Инструкция по применению Мидоптик (Капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Активное вещество: фенилэфрина гидрохлорида — 25 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная — 5 мг, натрия метабисульфит — 0,4 мг, динатрия эдетат — 0,05 мг, бензалкония хлорид — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Симпатомиметики, исключая противоглаукомные препараты.

Код АТХ: S01FB01.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Является синтетическим симпатомиметическим амином прямого действия, который стимулирует альфа-адренергические рецепторы. Действует на альфа-адренорецепторы дилататора зрачка, вызывая расширение зрачка. Действует на альфа-адренорецепторы артериол конъюнктивы, вызывая сужение артериол. Вызывает расширение зрачка, не влияя на аккомодацию. Может понизить внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме.

Время достижения максимального мидриаза 15 — 60 минут.

Длительность действия 1 — 3 часа.

Фармакокинетика

После местного применения фенилэфрин может подвергаться системной абсорбции с проявлением симпатомиметического эффекта. Уровень системной абсорбции фенилэфрина определяется состоянием роговицы. Неповрежденная роговица представляет собой физический барьер, в то время как при ее повреждении уровень системной абсорбции препарата повышается.

Препарат предназначен для местного применения, и его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

Показания для применения

Быстрое расширение зрачка (в интраокулярной хирургии; в диагностических исследованиях: для проведения офтальмоскопии, ретиноскопии, рефракции); лечение увеитов, осложненных синехиями; профилактика синехий.

Способ применения и дозировка

С целью получения мидриаза и вазоконстрикции — по 1 капле, при необходимости повторить через час. При лечении увеитов, осложненных синехиями, и профилактике синехий — по 1 капле, но не более 3-х раз в день. При необходимости лечение повторяют на следующий день.

Перед хирургическим вмешательством по 1 капле за 30 — 60 минут до операции.

При офтальмоскопии по 1 капле за 15 — 30 минут до обследования. Дозирование в педиатрической практике: по 1 капле 2,5 % раствора. При необходимости повторяют в течение одного часа.

Для исключения закрытоугольной глаукомы перед применением препарата произвести оценку угла передней камеры глаза.

При лечении увеитов и профилактике образований синехий используется с одновременным применением растворов атропина сульфата и горячих компрессов.

Местные реакции: аллергические реакции (жжение, резь в глазах, гиперемия конъюнктивы), боль в надбровной области, слезоточивость, фоточувствительность. Системные реакции: головокружение, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, увеличение потоотделения, бледность, тревога.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фенилэфрину и сульфитам

выраженные атеросклеротические изменения и/или цереброваскулярные заболевания, особенно у пожилых пациентов

артериальная гипертензия, аневризмы

тяжелые формы ишемической болезни сердца

декомпесированная сердечная недостаточность

пациенты, длительно страдающие инсулинозависимым сахарным диабетом

закрытоугольная глаукома

феохромоцитома

гипертиреоз

новорожденные с низкой массой тела и дети с кардио- и цереброваскулярными заболеваниями.

С осторожностью

Стенокардия III-IV функционального класса; сахарный диабет; артериальная гипертензия; идиопатическая ортостатическая артериальная гипотензия; церебральный атеросклероз или пациенты, длительно страдающие бронхиальной астмой; идиопатическая ортостатическая гипертензия (из-за риска выраженного повышения артериального давления); беременность, период лактации, пожилой возраст, дети до 12 лет.

При местном применении обычно не возникают побочные системные реакции, тем не менее при избыточных дозах, в особенности при продолжительном применении, могут наблюдаться нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, бессонница, возбуждение, бледность.

Специфическое лечение: при гипертензивном эффекте можно назначать альфа-адреноблокаторы, такие как фентоламин 5 — 10 мг в/в, повторяя при необходимости.

Лицам, носящим контактные линзы, нельзя апплицировать препарат во время их ношения.

Для снижения системной абсорбции после инстилляции раствора следует сдавить конъюнктивальный мешок во время и в течение 2 — 3 минут после инстилляции препарата.

Если во время применения препарата покраснение или раздражение возрастает или не прекращается в течение более 72 часов, а также если возникают боли в глазу или изменение зрения, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при назначении фенилэфрина пациентам, получающим ингибиторы МАО или получавшим его в течение предшествующих 3-х недель, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметиков и увеличивать риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.

Применение в педиатрии

Не превышать рекомендованных дозировок, так как высокие дозы фенилэфрина могут повышать кровяное давление и вызывать нарушение сердечного ритма. Кроме того, повторное применение может вызвать реактивный миоз и снижение мидриатического эффекта. Не рекомендуется использование препарата у новорожденных с низким весом при рождении. Применение в геронтологии

Сердечно-сосудистые реакции, такие как повышение артериального давления, обморок, инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия и субарахноидальные кровоизлияния, происходят в основном у пожилых пациентов. Кроме того, повторное использование может вызвать реактивный миоз и снижение мидриатического эффекта. Повторные инстилляции препарата на следующий день могут давать менее выраженный мидриаз. Также у пациентов пожилого возраста может развиться временное нарушение в виде плавающего пигмента через 40-45 минут после введения раствора, что может быть похоже на передний увеит.

Применение у лиц с нарушениями функции печени и почек

Нет данных об изменении дозировки препарата у данной группы пациентов.

Применение при беременности и лактации

Назначать с осторожностью кормящим матерям и при беременности.

Не рекомендуется назначать детям с гипотрофией.

Неизвестно, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Необходимо учитывать возможность абсорбции и системного действия при применении в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Потенцирование прессорного эффекта может наблюдаться при одновременном назначении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов МАО, включая фуразолидон, прокарбазин и селегилин. Потенцирование мидриатического и прессорного эффекта, риск повышения артериального давления и возникновения аритмии вызывает гуанадрел или гуанетидин.

При одновременном применении сердечных гликозидов или хинидина существует повышенный риск развития аритмии.

Фармацевтически несовместим с местным анестетиком бутакаином.

Условия и срок хранения

При температуре от +8°С до +25°С, в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение месяца.

- 1 флакон в индивидуальной пачке — по рецепту врача

- 10 флаконов в картонном блоке — для стационаров.

Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 10 мл.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в индивидуальной пачке. 10 пачек в картонном блоке.

10 флаконов вместе с инструкциями по применению в картонном блоке.

Производитель

ЗАО «Ликвор»

Армения, Ереван

E-mail: info@liqvor.com

Сайт: liqvor.com

LIQVOR

11 апреля 2016 г.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Министерство здравоохранения

Республики Беларусь

Уважаемые господа!

Настоящим письмом компания ЗАО «Ликвор», Республика Армения, информирует, что инструкция по применению лекарственного средства МИДОПТИК капли глазные 2,5% является и листком-вкладышем для данного лекарственного средства.

Генеральный Матевосян С. Р.

Директор