Инструкция по применению Липовеноз (эмульсия): описание, состав, ФТГ, МНН

Белая гомогенная эмульсия.

В одном миллилитре эмульсии содержатся:

Активные вещества:

Соевое масло100,0 мг

Глицерин 25,0 мг

Яичные фосфолипиды6,0 мг

Вспомогательные вещества: натрия олеат, натрия гидроксид (1 н раствор), вода для инъекций.

Энергетическая ценность4522 кДж/л = 1080 ккал/л

pH6,5-8,7

Теоретическая осмолярность272 мосмоль/л

Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код ATX: В05ВА02.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Липовеноз 10% является стерильной, апирогенной жировой эмульсией для парентерального питания. При применении Липовеноза 10% в рамках парентерального питания преследуются следующие терапевтические цели:

- Обеспечение потребности в калориях

Липовеноз 10%, как жировая эмульсия, обладает высокой энергетической ценностью (9,3 ккал/г жира = 39 кДж/г жира), которая способна покрыть потребность в калориях при одновременно низкой нагрузке жидкостью.

В рамках парентерального питания рекомендуется вводить в виде жира 30-40%, в отдельных случаях - до 50% калорий от их общего потребления.

- Обеспечение потребности в незаменимых жирных кислотах

Благодаря использованию соевого масла в Липовенозе 10% содержится высокая доля незаменимых жирных кислот, а именно линолевой и линоленовой кислоты.

Фармакокинетика

Введение и распределение

Липидные частицы, вводимые с Липовенозом 10%, по размерам и кинетике распределения схожи с физиологическими хиломикронами. После гидролитического расщепления триглицеридов липопротеинлипазой высвобождаются глицерин и жирные кислоты. Метаболизация свободных жирных кислот может осуществляться следующими путями:

попадание в клетки жировой ткани, переэтерификация, отложение;

попадание в клетки печени и мышц, распад и окисление (преимущественно в митохондриях) для получения энергии;

синтез триглицерид-содержащих липопротеинов очень низкой плотности в клетках печени и перемещение в плазму;

субстрат для синтеза высокоактивных биологических молекул (производные арахидоновой кислоты).

Глицерин используется для образования энергии путем гликолиза или переэтерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с образованием триглицеридов.

Яичные фосфолипиды включаются в состав клеточных мембран, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

В средних и высоких дозах внутривенные введения жиров приводят к временной липемии, которую, как и липемию после приема пищи, можно считать «физиологической».

Лимитирующим этапом метаболизации введенных триглицеридов является не их расщепление на свободные жирные кислоты и глицерин и, следовательно, не уменьшение концентрации триглицеридов в сыворотке крови, а транспортировка свободных жирных кислот в клетку.

Обеспечение потребности в калориях и незаменимых жирных кислотах при парентеральном питании, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Липовеноз 10% можно вводить с другим аминокислотным раствором и/или растворами углеводов, однако через отдельные инфузионные системы и в разные вены. Если одновременная инфузия двух растворов через систему с общей конечной секцией (обход, у-образная трубка) клинически необходима, следует обязательно убедиться в совместимости обоих растворов.

Для новорожденных, младенцев и детей

Если не предписано иного, от 1 до 2 г жира / кг массы тела / сутки = 10-20 мл Липовеноза 10% /кг массы тела /сутки.

При повышенных потребностях в калориях

До 3 г жира/кг массы тела /сутки = 30 мл Липовеноза 10% / кг массы тела / сутки.

Для взрослых

Если не предписано иного, от 1 до 2 г жира / кг массы тела / сутки = 10-20 мл

Липовеноза 10% /кг массы тела /сутки.

Максимальная суточная доза: 2 г жира / кг массы тела.

Скорость инфузии

Вводится максимум 0,125 г жира/кг массы тела /час - 1,25 мл инфузии. В начале парентерального питания с жиром рекомендуется низкая скорость инфузии, максимум 0,05 г жира/кг массы тела/час.

При массе тела 70 кг, инфузия начинается с 10 капель в минуту и постепенно увеличивается после 30 минут до максимум 26 капель в минуту.

Перед использованием флакон с эмульсией следует осторожно встряхнуть. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенная и контейнер не поврежден. Эмульсию следует использовать незамедлительно после вскрытия флакона. Эмульсия для инфузии, оставшаяся после инфузии, должна быть утилизирована.

Применение фильтров с размером пор 0,2 мкм невозможно при введении жиров, так как жировые эмульсии не проходят через такие фильтры.

Липовеноз 10% необходимо использовать вместе со стерильным набором инструментов для инфузий.

Нарушение функции печени

Рекомендовано использование жировых эмульсий с более низким содержанием п-6 ненасыщенных жирных кислот.

Нарушение функции почек

Для пациентов с острой почечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью и пациентов на гемодиализе рекомендованная доза составляет 0,8-1,2 (макс 1,5) г жира/кг массы тела /сутки.

Пациенты пожилого возраста

Лекарственное средство применяют в дозах, рекомендованных для взрослых пациентов.

При применении лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также у пожилых пациентов, необходимо учитывать возможность нарушения липидного обмена.

Возможными ранними реакциями с применением эмульсий являются:

небольшое повышение температуры;

ощущение жара, ощущение холода;

озноб;

аномальное ощущение тепла (прилив) или посинение (цианоз);

отсутствие аппетита, тошнота, рвота;

затруднение дыхания;

гипотензия, гипертензия;

боли в голове, спине, костях, груди и пояснице;

приапизм (в очень редких случаях);

боль в животе;

анафилактические реакции (эритема, крапивница).

