Инструкция по применению Лактоиммуноглобулин противоротавирусный лиофилизированный (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание: Лактоиммуноглобулин противоротавирусный представляет собой фракцию иммуноглобулинов из сыворотки молозива коров, иммунизированных в сухостойный период ротавирусным антигеном. Для иммунизации коров – продуцентов иммунного молозива, используется производственный штамм ротавируса «Минск 86». Штамм вируса «Минск 86» относится к генотипу G3P[2] и является антигенно общим с ротавирусами млекопитающих (группа А). По маркеру G3 этот штамм вируса гомологичен с одним из генотипов ротавируса, доминирующих в популяции ротавирусов, циркулирующей в Республике Беларусь.

Лекарственное средство в качестве стабилизатора содержит 5% сахарозы. Препарат представляет собой лиофилизированный порошок от почти белого до желтого цвета, без запаха. Легко растворяется в воде с образованием прозрачной либо слабо опалесцирующей жидкости с желтоватым оттенком

Фармакотерапевтическая группа: Иммунная сыворотка и иммуноглобулины.

Код АТС: J06.

Состав: Действующее вещество: Лактоиммуноглобулин противоротавирусный коровий, произведенный из: лактоиммуноглобулина противоротавирусного коровьего с титром антител не менее 1: 5000 и сахарозы - 500 мг. Лактоиммуноглобулин является белковой фракцией, полученной из гипериммунного коровьего молозива. Содержание в лактоиммуноглобулине глобулиновой фракции составляет не менее 80%. Титр суммарных противоротавирусных антител в 1 дозе лактоиммуноглобулина, определяемый методом ИФА, составляет не менее 1:5000. Содержание в лактоиммуноглобулине других белков коровьего молока составляет не более 20%.

Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок для внутреннего применения от почти белого до желтого цвета, без запаха

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Терапевтический и профилактический эффект препарата обусловлен наличием антиротави-русных антител.

Фармакокинетика

Фармакокинетика лактоиммуноглобулина антиротавирусного не изучалась. Согласно литературным данным, лактоиммуноглобулин антиротавирусный не всасывается в системный кровоток. Молекула лактоиммуноглобулина расщепляется пищеварительными ферментами с образованием пептидов, аминокислот которые могут всасываться в тонком кишечнике.

При исследовании in vitro после инкубации лактоиммуноглобулина с ацидинпепсином остаточная противовирусная активность лактоиммуноглобулина составляет около 63% от величины исходной активности нативного лактоиммуноглобулина.

В эксперименте с панкреатином, в присутствии добавки панкреатина при рН=8,0 при 37 °С, через 2 часа инкубации лактоиммуноглобулина с трипсином и химотрипсином, остаточная противовирусная активность лактоиммуноглобулина составляет около 76% от величины исходной активности нативного лактоиммуноглобулина.

В составе комплексной терапии ротавирусной инфекции у детей с 6 месячного возраста.Экстренная профилактика ротавирусной инфекции у детей с 6- и месячного возраста.

Препарат предназначен исключительно для перорального применения.Не вводить внутримышечно, внутривенно, подкожно.В составе комплексной терапии ротавирусной инфекции у детей с 6 месячного возраста рекомендуется применение препарата при появлении первых признаков заболевания по 1 дозе 3 раза в сутки.Курс лечения 5 дней. При необходимости курс может быть продлен до 7 – 10 дней.Лечение лактоиммуноглобулином ротавирусной инфекции проводится на фоне стандартной терапии: регидратации, диетотерапии.С целью экстренной профилактики ротавирусной инфекции у детей с 6-и месячного возраста назначают на весь период вероятного инфицирования по 1 дозе (10 мл) 1 раз в день.Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек.Данные об особенностях применения лактоиммуноглобулина противоротавирусного у пациентов с нарушением функции печени и почек отсутствуют.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований у 5,9% участников регистрировалась аллергическая реакция в виде кожной сыпи.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату. Противопоказанием к применению препарата служит индивидуальная непереносимость коровьего молока.

Сведений об особенностях или противопоказаниях применения лактоиммуноглобулина у пациентов с нарушением функции печени и почек не имеется.

Непеносимость сахарозы.

ПередозировкаДанных о случаях передозировки препарата нет.

Препарат предназначен исключительно для перорального применения. Не допустимо парентеральное (внутримышечное, внутривенное, подкожное) введение препарата.

У детей с отягощенным аллергологическим анамнезом применение препарата возможно только когда ожидаемая польза превышает возможные риски.

Влияние на способность вождения транспортного средства и обслуживания механического оборудования

Данные отсутствуют

Беременность и лактаиия

Данных об эффективности и безопасности применения препарата во время беременности и в период лактации нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОдновременное пероральное применение ферментных препаратов может снижать активность лактоиммуноглобулина противоротавирусного.

Условия хранения. Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска. По рецепту врача.

УпаковкаПо 10 флаконов вместе с инструкцией по применению во вторичной упаковке из картона коробочного.По 10 пакетов из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе с инструкцией по применению во вторичной упаковке из картона коробочного.

Информация о разработчиках и производителеРазработано в государственном учреждении «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии» при участии СП «Фармлэнд» (Республика Беларусь).Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.З, тел/факс 262-49-94.