали дивертикулитом (воспалением какой- либо части толстого кишечника), язвой желудка или кишечника. У некоторых людей при приеме препарата Ксельжанс возникают разрывы стенки желудка или кишечника. Чаще всего это происходит у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), кортикостероиды или метотрексат.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас поднялась температура, появилась непреходящая боль в области желудка и изменилась частота стула.

Аллергические реакции

У пациентов, принимающих препарат Ксельжанс, наблюдались такие симптомы, как опухание губ, языка или горла, или крапивница (красные, приподнятые пятна на коже, которые часто сопровождаются сильным зудом), что может свидетельствовать о наличии аллергической реакции. Некоторые реакции оценивались как серьезные. Если у Вас наблюдаются любые из этих симптомов при применении препарата Ксельжанс, немедленно прекратите прием препарата и сообщите своему лечащему врачу.

Изменения некоторых лабораторных параметров

Перед началом приема препарата КСЕЛЬЖАНС, а также во время его приема Ваш лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки развития следующих побочных явлений:

изменение числа лимфоцитов. Лимфоциты — это вид белых клеток крови, которые помогают организму защищаться от инфекций;

снижение числа нейтрофилов. Нейтрофилы — это вид белых клеток крови, которые помогают организму защищаться от инфекций;

снижение числа эритроцитов. Это означает, что Вы страдаете анемией, которая может вызвать чувство слабости и усталости.

Ваш лечащий врач будет регулярно назначать анализы для проверки показателей, отражающих функцию печени.

Не следует принимать препарат Ксельжанс, если у Вас слишком низкое число лимфоцитов, нейтрофилов или эритроцитов, или слишком высокие показатели, отражающие функцию печени.

Ваш лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение препаратом Ксельжанс при изменениях этих показателей.

У Вас также могут наблюдаться изменения и других лабораторных показателей, например, уровня холестерина в крови. Ваш лечащий врач назначит Вам анализ крови для проверки уровня холестерина в крови через 4-8 недель после начала приема препарата Ксельжанс, и позднее по мере необходимости. Нормальный уровень холестерина важен для здоровья сердца.

Для получения дополнительной информации о побочных реакциях обращайтесь к разделу «Какие побочные явления могут возникнуть при приеме препарата Ксельжанс?».

Что такое Ксельжанс?

Фармакотерапевтическая группа

Селективные иммунодепрессанты

Код ATX: L04AA29

Ксельжанс - лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, называемое ингибитором семейства янус-киназ (JAK). Препарат Ксельжанс используется для лечения взрослых пациентов с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом, которым не помогает метотрексат.

Безопасность и эффективность применения препарата Ксельжанс у людей с гепатитом В или С не установлены.

Ксельжанс не рекомендуется принимать людям с заболеваниями печени тяжелой степени.

Безопасность и эффективность применения препарата ксельжанс у детей не установлены.

О чем необходимо рассказать врачу до начала приема препарата Ксельжанс?

Возможно, Вам не подходит препарат Ксельжанс. До начала приема препарата КсельжанС сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, в том числе если:

у Вас имеется инфекция (см. раздел «Какую самую важную информацию мне необходимо знать о препарате Ксельжанс?»);

у Вас есть проблемы с печенью;

у Вас есть проблемы с почками;

у Вас имелась реакция на тофацитиниб или любо Ксельжанс в прошлом;

Вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. При приеме препарата Ксельжанс не следует прививаться живыми вакцинами. Лица, принимающие Ксельжанс, могут прививаться убитыми вакцинами;

Вы беременны или планируете беременность. Ксельжанс может повлиять способность женщин забеременеть. Неизвестно, может ли это измениться после отмены препарата. Неизвестно, может ли препарат Ксельжанс навредить еще не родившемуся ребенку.

Кормите грудью или планируете кормить грудью. Вместе со своим лечащим врачом Вы должны решить, будете ли Вы продолжать принимать препарат Ксельжанс или будете кормить грудью. Вы не должны делать и то, и другое одновременно. После прекращения лечения препаратом Ксельжанс не следует возобновить кормление грудью пока не прошло 18 часов после последнего приема препарата.