В случае возникновения этих побочных действий, а также при увеличении уровня триглицеридов при инфузии жира более 3 ммоль/л у взрослых и 1,7 ммоль/л у детей, жировую инфузию следует прекратить или продолжить в сниженной дозировке.

Могут появиться симптомы метаболической перегрузки. Причины могут быть генетическими (индивидуальные различия в метаболизме) и могут быть связаны с различными предшествующими заболеваниями, характеризующимися варьирующей скоростью метаболизма.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами:

гепатомегалия с желтухой или без нее;

изменение или уменьшение некоторых факторов свертываемости (времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени, количества тромбоцитов);

спленомегалия;

анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

кровотечения и тенденция к кровотечениям;

изменение функциональных печеночных проб;

гемолиз, ретикулоцитоз; гиперлипидемия;

кома.

нарушение липидного обмена

тяжелый геморрагический диатез

гиперлипидемия и такие тяжелые нарушения метаболизма как молочнокислый ацидоз и несбалансированный сахарный диабет

первый триместр беременности

гиперчувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любой из активных субстанций или вспомогательных компонентов

тяжелые заболевания печени

выраженные нарушения коагуляции крови

коллапс и шок

первый триместр беременности

острые и угрожающие жизни заболевания:

острый инфаркт миокарда

инсульт

эмболия

статус неуточненной комы

Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии: отек легких, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Общие противопоказания для парентерального питания:

гипокалиемия

гипергидратация

гипотоническое обезвоживание

Передозировка (уровень триглицеридов поднимается более 3 ммоль/л у взрослых или 1,7 ммоль/л у детей) может приводить к побочным эффектам, указанным в разделе «Побочное действие».

В этих случаях инфузию липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить ее с меньшей скоростью. Введение липидного раствора следует прекратить при выраженном повышении уровня сахара в крови во время инфузии Липовеноза 10%. Передозировка Липовеноза 10% тяжелой степени без одновременного введения раствора углеводов может привести к развитию метаболического ацидоза.

Необходим ежедневный мониторинг уровня триглицеридов сыворотки. Концентрация триглицеридов в сыворотке при инфузии жира не должна превышать 3 ммоль/л для взрослых и 1,7 ммоль/л для детей.

Применение Липовеноз 10% у педиатрических пациентов с гипербилирубинемией должно находиться под тщательным мониторингом (соотношение риска и пользы). Следует внимательно следить за уровнем билирубина при введении жировой эмульсии в связи с риском ядерной желтухи.

При применении лекарственного средства у детей, особенно недоношенных, существует риск развития жировой эмболии. Следует соблюдать рекомендуемые дозы и скорость введения препарата.

Липовеноз 10% содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые изредка могут вызывать аллергические реакции. Возможна перекрестная аллергическая реакция между соей и арахисом.

При возникновении анафилактических реакций (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка и пр.) введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Необходимо соблюдать осторожность при введении эмульсии пациентам с заболеваниями легких, почек, гипертиреозом, при панкреатите и сепсисе. В случае применения препарата у таких пациентов, необходим контроль развития липидемии.

Одновременное назначение растворов углеводов и аминокислот предупреждает развитие метаболического ацидоза.

При введении препарата необходимо регулярно контролировать параметры функции печени, гликемический профиль, кислотно-основной баланс, водно-солевой баланс, анализ крови.

Липовеноз 10% не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препаратов, для которых совместимость известна.

В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо обеспечить адекватное потребление калия и/или натрия одновременно с Липовенозом 10%.

Выбор внутривенного введения через периферические или центральные вены зависит от осмолярности вводимой смеси. Растворы для инфузии с осмолярностью выше 800 мосмоль/л необходимо вводить через центральные вены.

Имеются указания на то, что при фототерапии и одновременном введении жировых эмульсий из-за воздействия света нельзя полностью исключить образование перекиси в растворе для инфузии. Поэтому при проведении такого лечения у новорожденных в качестве мер предосторожности рекомендуется защищать жировые эмульсии от воздействия света.

Применение во время беременности и в период лактации

Данные, подтверждающие безопасность применения Липовеноза 10% во время беременности и в период лактации, отсутствуют. Следует избегать применения Липовеноза 10% в течение первых трех месяцев беременности. Липовеноз 10% следует использовать в остальной период беременности и кормления грудью только после тщательной оценки пользы и риска.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Липовеноз 10% не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Несовместимости могут возникать при добавлении поливалентных катионов (например кальция), особенно в сочетании с гепарином. Липовеноз 10% следует смешивать с другими инфузионными растворами, концентратами электролитов или другими лекарственными препаратами только в случае доказанной совместимости.

Жировые эмульсии не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением продуктов для парентерального питания, для которых совместимость документирована. При смешивании с другими питательными веществами, такими как электролиты, витамины или микроэлементы, с добавлением их к Липовенозу 10% для полного парентерального питания, следует уделять внимание правилам асептики, тщательному смешиванию и, особенно, совместимости. Ни при каких обстоятельствах Липовеноз 10% не следует хранить после добавления других компонентов. Если отсутствуют другие данные стабильности, смеси с добавлениями следует использовать в течение 24 часов.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров.

100 мл или 500 мл эмульсии во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым контролем первого вскрытия. 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе, 36, 8055, Грац, Австрия.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.