Инструкция по применению Лорафен таблетки (драже): описание, состав, ФТГ, МНН

Доза 1 мг - таблетки покрытые оболочкой белые, круглые, с двояковыпуклыми поверхностями, гладкие, без пятен, сколов и трещин.

Доза 2,5 мг - таблетки покрытые оболочкой розовые, круглые, с двояковыпуклыми поверхностями, гладкие, без пятен, сколов и трещин.

Состав

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:

Доза 1 мг

действующее вещество: лоразепам 1 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:	картофельный крахмал, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка:	поливиниловый спирт, тальк, мальто декстрин, сахароза, титана диоксид, опаглос 6000.

Доза 2,5 мг

действующее вещество: лоразепам 2,5 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:	картофельный крахмал, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, тальк, кошенилевый красный (Е 124), магния стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка:	поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, сахароза, лак кошенилевого красного (Е 124), титана диоксид, опаглос 6000.

АНКСИОЛИТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Производные бензодиазепина.

Фармакологические свойства

Лоразепам, активное вещество лекарственного препарата Лорафен, относится к группе производных 1,4-бензодиазепина (так называемых бензодиазепинов). Оказывает угнетающее действие на многие структуры центральной нервной системы, связанные с регуляцией эмоциональной деятельности, благодаря чему проявляет анксиолитическое и снотворное действие. В меньшей степени оказывает также расслабляющее действие на тонус скелетных мышц и противосудорожное действие. Лоразепам выводится в основном с мочой.

В экстренных случаях и кратковременно:

при тревожных расстройствах различного происхождения, сопутствующих заболеваниям системы кровообращения, заболеваниям пищеварительного тракта;

при нарушениях сна, связанных с состоянием выраженной тревоги.

Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата.

Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача.

Лекарственный препарат Лорафен не следует применять у пациентов:

с повышенной чувствительностью к бензодиазепинам или к любому компоненту лекарственного препарата,

с тяжелой дыхательной недостаточностью,

с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью,

с миастенией,

с глаукомой,

с острой порфирией,

с отравлением алкоголем,

с синдромом ночного апноэ.

Когда следует соблюдать особую осторожность, применяя препарат Лорафен

Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения или наступит рецидив бессонницы, должен сообщить об этом врачу.

Предостережения, касающиеся применения

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими лекарственными препаратами, оказывающими подобное действие, которую следует учитывать при применении лекарственного препарата Лорафен.

Толерантность

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе лекарственного препарата Лорафен, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость

Применение лекарственного препарата Лорафен, так же как и других бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, с зависимостью к наркотикам или лекарственным препаратам.

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения лекарственного препарата может привести к возникновению синдрома отмены. Характерными проявлениями являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперестезия, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.

Антероградная амнезия

Лорафен, так же как другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антероградную амнезию. Такое состояние чаще всего возникает через несколько часов после приема лекарственного препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил прием раз в сутки, для уменьшения риска развития антероградной амнезии пациенты должны принимать лекарственный препарат за полчаса до сна и иметь обеспеченные условия для полного непрерывного 7-8 часового сна.

Бессонница по типу «рикошета»

После окончания лечения может наступить преходящий рецидив симптомов с их большей выраженностью, чем первоначально (так называемая бессонница по типу «рикошета»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревога, беспокойство, повышенная двигательная активность.

Вероятность развития синдрома отмены или появления бессонницы по типу «рикошета» увеличивается при резком прекращении применения лекарственного препарата. Для того чтобы снизить риск, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.

Парадоксальные реакции

Лорафен, так же как и другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции (противоположные ожидаемым), такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов или пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Специальные группы пациентов

Пациенты в пожилом возрасте должны принимать меньшие дозы лекарственного препарата Лорафен (смотри пункт «Способ применения и дозировка»), в. связи с усилением побочных действий, главным образом нарушении ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной, почечной или хронической дыхательной недостаточностью, перед применением лекарственного препарата Лорафен должны сообщить об этих заболеваниях врачу.

Применение при депрессии

Перед применением лекарственного препарата Лорафен, пациент должен сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько лекарственных препаратов одновременно. Применение только лекарственного препарата Лорафен у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.

Пациенты с алкогольной зависимостью, а также с зависимостью к наркотикам или лекарственным препаратам перед применением препарата Лорафен должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической и физической зависимости является высокой. Поэтому такие пациенты должны принимать лекарственный препарат Лорафен только под строгим контролем врача.

