Инструкция по применению Левозина (сироп): описание, состав, ФТГ, МНН

1 мл сиропа содержит левоцетиризина дигидрохлорида- 0,5 мг; или

5 мл сиропа содержат левоцетиризина дигидрохлорида- 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: цукроза, натрия метилпарабен, натрия

пропилпарабен, натрия бензоат, бронопол, лимонная кислота, сорбитол (в виде 70 % раствора), глюкоза жидкая, пропиленгликоль, левоментол, тартразин (Е 102), лимонный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

Светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Лечение симптомов аллергического ринита ( включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации

Головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость. Редко - мигрень, головокружение, диспептические нарушения, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Клинические исследования

В исследованиях на женщинах и мужчинах в возрасте 12-71 лет у 15.1 % пациентов группы левоцетиризин 5 мг наблюдались побочные реакции по сравнению с 11.3 % в группе плацебо. 91.6 % этих побочных реакций были умеренными. Ухудшение состояния, вызванное побочными реакциями, наблюдалось у 1.0% (9/935) в группе левоцетиризин 5 мг и 1.8 % (14/771) в группе плацебо.

Клинические испытания включали 935 пациента, которые ежедневно принимали левоцетиризин в дозе 5 мг.

Нечасто (> 1/1000, <1/100) наблюдалисть такие реакции , как как астения или боль в животе .

Уровень таких побочных реакций как сонливость, усталость, и астения был более распространен в группе левоцетиризин 5 мг (8.1 %) по сравнению с группой плацебо (3.1%).

Дети

В двух плацебо контролируемых исследованиях на детях в возрасте 6-11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов ежедневно получали левоцетиризин в дозе 1.25 мг два раза в день в течение 2 недель.

Несмотря на проведенные клинические исследования на детях" в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, отсутствует достаточно оснований для назначения препарата детям до 2 лет.

Опыт постмаркетингового применения

В дополнение к неблагоприятным реакциям, о которых сообщалось во время клинических исследований и упомянутых выше, в

постмаркетинговый период сообщалось о следующих очень редких побочных реакциях:

• Нарушения со стороны иммунной системы : аллергия включая

анафилаксию.

• Психиатрические расстройства: агрессия, возбуждение, галлюцинация, депрессия.

• Нарушения со стороны нервной системы: конвульсия, парестезия, головокружение.

• Нарушения со стороны органа зрения: расстройства зрения, ухудшение остроты зрения.

• Нарушения со сторонысердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.

• Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

• Заболевания печени: гепатит.

• Почечные и мочевые расстройства: дизурия.

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

• Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия.

• Исследования: увеличение веса, отклонения функциональных проб печени.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.

Лечение: припоявлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ малоэффективен.

Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не меняется). При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем. Тем не менее, необходимо воздерживаться от употребления алкогольсодержащих напитков.

Исследования по взаимодействию левицетиризина с другими лекарственными средствами (в том числе с индукторами CYP3F4) не проводились. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16%, фармакокинетические параметры теофиллина не меняются.

В нескольких исследованиях при дозировании ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в день), степень воздействия цетиризина увеличивалась примерно на 40% в то время как степень воздействия ритонавира несколько снижалась (-11%) при дальнейшем приеме цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается при одновременном приеме с пищей, хотя скорость всасывания снижается.

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сахарозу. В 5 мл сиропа содержится 2,5 г сахарозы. При соблюдении рекомендаций по применению препарата, указанных в инструкции, пациент получает на прием от 2,5 г до 5,0 г сахарозы. Из-за содержания сахарозы препарат не рекомендуется при сахарном диабете. При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сироп во флаконе янтарного цвета объемом 60 мл , укупоренном алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Список хранения общий.

При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

- 3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения вскрытого флакона- 8 недель.

Без рецепта врача.