Инструкция по применению Манинил 5 (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Что представляет собой и для чего его применяют

Группа веществ, группа показаний или действие

В препарате Манинил® 5 содержится действующее вещество глибенкламид, которое относится к группе лекарственных препаратов, являющихся производными сульфонилмочевины. Манинил® 5 - это лекарственное средство для лечения взрослых, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (сахарный диабет 2-го типа).

Область применения

Препарат Манинил® 5 применяется для снижения повышенного содержания сахара в крови у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом (сахарный диабет 2-го типа), если путем строгого соблюдения диеты, рекомендованной для больных диабетом, снижения избыточного веса и физической активности достаточной коррекции содержания сахара в крови достичь не удается.

Манинил® 5 можно применять в качестве единственного средства (монотерапия) или в комбинации с метформином.

Что нужно знать перед приемом

Манинил® 5 нельзя принимать

если у Вас аллергия на глибенкламид, Понсо 4Р или один из прочих компонентов препарата Манинил® 5 (см. раздел 6)

если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида, и к пробенециду - в этих случаях возможны перекрестные реакции

в следующих случаях сахарного диабета, когда требуется лечение инсулином: инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа), неконтролируемое нарушение обмена веществ при сахарном диабете, как, например, диабетический кетоацидоз (повышение содержания в крови кислых продуктов), состояние, предшествующее коме (прекома) и кома, а также состояние после удаления поджелудочной железы

если лечение Манинилом® 5 при инсулиннезависимом сахарном диабете (сахарный диабет 2-го типа) уже не оказывет эффекта

при тяжелых нарушениях функции печени

при тяжелых формах снижения функции почек

если Вы беременны или кормите грудью

пациентам, принимающим бозентан

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Манинил® 5 проконсультируйтесь со своим врачом.

если у Вас имеют место ограничение функции печени или почек или снижение функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников

если у Вас имели место длительный перерыв в приеме пищи или недостаток в пище углеводов

если у Вас имеет место непривычная физическая нагрузка

если Вы пожилого возраста

если у Вас имеют место понос или рвота

Эти факторы и, особенно, их сочетание представляют собой высокий риск развития гипогликемии (падение уровня сахара в крови) - см. также раздел 4 «Какие возможны побочные действия?»

если Вы принимаете определенные лекарства (препараты, обладающие действием на центральную нервную систему, и блокаторы ß-адренорецепторов) или, если Вы страдаете определенными заболеваниями нервной системы (автономная нейропатия), то симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы; в этом случае можно своевременно не заметить падение уровня сахара в крови

если Вы однократно приняли или регулярно принимаете алкоголь, поскольку он может непредсказуемым образом усилить (следствие - падение уровня сахара в крови) или ослабить (следствие - повышение уровня сахара в крови) действие Манинила® 5

если Вы постоянно принимаете слабительные средства, поскольку они могут приводить к затруднению коррекции уровня сахара в крови

в определенных ситуациях, например, если Вы не соблюдаете предписанный врачом план лечения или сахароснижающее действие Манинила® 5 еще не достаточно либо возникает особо стрессовая ситуация, уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься. Признаками его повышения могут быть: чувство сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекции кожи, а также снижение работоспособности

если Вы находитесь в непривычных стрессовых ситуациях (например, травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой), то состояние обмена веществ может ухудшиться и, как следствие, подняться уровень сахара в крови; эти явления могут быть настолько выражены, что для улучшения коррекции сахара в крови может потребоваться временный переход на лечение инсулином

если во время лечения препаратом Манинил® 5 появляются другие заболевания, незамедлительно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом

При смене врача (напр., пребывание в больнице, травма, заболевание в отпуске) сообщите Вашему новому лечащему врачу о том, что Вы страдаете сахарным диабетом.