Лорафен у пациентов с порфирией может приводить к усилению симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед лечением лекарственным препаратом Лорафен должны сообщить врачу об этом заболевании.

Пациенты с глаукомой, особенно с закрытоугольной формой, перед лечением лекарственным препаратом Лорафен должны проконсультироваться с врачом- окулистом.

При длительном применении лекарственного препарата Лорафен, врач должен назначить проведение периодических исследований крови (морфология с мазком) и анализа мочи.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Особые предостережения

Беременность

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственный препарат не следует применять у беременных женщин.

Кормление грудью

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лоразепам проникает в молоко материи. Поэтому в случае, если возникает необходимость приема лекарственного препарата, следует прекратить вскармливание грудью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства

При применении лекарственного препарата Лорафен и еще несколько дней после его завершения не следует управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства.

Лорафен, так же как все лекарственные препараты из группы бензодиазепинов, может влиять на скорость реакции в зависимости от дозы, пути введения и индивидуальной чувствительности пациента. Амнезия (нарушение памяти), снижение концентрации внимания и нарушения мышечной активности могут негативно отразиться на способности управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Лорафен

Лорафен с дозировкой 1 мг и 2,5 мг содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Если у пациента раньше выявлена непереносимость каких-либо сахаров, то перед приемом лекарственного препарата, пациент должен сообщить об этом врачу.

Лорафен с дозировкой 2,5 мг содержит еще дополнительно кошенилевый красный Е-124, который может вызывать аллергические реакции.

Во время лечения препаратом Лорафен и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Фармакокинетические взаимодействия

Метаболизм лоразепама происходит с участием ферментов цитохрома Р-450, главным образом с участием CYP3A. Лекарственные препараты, оказывающие влияние на активность этих ферментов, могут модифицировать действие лоразепама.

Ингибиторы ферментов цитохрома Р-450 (например, циметидин, дисульфирам, флувоксамин, флуоксетин, омепразол, эритромицин, кетоконазол) замедляют биотрансформацию лоразепама и других бензодиазепинов и могут усиливать их действие.

Индукторы ферментов цитохрома Р-450 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин) ускоряют биотрансформацию лоразепама и других бензодиазепинов и могут ослаблять их действие.

Фармакодинамические взаимодействия

Усиление седативного действия, влияния на дыхательную систему и гемодинамические показатели наблюдается при одновременном применении бензодиазепинов с лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, такими как нейролептики, антипсихотические препараты, анксиолитики/седативные препараты,анти депрессивные, снотворные, противоэпилептические препараты, наркотические анальгетики, анестетики, средства, применяемые для общей анестезии, оказывающие седативное действие антигистаминные препараты, миорелаксанты.

Наркотические обезболивающие препараты, применяемые одновременно с лоразепамом, могут потенцировать эйфорию, что может привести к более быстрому развитию психической зависимости.

Алкоголь усиливает угнетающее действие лоразепама на центральную нервную систему. Пациенты, применяющие лоразепам, не должны употреблять алкоголь.

Пероральные контрацептивы могут ослабить действие лоразепама.

Способ применения и дозировка

Препарат Лорафен следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети старше 12 лет

При тревожных расстройствах сначала обычно назначают от 2 мг до 3 мг лоразепама в сутки, разделенные на 2 или 3 приема, а затем, при необходимости, увеличивают дозу лекарственного препарата до поддерживающей, которая чаще всего составляет от 2 мг до 6 мг в сутки, разделенные на 2 или 3 приема.

Дозу лоразепама следует увеличивать постепенно, начиная с увеличения дозы, принимаемой вечером. Максимально можно назначить до 10 мг/сутки.

При нарушениях сна, вызванных тревогой, обычно назначают раз в сутки перед сном от 2 мг до 4 мг лоразепама.

Дети до 12 лет

Не рекомендуется применять лоразепам у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении лекарственного препарата Лорафен у этих пациентов, рекомендуется назначать как можно меньшую эффективную дозу. Обычно достаточным является применение половины дозы, рекомендованной младшим пациентам.

Пациенты с печеночной и (или) почечной недостаточностью

Дозировку врач подбирает индивидуально, в зависимости от степени недостаточности больного органа.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Применение лекарственного препарата Лорафен должно быть как можно более коротким (от 7 до 14 дней).

В индивидуальных случаях, после оценки состояния пациента, врач может принять решение о продлении времени лечения.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды.

Врач начнет лечение с как можно наименьших эффективных доз для купирования бессонницы, а при необходимости увеличит их постепенно.

