Инструкция по применению Лоратадин фармлэнд таблетки (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне.

Действующее вещество: лоратадин - 10 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат.

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06AX13.

Показания для применения

Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Лоратадин Фармлэнд принимаю внутрь, независимо от приема пищи.

Режим дозирования

Взрослые: по одной таблетке 10 мг один раз в день.

Дети: дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка 10 мг один раз в день.

Таблетки не предназначены для детей в возрасте до 6 лет или с массой тела 30 кг или менее. Для этой группы детей имеются другие формы выпуска лоратадина (например, в виде сиропа).

Дети до 2 лет: безопасность и эффективность лоратадина не установлены. Данные отсутствуют. Нарушения функций печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью начальная доза должна быть снижена из-за уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей от 6 лет с массой тела более 30 кг составляет 10 мг через день.

Нарушения функций почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

В клинических исследованиях в группе детей 2-12 лет наиболее часто встречались такие побочные реакции, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%); в группе подростков и взрослых чаще всего наблюдались сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышенный аппетит (0,5%), бессонница (0,1%).

Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, представлены ниже по системно-органным группам. Частоты встречаемости определяются в соответствии со следующей классификацией: • очень часто (≥ 1/10); • часто (≥ 1/100, < 1/10); • нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); • редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); • очень редко (< 1/10000); • частота неизвестна (не может быть оценена на

основе имеющихся данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

При передозировке используют симптоматическую и поддерживающую терапию на протяжении всего необходимого периода.

Лечение: необходимо промыть желудок и назначить активированный уголь.

Лоратадин не выводится с помощью гемодиализа и не установлено может ли он быть удален с помощью перитонеального диализа.

Кетоконазол, эритромицин, циметидин при одновременном применении повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая каких-либо клинических проявлений и не влияя на ЭКГ. Потенциальные взаимодействия могут проявляться со всеми известными ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6, приводя к повышению в плазме крови уровня лоратадина, что может увеличить вероятность побочных эффектов.

Лоратадин Фармлэнд в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя на центральную нервную систему.

Лоратадин Фармлэнд следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

В состав лекарственного препарата входит лактоза. По этой причине пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение препарата Лоратадин Фармлэнд необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антагонисты могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.

Беременность и лактация

Безопасность и эффективность применения лоратадина во время беременности не установлены, поэтому в целях предосторожности следует избегать применения препарата в этот период.

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенных эффектов не наблюдалось. Однако длительность родов и снижение жизнеспособности потомства наблюдалось у крыс на уровне AUC в 10 раз превышающей терапевтическую дозу.

Лоратадин и его метаболиты проникают в грудное молоко, накапливаясь в концентрациях равных плазматическим, поэтому применение лекарственного средства во время кормления грудью противопоказано либо следует прекратить грудное вскармливание.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние лекарственного средства на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с движущимися механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

2 года. Не использовать лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной или по 10 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство - вата медицинская.

Одна банка либо 1 или 2, или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Произведено

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3. Тел./факс: +375 17 262-49-94.