если у Вас имеется специфическое заболевание красных кровяных телец - так называемый недостаток в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - поскольку прием глибенкламида может у Вас вызвать повреждение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Чтобы достичь нормализации обмена веществ (т.е. нормализации показателей сахара в крови и без больших колебаний), Вы должны строго следовать предписанному врачом плану лечения. Соблюдение диеты, разработанной для больных диабетом, физическая активность и, если необходимо, снижение веса важны точно так же, как и регулярный прием Манинила® 5. Важно и соблюдение назначенных врачом сроков явки на контроль. В частности, необходимо проверять сахар крови и мочи; дополнительно Ваш врач проведет другие рекомендующиеся исследования (на предмет HbA1c и/или фруктозамина, а также других показателей крови, например, содержание жиров в крови).

В случае пациентов, которые не в состоянии самостоятельно регулярно принимать таблетки, имеет смысл обеспечить прием лекарства, поручив это лицу, осуществляющему уход за больным.

Если описанные выше факторы риска касаются Вас, сообщите, пожалуйста, об этом

Вашему врачу; тогда он сможет пересмотреть дозировку Манинила® 5 или весь план лечения и, в случае необходимости, внести в них поправки.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять для лечения детей, так как относительно этого достаточного научного опыта пока нет.

Пожилые люди

У людей более пожилого возраста, в частности, имеется опасность гипогликемической реакции с затяжным течением. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, то данное лекарственное средство должно Вам назначаться с особой тщательностью и сопровождаться частой проверкой содержания сахара в крови - особенно в начале Вашего лечения.

Другие лекарственные средства и Манинил® 5

Если в настоящее время Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или могли принять/применить любые другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.

Действие Манинила® 5:

Усиление действия и возможное усиление побочных действий:

Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) как выражение усиления действия препарата может иметь место, если Вы одновременно принимаете:

другие противодиабетические препараты, в том числе - инсулин

лекарственные средства для снижения кровяного давления (ИАКФ - ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, ß-адреноблокаторы)

препараты для лечения при нарушениях сердечного ритма (дизопирамид)

препараты для лечения стенокардии (пергексилин)

препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (клофибрат)

лекарственные средства для снижения содержания мочевой кислоты (пробенецид)

средства, улучшающие настроение (флюоксетин, ингибиторы МАО)

препараты для снижения свертываемости крови (производные кумарина)

анальгетики и противоревматические средства (салицилаты, производные пиразолона)

лекарственные средства для лечения инфекционных заболеваний (такие антибиотики, как хлорамфеникол, производные хинолона, препараты тетрациклинового ряда, сульфонамиды)

препараты для лечения грибковых заболеваний (миконазол)

средства для лечения туберкулеза (парааминосалициловая кислота)

препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)

мужские половые гормоны

средства для снижения аппетита (фенфлурамин)

средства для улучшения кровотока, введенные в высоких дозах в виде вливаний (пентоксифиллин)

определенные лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид)

препараты для лечения аллергии (тритоквалин).

Ослабление действия:

Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия) как выражение ослабления действия Манинила® 3,5 может иметь место, если Вы одновременно принимаете следующие лекарственные средства:

средства для устранения гипогликемии (глюкагон)

препараты для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, диазоксид)

мочегонные препараты (диуретики)

противовоспалительные средства (кортикостероиды)

препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (никотинаты)

гормоны щитовидной железы

лекарственные средства для лечения определенных глазных болезней (катаракты) (ацетазоламид)

снотворные средства (барбитураты)

лекарственные препараты для повышения частоты сердечных сокращений (симпатомиметики)

препараты для лечения судорожных припадков или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина)

средства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин)

женские половые гормоны (гестагены, эстрогены).

Прочие возможные взаимодействия:

Если Вы принимаете определенные лекарственные средства для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), то может нарушаться восприятие Вами симптомов-предвестников гипогликемии.

Лекарственные средства для лечения при язве желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы Н2-рецепторов) или для снижения кровяного давления (клонидин и резерпин) могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие.

Лекарственные средства для лечения определенных инфекционных заболеваний (пентамидин) в отдельных случаях могут приводить к тяжелому падению или подъему уровня сахара в крови.