Лекарственный препарат необходимо прекращать применять постепенно. Особенно это касается пациентов, принимающих Лорафен в течение длительного времени. Резкое прекращение применения лекарственного препарата, может вызвать нарушения сна, настроения и концентрации внимания. Способ отмены лекарственного препарата врач подберет индивидуально для каждого пациента.

В случае приема препарата Лорафен в дозе большей, чем назначено

Симптомы

В результате передозировки бензодиазепинов обычно могут появиться: сонливость, локомоторная атаксия, дизартрия и нистагм.

Передозировка лоразепама редко бывает опасной для жизни, если было применено только одно это лекарственное средство, однако может вызывать ослабление рефлексов, апноэ, снижение давления, угнетение кровообращения и дыхания, а также кому.

Угнетающее действие на дыхательную систему сильнее выражено у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.

Принимаемые меры

Следует мониторировать жизненные показатели пациента, и включать в лечение вспомогательные средства, которых требует его клиническое состояние. В случае необходимости, при появлении симптомов дыхательной недостаточности или недостаточности кровообращения, следует применить симптоматическое лечение.

Дальнейшее всасывание лекарственного препарата можно предотвратить путем применения в течение 1-2 часов после приема препарата активированного угля. Спящим пациентам, которые приняли уголь, нужно обеспечить проходимость дыхательных путей.

В случае сильного угнетения ЦНС, следует рассмотреть введение антагониста бензодиазепинов - флумазенила, но только в строго контролируемых условиях. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (примерно 1 час), поэтому пациенты, которые его приняли, нуждаются в наблюдении после окончания действия препарата. С большой осторожностью следует применять флумазенил при одновременном приеме лекарственных препаратов, снижающих судорожный порог (например, трициклических антидепрессантов). Для ознакомления с последующими рекомендациями по правильному применению флумазенила, следует ознакомиться с материалами, касающимися этого лекарственного препарата.

Если возникнут судороги, не следует применять барбитураты.

При лечении передозировки любого препарата, следует помнить, что пациент мог принять много разных лекарственных препаратов.

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае пропуска приема дозы препарата Лорафен

При пропуске приема лекарственного препарата, необходимо его принять как можно быстрее, если времени до приема очередной дозы еще достаточно много, или продолжать регулярный прием лекарственного препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Побочные действия, если возникают, то, как правило, в начале лечения и исчезают по мере дальнейшего лечения, или после уменьшения дозы.

Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями, связанными с приемом бензодиазепинов, являются сонливость в дневное время, головокружения, мышечная слабость и атаксия.

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы.

Частоту побочных действий, появляющихся после применения лекарственного препарата, определяют следующим образом:

очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), иногда (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения морфологического состава крови.

Реакции повышенной чувствительности

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: отсутствие аппетита.

Нарушения психики

Редко: дезориентация, эмоциональные расстройства, отсутствие самоконтроля, импульсивность, эйфория, расстройства сна, проявление имеющейся ранее недиагностированной депрессии.

Частота неизвестна: парадоксальные реакции - психомоторное возбуждение, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и с психическими заболеваниями.

Частота неизвестна: суицидные мысли и попытки (могут возникать у пациентов с депрессией или тревогой, связанной с депрессией, леченых только одним препаратом), психическая и физическая зависимость (может развиться во время лечения лоразепамом в терапевтических дозах). Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены.

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными препаратами, более предрасположены к развитию зависимости.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, замедленная реакция.

Редко: головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и, как правило, исчезают по мере дальнейшего лечения. В случае усиления этих реакций, соответствующее снижение дозы обычно уменьшает их выраженность и частоту.

Иногда, также как и в случае других бензодиазепинов, особенно при приеме больших доз, может появиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушение памяти.

Очень редко: тремор, экстрапирамидные реакции, кома.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения (нечеткое, двойное зрение).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: брадикардия, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: незначительное снижение артериального давления крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, диспепсические расстройства, чувство сухости во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: незначительное повышение активности аминотрансфераз, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, нарушение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: общая слабость, обморок.

У некоторых пациентов во время применения лекарственного препарата Лорафен могут возникнуть другие побочные действия.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света и влаги.

Хранить в местах недоступных для детей.

Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.

Не применять препарат Лорафен по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

Срок годности

2 года.

По рецепту.

25 таблеток покрытых оболочкой в блистере.

Один блистер вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А. Флеминга, 2,

03-176, Варшава, Польша.