Инструкция по применению Лапрост (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание Прозрачный бесцветный раствор.

Состав на 1 мл раствора

Активное вещество

Латанопрост – 50 мкг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (ЕЗ39), динатрия гидрофосфат безводный (ЕЗЗ9), натрия гидроксид и/или раствор хлористоводородной кислоты для доведения рН, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения глаукомы и миотики. Аналоги простагландина.

Код АТХ S01EE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Латанопрост аналог простагландина F2α, селективный агонист простаноидных FP-рецепторов, снижающий внутриглазное давление посредством увеличения оттока водянистой влаги. Внутриглазное давление начинает снижаться приблизительно через 34 часа после введения лекарственного средства, максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Продолжительность действия лекарственного средства не менее 24 часов. Фармакокинетика

Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит его гидролиз до биологически активной формы (кислоты латанопроста). Согласно исследованиям, максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается приблизительно через 2 часа после местного применения. Латанопрост распределяется преимущественно в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Заднего сегмента глаза достигает только очень небольшое количество лекарственного средства.

Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется в основном в печени. Период полураспада в плазме крови составляет 17 мин. Основные метаболиты 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор обладают слабой биологической активностью или не обладают ею вовсе и в основном выводятся почками.

Показания к применению

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Повышенное внутриглазное давление у детей с повышенным офтальмотонусом и глаукомой.

Гиперчувствительность к латанопросту или любому другому компоненту лекарственного средства. Период беременности и кормления грудью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клиническая безопасность лекарственного средства при беременности не установлена. Неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие плода и новорожденного возможно. Лекарственное средство противопоказано во время беременности.

Латанопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автомобилем или механизмами

При применении глазных капель может возникать преходящее затуманивание зрения. До исчезновения этого эффекта пациентам не следует управлять автомобилем или механизмами.

Особые указания

Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. В случае лечения одного глаза возможно развитие гетерохромии. До начала лечения необходимо обсудить с врачом возможность появления данного эффекта.

Описаны случаи потемнения кожи век при применении латанопроста, обычно обратимые. Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения применения.

При применении латанопроста были описаны случаи возникновения макулярного отека, включая цистоидный макулярный отек, в основном у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с имплантированными интраокулярными линзами в передней камере, а также у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия ретинальной вены). У подобных пациентов, а также у пациентов с пигментной глаукомой и факторами риска развития ирита/увеита, лекарственное средство Лапрост следует применять с осторожностью. С осторожностью следует применять Лапрост пациентам при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукомах ввиду недостаточного опыта применения.

Не следует применять Лапрост у пациентов с острым кератитом, вызванньш вирусом простого герпеса, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом, в частности, ассоциированным с применением аналогов простагландина.

Клинические данные по применению латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничены, однако наблюдались случаи обострения бронхиальной астмы и одышки при применении лекарственного средства. Также имеются немногочисленные данные по применению латанопроста при хирургическом лечении катаракты в послеоперационном периоде. Таким пациентам следует применять Лапрост с особой осторожностью.

В состав лекарственного средства Лапрост входит бензалкония хлорид, который может способствовать развитию точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии и может вызывать раздражение глаз. При частом и продолжительном применении Лапроста необходим постоянный мониторинг пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состоянию“ сопровождающихся поражением роговицы. Также бензалкония хлорид может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 мин.

Данные об эффективности и безопасности применения у Детей в возрасте до 1 года ограничены. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. У детей в возрасте от 0 до 3 лет с ПВГ предпочтительным остается хирургический метод лечения (например, трабекулотомия/гониотомия).

Безопасность длительного применения латанопроста у детей не установлена.

Способ применения и дозировка

Применение у взрослых

По одой капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении лекарственного средства вечером. Для уменьшения возможного системного действия рекомендуется сжатие слезного мешка в течение 1 минуты в области внутреннего угла глаза после закапывания.

При пропуске одной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.

Лапрост не следует принимать чаще 1 раза в сутки, так как это может привести к ослаблению эффекта снижения внутриглазного давления.

При использовании двух или более офтальмологических средств местного действия необходимо соблюдать интервал времени между введением различных лекарственных средств не менее 5 минут. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 1 5 мин.

Применение у детей

Лекарственное средство следует применять у детей в такой же дозировке, что и у взрослых.

Со стороны органа зрения: очень часто: усиление пигментации радужки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз легкой и умеренной степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, изменение пигментации и количества ресниц); часто: преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, блефарит, боль в глазах; нечасто: отек век, сухость глаз, кератит, нарушение зрения, конъюнктивит; редко: ирит/увеит (в большинстве случаев у пациентов с факторами риска), отек макулы (включая кистозный), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, иногда приводящее к раздражению глаз, дополнительный ряд ресниц (дистихиаз), фотофобия; очень редко: периорбитальные изменения и изменения в области век, приводящие к углублению борозды века, киста радужки.

Со стороны сердца: очень редко: обострение стенокардии у пациентов с существующим ранее заболеванием, сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь; редко: местные реакции кожи век, потемнение кожи век.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, диспноэ.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах, боли в суставах.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Прочие: неспецифические боли в груди.

Были зарегистрированы очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

В двух клинических исследованиях краткосрочного применения латанопроста у детей (менее 12 недель) с участием 93 (25 и 68) пациентов была продемонстрирована схожесть профиля безопасности применения латанопроста у детей и у взрослых, при этом новых нежелательных реакций выявлено не было. Профили безопасности краткосрочного применения в различных подгруппах детского населения также были аналогичны. У детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка по сравнению со взрослыми.

Симптомы: помимо раздражения слизистой оболочки глаз и гиперемии конъюнктивы других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не отмечалось.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% лекарственного средства метаболизируется при ”первом прохождении“ через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

При обнаружении каких-либо симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение двух и более простагландинов и их аналогов или производных, так как существует вероятность повышения ВГД.

Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами у детей не проводилось.

Условия хранения и срок годности

Невскрытые флаконы хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в защищенном от света месте.

Срок годности 3 года. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

2,5 мл лекарственного средства в полиэтиленовом флаконе белого цвета объемом 5 мл, укупоренном белым наконечником-капельницей, закрытом завинчивающимся колпачком белого цвета и кольцом для контроля первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе

Произведено: Рафарм С.А., Греция.

Упаковано: СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д.2Б, 223141, г.Логойск, Минская обл.,

Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, e-mail: triplepharm@gmail.com