Действие препаратов для снижения свертываемости крови (производные кумарина) может усиливаться или ослабляться.

Бозентан: у пациентов, одновременно принимающих глибенкламид и бозентан, более часто отмечается повышение уровня печеночных ферментов. Глибенкламид и бозентан подавляют экспортирующую помпу солей желчных кислот, что ведет к накоплению в клетках солей желчных кислот, их повреждающих. Поэтому данные действующие вещества в такой комбинации применяться не должны.

Прием Манинила® 5 совместно с алкоголем

При лечении Манинилом® 5 Вам следует избегать приема алкоголя, поскольку он может усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата.

Беременность, кормление грудью и способность к деторождению

В случае беременности или кормления грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Беременность

Манинил® 5 нельзя принимать при беременности. Поскольку противодиабетические лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, регулируют сахар в крови не так надежно, как инсулин, они не пригодны для лечения диабета при беременности. Во время беременности лечение инсулиннезависимого сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа) инсулином является терапией выбора.

По возможности, еще до наступления запланированной беременности следует отменить таблетированные противодиабетические средства и заменить их инсулином.

Если Вы беременны или планируете забеременеть, то непременно посоветуйтесь с врачом.

Во время беременности точный контроль над содержанием сахара в крови имеет особо большое значение.

Период кормления грудью

Поскольку не известно, переходит ли Манинил ®5 в материнское молоко, принимать этот препарат в период кормления грудью нельзя. Вместо этого диабет у Вас нужно лечить инсулином или Вы должны прекратить кормление грудью.

Способность к деторождению

Данные о влиянии действующего вещества глибенкламида на способность к деторождению у человека отсутствуют.

Способность к участию в уличном движении и обслуживанию механизмов

Если у Вас чрезмерно снижен или чрезмерно повышен сахар крови или имеют место нарушения зрения, это может снижать Вашу способность к концентрации внимания и реакцию. Помните, пожалуйста, об этом во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть себя или других лиц опасности (например, при вождении автомобиля или при обслуживании механизмов). Вам следует посоветоваться с лечащим врачом в отношении вождения автомобиля, если у Вас

часто бывают случаи гипогликемии

ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии.

В препарате Манинил® 5 содержится лактоза

В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Поэтому, если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость определенных видов сахара, принимайте Манинил® 5 лишь после консультации с лечащим врачом.

Как принимать

Данное лекарственное средство принимайте всегда точно по указанию врача. Если у Вас есть какие-то сомнения, проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки.

Дозировка

Дозу - также при переходе с других сахароснижающих препаратов - определяет лечащий врач с учетом Вашего питания, разработанного для больных диабетом, и показателей содержания сахара в крови и моче.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с содержанием действующего вещества глибенкламида 1 мг, а также 1,75 мг и 3,5 мг, также подходят для индивидуального подбора дозы для достижения требуемой поддерживающей дозы.

Рекомендованная доза составляет:

Первое назначение:

Лечение следует начинать постепенно с наиболее низких, по возможности, доз:

■ ½ (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки.

Если при этой дозе не будет достигнуто достаточного снижения уровня сахара в крови, то Ваш врач постепенно - с интервалами от нескольких дней до, приблизительно, одной недели - повысит ее до необходимой суточной дозы, а именно до,

- максимум, 3 таблеток Манинила® 5 (соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.

Переход с других сахароснижающих препаратов:

Если Вас переводят с других пероральных (предназначенных для приема внутрь) противодиабетических препаратов на Манинил® 5, то начальная доза должна составлять:

- ½ (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки.

Особые группы пациентов:

Если Вы пожилого возраста, ослаблены или Ваш вес ниже нормы, либо у Вас имеют место нарушения функции почек или печени, либо Вы по другим причинам склонны к гипогликемии, то, чтобы уменьшить опасность ее развития, в начале лечения и на всем его протяжении Вам следует принимать более низкие дозы препарата. При определенных обстоятельствах, например, при изменении Ваших массы тела или образа жизни, в дозу нужно внести соответствующие поправки.