у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, дефицит фермента лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, а также витамины и пищевые добавки на основе лекарственных растений. Препарат Ксельжанс и другие лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга при совместном применении, вызывая развитие побочных явлений.

Особенно нужно обратить внимание лечащего врача, если Вы принимаете:

любые другие лекарства для лечения ревматоидного артрита. Во время приема препарата Ксельжанс не следует принимать тоцилизумаб (Актемра®), этанерцепт (Энбрел®), адалимумаб (Хумира®), инфликсимаб (Ремикейд®), ритуксимаб (Мабтера®), абатацепт (Оренсия®), анакинру (Кинерет®), цертолизумаб (Симзия®), голимумаб (Симпони®), азатиоприн, циклоспорин и другие иммунодепрессанты. Прием препарата Ксельжанс с этими лекарственными средствами может повышать риск развития инфекции;

лекарственные средства, оказывающие влияние на активность некоторых ферментов печени. Если Вы не уверены, относится ли средство, который Вы принимаете, к этой группе препаратов, уточните данную информацию у своего лечащего врача.

Необходимо помнить все лекарственные средства, которые Вы принимаете. Составьте их список и показывайте его врачу и фармацевту при получении нового препарата.

Как правильно принимать Ксельжанс?

Принимайте препарат Ксельжанс строго в соответствии с указаниями вашего лечащего врача.

Принимайте препарат Ксельжанс 2 раза в день вне зависимости от приема пищи.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксельжанс, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Какие побочные явления могу возникнуть при приеме препарата Ксельжанс?

Ксельжанс может вызывать серьезные побочные реакции, такие как:

• См. раздел «Какую самую важную информацию мне необходимо знать Ксельжанс?».

• Реактивация гепатита В или С у людей, в крови которых присутствует данный вирус. Если Вы являетесь носителем вируса гепатита В или С (вирусы, поражающие печень), этот вирус может активизироваться во время приема препарата Ксельжанс. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ крови до начала приема и во время лечения препаратом Ксельжанс. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть любой из указанных ниже симптомов возможной инфекции гепатита В или С:

ощущение сильной усталости;	повышение температуры;
пожелтение кожи или слизистой оболочки	озноб;
глаз;	дискомфорт в желудке;
снижение аппетита или его отсутствие;	боли в мышцах;
рвота;	потемнение цвета мочи;
стул цвета белой глины;

Наиболее распространенные побочные явления препарата Ксельжанс включают:

инфекции верхних дыхательных путей (обычная простуда, инфекция придаточных пазух носа);

головная боль;

диарея;

заложенность носа, боль в горле и насморк (назофарингит);

Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия).

Необходимо сообщить врачу, если у Вас возникают побочные проявления, которые Вас беспокоят или не проходят.

Это не все возможные побочные реакции препарата КСЕЛЬЖАНС. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Вы можете позвонить своему лечащему врачу для получения медицинской консультации по побочным явлениям. Вы также можете сообщить о побочных реакциях в Представительство компании Пфайзер в РБ.

Как хранить препарат Ксельжанс?

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Просроченный или не нужный препарат необходимо утилизировать безопасным способом.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании препарата Ксельжанс

Лекарственные средства иногда назначают в целях, отличных от тех, которые перечислены в листке-вкладыше. Не принимайте препарат Ксельжанс для лечения заболевания, для которого оно не было назначено. Не передавайте препарат Ксельжанс другим лицам, даже если у них наблюдаются такие же симптомы заболевания, как и у Вас. Это может нанести вред их здоровью.

Данный листок-вкладыш содержит наиболее важную информацию о препарате Ксельжанс. Если Вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Вы можете попросить своего фармацевта или лечащего врача предоставить Вам информацию о препарате Ксельжанс, предназначенную для медицинских работников.

Что содержит препарат Ксельжанс?

активное вещество: тофацитиниб 5 мг (в виде тофацитиниба цитрата 8,078 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат (Е470)

состав оболочки таблетки: Опадрай® II белый 33G28523 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 6 cP (Е464), титана диоксид (Е171), лактоза моногидрат, макрогол/ПЭГ 3350, триацетин (триацетат глицерина))

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «JKI 5» - на другой

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги (алюминий/алюминий); по 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375- 17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19