Комбинация с другими сахароснижающими лекарственными средствами:

В определенных обстоятельствах Вам может быть показано дополнительное назначение препаратов из группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон).

Манинил® 5 также можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выделение собственного инсулина (гуармел или акарбоза).

Если у Вас снижается выработка собственного инсулина (начинающаяся вторичная неэффективность лечения в результате истощения клеток, вырабатывающих инсулин), можно попробовать комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении выделения у Вас собственного инсулина организма показано лечение одним лишь инсулином (монотерапия инсулином).

Если у Вас возникло ощущение, что действие Манинила® 5 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу или работнику аптеки.

Способ применения

Таблетки принимайте перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно - стаканом воды).

При суточной дозе, составляющей вплоть до 2-х таблеток, принимайте их перед завтраком.

При суточной дозе, составляющей более 2-х таблеток Манинил®а 5, рекомендуется все количество распределить на два приема (утром и вечером), причем большую дозу надо принимать перед завтраком.

Касательно приема лекарства следуйте, пожалуйста, указаниям лечащего врача.

Важным является прием препарата каждый раз в одно и то же время!

Указания по делению таблетки:

Таблетки могут быть разделены на две равные части с одинаковой дозировкой.

Держа таблетку большими и указательными пальцами обеих рук насечкой для деления наверх и надавливая большими пальцами вдоль насечки для деления по направлению вниз, разломать таблетку на две половины.

Длительность применения

Вопрос о продолжительности применения препарата решает Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли больше Манинила® 5, чем следовало

Явная однократная передозировка Манинила 5, как и прием незначительно повышенных доз в течение длительного времени, могут приводить к тяжелой затяжной гипогликемии, представляющей, при определенных обстоятельствах, угрозу для жизни. Признаки гипогликемии описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия».

Гипогликемию легкой степени Вы можете устранить сами приемом сахара, пищи с высоким содержанием сахара или напитков с высоким его содержанием. Поэтому Вам следует всегда иметь при себе 20 грамм глюкозы. Если Вы сами не можете сразу устранить гипогликемию, то нужно срочно вызвать врача/скорую помощь.

Если Вы забыли принять Манинил® 5

Не принимайте двойную дозу Манинила® 5 взамен пропущенной, а продолжайте прием препарата согласно инструкции.

Если Вы прервали прием Манинила® 5

Самовольно прерывать лечение либо изменять дозу или диету, разработанную для больных диабетом, нельзя. Если нужно что-то изменить, то вначале непременно проконсультируйтесь с Вашим врачом.

При возникновении дальнейших вопросов касательно применения данного лекарственного средства посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, Манинил® 5 может обладать побочными действиями, но они имеют место не у каждого.

При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Неизвестно: на основе имеющихся сведений оценке не поддается

Значимые побочные действия или симптомы, на которые Вам следует обращать внимание,

и необходимые при этом меры

Если у Вас имеет место одно из нижеприведенных побочных эффектов, ни в коем случае больше не принимайте Манинил® 5 и, по возможности, скорее обратитесь к своему врачу.

Часто

Нарушения обмена веществ и питания

■ Гипогликемия является самым частым нежелательным эффектом лечения глибенкламидом.

При определенных условиях ее течение может приобретать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с комой (глубокая потеря сознания). При очень замаскированном течении гипогликемии, при повреждении нервов (автономная нейропатия) или одновременном приеме определенных средств для снижения кровяного давления (см. раздел 2. «Другие лекарственные средства и Манинил® 5»), типичные симптомы- предвестники гипогликемии могут быть ослаблены либо отсутствовать; в этом случае ее тяжелее распознать.

Как может возникнуть гипогликемия

Возможные причины падения уровня сахара в крови описаны в разделе 2. «Предупреждения и меры предосторожности»

Как Вы можете распознать гипогликемию

Гипогликемия характеризуется падением содержания сахара в крови, приблизительно, ниже 50 мг/дл. Следующие симптомы могут обратить внимание - Ваше или Вашего окружения - на чрезмерное падение у Вас уровня сахара в крови:

внезапное потовыделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, «ползание мурашек» в области рта, бледность, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические расстройства (напр., нарушения речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).

Если гипогликемия прогрессирует, Вы можете лишиться контроля над своим состоянием и потерять сознание. В этом случае, чаще всего, кожа становится влажной и холодной и появляется склонность к судорогам.

Что делать при резком снижении уровня сахара в крови (гипогликемии)

Меры при гипогликемии описаны в разделе 3. «Если Вы приняли большее количество препарата Манинил® 5, чем следовало».

Если у Вас наступила гипогликемия, немедленно обратитесь к своему врачу; он решит, необходимо ли внести поправки в лечение препаратом Манинил® 5.

Иногда

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Кожный зуд

Крапивница

Кожные высыпания (узловая эритема, морбиллиформная или макулопапулезная экзантема)

Повышение чувствительности к свету

Кровоизлияния в кожу.

Эти явления являются преходящими реакциями повышенной чувствительности, однако, в очень редких случаях они могут перейти в опасные для жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и падением кровяного давления, вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.

Редко

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Уменьшение количества кровяных пластинок (которое может выражаться кровоизлияниями в кожу)

Очень редко

Нарушения функции печени и желчного пузыря

• Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, вызванные приемом лекарств, желтуха, обусловленные, возможно, реакциями повышенной чувствительности со стороны ткани печени.

Эти нарушения печеночной функции после отмены Манинила 5 поддаются обратному развитию, но они могут привести также к печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Общие реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой.

Аллергическое воспаление сосудов, представляющее угрозу для жизни.

При появлении кожных реакций немедленно обратитесь к своему врачу!

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Уменьшение количества красных и белых кровяных телец

Уменьшение количества всех клеток крови

Малокровие (гемолитическая анемия)

Названные изменения картины крови после отмены Манинила 5, в общем, поддаются обратному развитию, но очень редко они могут представлять угрозу для жизни.

Другие возможные побочные действия

Часто

Нарушения обмена веществ и питания

Увеличение веса.

Иногда

Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Чувство распирания в желудке

Чувство переполнения в желудке * Рвота

Боль в животе

Понос

Отрыжка

Металлический привкус во рту.

Эти жалобы часто бывают преходящими и, в общем, не требуют отмены Манинила® 3,5.

Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Одновременная (перекрестная) аллергия на лекарственные вещества, подобные глибенкламиду (сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид).

Нарушения обмена веществ и питания

Уменьшение содержания натрия в крови

Острая реакция непереносимости, появляющаяся после приема алкоголя, которая характеризуется нарушениями кровообращения и одышкой

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Слабое мочегонное действие

Преходящее появление белка в моче

Нарушения со стороны глаз

Преходящие расстройства зрения, в частности, в начале лечения. Они появляются из-за изменения уровня сахара в крови.

Понсо 4Р может вызвать аллергические реакции.

Сообщения о побочных действиях

Если у Вас появились побочные действия, сообщите о них лечащему врачу или работнику аптеки. Это касается любых возможных побочных действий - в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Как нужно хранить

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

После истечения срока годности, указанного на блистере и на складной картонной коробочке после слов «годен до», данный препарат нельзя больше использовать. Датой истечения срока годности считается последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в защищенном от влаги месте.

Никогда не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержится в препарате Манинил® 5:

Действующее вещество:

в одной таблетке содержится 5 мг глибенкламида Прочие компоненты:

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, желатин, Понсо 4Р (краситель Е 124).

Как выглядит препарат и содержимое упаковки:

Розовые плоскоциллиндрические таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.

Таблетки могут быть разделены на две равные части с одинаковой дозировкой. Складная картонная коробочка, в которой содержится:

120 таблеток в 30-мл флаконе бесцветного стекла со штепсельной полиэтиленовой пластинчатой пробкой, снабженной сильфоном, и листок-вкладыш.

Порядок отпуска

Манинил® отпускается только по рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия