Инструкция по применению Мирапекс пд (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки пролонгированного действия 0,375 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с одной стороны которых имеется гравировка символа компании BI, а с другой стороны - Р1.

Таблетки пролонгированного действия 0,75 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с одной стороны которых имеется гравировка символа компании BI, а с другой стороны - Р2.

Таблетки пролонгированного действия 1,5 мг:

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с одной стороны которых имеется гравировка символа компании BI, а с другой стороны - РЗ.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375, 0,75 или 1,5 мг (эквивалентно 0,26,0,52 или 1,05 мг прамипексола основания).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, кукурузный крахмал, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Противопаркинсонические средства. Агонисты дофаминовых рецепторов. Код ATX: N04BC05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Прамипексол является агонистом дофаминовых рецепторов, который с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами D2, обладает выраженным сродством к дофаминовым рецепторам D3, обладает полной внутренней активностью.

Прамипексол уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Исследования на животных показали, что прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и обратный захват дофамина.

Фармакодинамические эффекты

У добровольцев наблюдалось дозозависимое уменьшение пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы МИРАПЕКСА ПД (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг в виде основания) в сутки, наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Данный эффект в исследованиях на пациентах не наблюдался.

Фармакокинетика

Всасывание

Прамипексол после приёма внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%.

В исследовании фазы I, в которой прамипексол в форме таблеток немедленного высвобождения и таблеток пролонгированного действия оценивался при приеме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме (Cmin, Cmax) и экспозиция (AUC) одной и той же суточной дозы МИРАПЕКСА ПД таблеток пролонгированного действия, принимаемого один раз в сутки, и МИРАПЕКСА таблеток, принимаемого три раза в сутки, были эквивалентны.

Прием МИРАПЕКСА ПД таблеток пролонгированного действия один раз в сутки реже вызывает колебания концентрации прамипексола в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с приемом прамипексола в форме таблеток немедленного высвобождения три раза в сутки.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема МИРАПЕКСА ПД. Стабильный эффект достигается максимум через 5 дней постоянного применения лекарственного препарата.

Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность прамипексола. Употребление пищи с высоким содержанием жира вызывало увеличение максимальной концентрации (Cmax) приблизительно на 24% после однократного приема и приблизительно на 20% после многократного приема лекарственного препарата, а также замедление, приблизительно на 2 часа, времени достижения максимальной концентрации у здоровых добровольцев.

Общая экспозиция (AUC) не зависела от одновременного приема пищи. Повышение Сmax не считается клинически значимым. В исследованиях фазы III, устанавливавших эффективность и безопасность МИРАПЕКСА ПД, пациенты были проинформированы о том, что они могут принимать исследуемый лекарственный препарат независимо от приема пищи.

Хотя масса тела не оказывает воздействия на AUC, было установлено ее влияние на объем распределения и, следовательно, на максимальную концентрацию (Сmax). Снижение массы тела на 30 кг приводит к повышению Сmax на 45%. Тем не менее, в исследованиях фазы III у пациентов с болезнью Паркинсона не было установлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость МИРАПЕКСА ПД.

Для прамипексола характерна линейная кинетика и небольшая вариабельность концентраций в плазме крови у разных пациентов.

Распределение

Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (<20%) и имеет большой объём распределения (400 л). У крыс наблюдались высокие концентрации в тканях головного мозга (примерно в 8 раз выше по сравнению с концентрациями в плазме крови).

Биотрансформация

У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени.

Выведение

Выведение прамипексола в неизмененном виде почками является основным путем выведения. Около 90% 14С-меченой дозы выводится через почки, и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс - около 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) варьируется от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у пожилых пациентов.

МИРАПЕКС ПД показан взрослым для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение всего заболевания, вплоть до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «истощения конца действия дозы» или феномен «включения-выключения»).

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Таблетки пролонгированного действия следует принимать один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки пролонгированного действия проглатывают целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать.

Начальная терапия

Дозу следует увеличивать постепенно с начальной суточной дозы 0,375 мг, а затем - каждые 5-7 дней. Чтобы не допустить непереносимых побочных действий дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, суточную дозу повышают на 0,75 мг в виде соли (0,52 мг в виде основания) с недельными интервалами до максимальной дозы 4,5 мг в виде соли (3,15 мг в виде основания) в сутки.

Следует отметить, что при дозах выше 1,5 мг в виде соли (1,05 мг в виде основания) в сутки увеличивается частота случаев сонливости.

Пациентов, которые уже принимают МИРАПЕКС таблетки, можно перевести на МИРАПЕКС ПД таблетки пролонгированного действия в течение суток, принимать препарат следует в той же суточной дозе. После перевода на прием МИРАПЕКС ПД таблеток пролонгированного действия дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза прамипексола должна быть в пределах от 0,375 мг в виде соли (0,26 мг в виде основания) до максимально 4,5 мг в виде соли (3,15 мг в виде основания) в сутки. При повышении дозы в базовых исследованиях эффективность лекарственного средства наблюдалась, начиная с суточной дозы 1,5 мг в виде соли (1,05 мг в виде основания). Дальнейшая коррекция дозы должна происходить, исходя из полученного ответа на терапию и развившихся побочных действий. В клинических исследованиях примерно 5% пациентов принимали лекарственное средство в дозах ниже 1,5 мг в виде соли (1,05 мг в виде основания). При прогрессирующей болезни Паркинсона дозы прамипексола выше 1,5 мг в виде соли (1,05 мг в виде основания; в сутки могут быть приемлемыми для пациентов, которым показано снижение дозы леводопы. Рекомендуется снижение дозы леводопы во время как эскалации дозы, так и поддерживающего лечения МИРАПЕКСОМ ПД, в зависимости от индивидуальной реакции у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Пропущенная доза

Если прием МИРАПЕКСА ПД в обычное время пропущен, то следует принять эту дозу в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов - эту дозу не принимают, принимают только следующую дозу в обычное время.

Прекращение лечения

Резкое прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Принимаемые дозы прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг в виде соли (0,52 мг в виде основания) в сутки до тех пор, пока суточная доза не составит 0,75 мг в виде соли (0,52 мг в виде основания). Затем дозу следует снижать на 0,375 мг в виде соли (0,26 мг в виде основания) в сутки.

Нарушение функции почек

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозирования.

Для пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется.

При клиренсе креатинина 30-50 мл/мин лечение таблетками пролонгированного действия следует начинать с дозы 0,375 мг в виде соли (0,26 мг в виде основания) через день. Увеличивать суточную дозу через одну неделю следует с осторожностью с предварительной тщательной оценкой терапевтической эффективности и переносимости. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, суточную дозу следует повышать на 0,375 мг прамипексола в виде соли (0,26 мг в виде основания) с недельными интервалами до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в виде соли (1,57 мг в виде основания) в сутки. Данные о применении МИРАПЕКС ПД таблеток пролонгированного действия у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин отсутствуют. Не рекомендуется назначать МИРАПЕКС ПД таблетки пролонгированного действия пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. В данном случае следует рассмотреть возможность назначения прамипексола в форме таблеток немедленного высвобождения.

Если в ходе поддерживающей терапии снижается функция почек, следует соблюдать вышеприведенные рекомендации.

Нарушение функции печени

Корректировать дозу у пациентов с нарушением функции печени, возможно, не требуется, так как примерно 90% поглощенного действующего вещества выводится из организма почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику МИРАПЕКСА ПД не изучалось.

Дети

Безопасность и эффективность МИРАПЕКСА ПД для детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Опыт применения МИРАПЕКС ПД таблеток пролонгированного действия у детей при болезни Паркинсона отсутствует.

На основе анализа объединенных плацебо-контролируемых исследованиях, в которых принимали участие 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол, и 1297 пациентов, получавших плацебо, в обеих группах были частыми сообщения о побочных реакциях на лекарственное средство. 67% пациентов, получавших прамипексол, и 54% пациентов, получавших плацебо, сообщили, по крайней мере, об одном побочном действии лекарственного средства.

Большинство побочных реакций обычно начинаются на ранних этапах терапии, и, большинство из них, обычно исчезают при продолжении терапии.

В соответствии с системно-органными классами, побочные реакции представлены по частоте их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции), указанной как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не известна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто сообщаемыми (≥ 5%) побочными реакциями у пациентов с болезнью Паркинсона при применении прамипексола, по сравнению с плацебо, были тошнота, дискинезия, гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и усталость. Частота случаев сонливости увеличивается при приеме дозы выше 1,5 мг прамипексола в форме соли в сутки. Более частой побочной реакцией при одновременном приеме с леводопой была дискинезия. В начале лечения может возникнуть гипотензия, особенно если дозу прамипексола титруют слишком быстро.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: пневмония.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона1.

Психические нарушения

Часто: необычные сновидения, поведенческие симптомы расстройства контроля над импульсами и компульсивность; спутанность сознания, галлюцинации, бессонница.

Нечасто: булимия1, навязчивое желание делать покупки, бред, гиперфагия1, повышенная сексуальная активность, нарушения либидо, паранойя, патологическое пристрастие к азартным играм, беспокойство, делирий.

Редко: мания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, дискинезия, сонливость.

Часто: головная боль.

Нечасто: амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердечная недостаточность1.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: запор, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: усталость, периферические отеки.

Частота не известна: синдром отмены агонистов дофамина, включающий апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: уменьшение массы тела, в том числе снижение аппетита.

Нечасто: увеличение массы тела.

1 Данный побочный эффект наблюдался в пострегистрационных исследованиях. В 95% случаях частота не превышает «нечасто», но может быть и ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сонливость

Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с повышенной дневной сонливостью и случаями внезапного засыпания.

Нарушения либидо

Применение прамипексола нечасто связано с нарушениями либидо (повышением или снижением).

Расстройства контроля над импульсами

У пациентов, принимающих агонисты дофамина, в том числе МИРАПЕКС ПД, могут возникнуть расстройства контроля над импульсами: патологическая зависимость от азартных игр, повышенная сексуальная активность, повышенное либидо, непреодолимое влечение к покупкам или тратам, компульсивное переедание (булимия).

В перекрестном, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай-контроль», включающем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% всех пациентов, получавших дофаминергическое или недофаминергическое лечение, были отмечены симптомы расстройства контроля над импульсами в течение последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую зависимость от азартных игр, навязчивое желание делать покупки, булимию и компульсивное половое поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска появления расстройств контроля над импульсами включали в себя дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, молодой возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и сообщения пациентов об игровой зависимости в семейной истории.

Синдром отмены агонистов дофамина

При снижении дозы или прекращении приема агонистов дофамина, включая прамипексол, могут возникать немоторные побочные эффекты. Симптомы включают апатию, беспокойство, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Меры предосторожности»).

Сердечная недостаточность

Во время клинических и пострегистрационных исследований сообщалось о сердечной недостаточности у пациентов, принимающих прамипексол. В фармакоэпидемиологическом исследовании применение прамипексола было связано с повышенным риском развития сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения прамипексола (соотношение риска 1,86; 95% ДИ 1,21-2,85).

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»),

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемыми побочными действиями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофаминовых рецепторов, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, ажитация и гипотония. Установленного антидота при передозировке агонистом дофаминовых рецепторов нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан прием нейролептического средства. Лечение при передозировке может потребовать проведения общих поддерживающих мер, таких как промывание желудка, внутривенное введение жидкости, прием активированного угля и контроль ЭКГ.

Если препарат назначают пациентам с нарушением функции почек, рекомендуется снижение дозы, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Галлюцинации

Галлюцинации - известное побочное действие при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном визуальных).

Дискинезия

При прогрессирующей болезни Паркинсона и комбинированной терапии с леводопой во время начального титрования дозы МИРАПЕКСА ПД может наблюдаться дискинезия. В таком случае дозу леводопы следует уменьшить.

Дистония

Зарегистрированы сообщения о развитии аксиальной дистонии (неспособность держать тело и шею прямо и вертикально), включая антеколлис (наклон вперед головы и шеи), камптокормию (непроизвольный наклон туловища вперед - сгибание в грудном и поясничном отделах позвоночника, усиливающийся при длительном стоянии и ходьбе, уменьшающийся или исчезающий в горизонтальном положении) и плеврототонус, или синдром Пизы, (боковой изгиб спины) у пациентов с болезнью Паркинсона после начала приема или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, у пациентов отмечалось улучшение симптоматики после уменьшения дозы или отмены прамипексола. В случае развития дистонии следует пересмотреть схему лечения дофаминергическими лекарственными средствами и рассмотреть вопрос о коррекции дозы прамипексола. Если возникают симптомы дистонии, пациенту рекомендуется сообщить об этом врачу.

Внезапное засыпание и сонливость

Прамипексол ассоциировался с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном засыпании во время повседневной деятельности, в некоторых случаях неосознанном или без предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Следует проинформировать об этом пациентов и рекомендовать им при лечении МИРАПЕКСОМ ПД соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и работы с механизмами. Пациенты, у которых отмечались сонливость и/или случаи внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть снижение дозы или прекращение терапии. В связи с возможным дополнительным действием следует соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Расстройства контроля над импульсами

Пациенты должны находиться под систематическим наблюдением в связи с возможными расстройствами контроля над импульсами. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы, что у пациентов при применении агонистов дофамина, в том числе МИРАПЕКС ПД, могут развиться поведенческие проявления расстройства контроля над импульсами, которые включают патологическую зависимость от азартных игр, повышенную сексуальную активность, повышенное либидо, непреодолимое влечение к покупкам или тратам, компульсивное переедание (булимия). Во время приема препарата необходимо регулярно контролировать развитие подобных проявлений. Если поведенческие проявления расстройства контроля над импульсами развились, рекомендуется снижение дозы/постепенное снижение дозы с последующей отменой препарата.

Мания и делирий

Пациенты должны находиться под систематическим наблюдением в связи с возможным развитием мании и делирия. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы, что у принимающих прамипексол пациентов могут возникнуть мания и делирий. Если развиваются такие симптомы, следует рассмотреть снижение дозы/постепенную отмену препарата.

Пациенты с психическими расстройствами

Пациентам с психическими расстройствами следует назначать агонисты дофаминовых рецепторов только в случае, если потенциальная польза превышает возможный риск. Следует избегать совместного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом.

Офтальмологическое наблюдение

Рекомендуется регулярное офтальмологическое наблюдение в случае нарушения зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения

В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний следует соблюдать осторожность. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщалось о симптомах, характерных для злокачественного нейролептического синдрома, при резкой отмене дофаминергической терапии.

Синдром отмены агонистов дофамина

Прекращение лечения прамипексолом у пациентов с болезнью Паркинсона должно проводиться постепенно (см. раздел «Способ применения и доза»). При снижении или прекращении приема агонистов дофамина, включая прамипексол, возможно возникновение немоторных нежелательных эффектов. Данные симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль, которые могут быть интенсивно выраженными. Необходимо информировать пациентов об указанных эффектах до начала снижения дозировки агониста дофамина и вести регулярное наблюдение за ними в последующем. В случае наличия стойких симптомов может потребоваться временное увеличение дозы прамипексола (см. раздел «Побочное действие»).

Остатки таблетки в стуле

Некоторые пациенты сообщали о появлении остатков таблетки в фекалиях, которые могут напоминать целые таблетки МИРАПЕКСА ПД. Если пациенты сообщают о таком наблюдении, врач должен пересмотреть ответ пациента на терапию.

Беременность и лактация

Беременность

Влияние на беременность и лактацию у человека не изучалось. Прамипексол не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов, но был эмбриотоксичен у крыс в дозах, токсичных для материнского организма. МИРАПЕКС ПД не следует применять во время беременности. При необходимости МИРАПЕКС ПД может быть назначен только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Выведение препарата с грудным молоком у человека не изучалось. У крыс концентрация радиоактивно-меченного активного вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме крови. Поэтому в связи с отсутствием данных для человека лекарственное средство не следует принимать в период грудного вскармливания. Однако если его использование является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность Исследования по воздействию лекарственного средства на фертильность человека не проводились. В исследованиях на животных прамипексол оказывал влияние на эстрогенный цикл и снижал фертильность самок, как и ожидалось для агониста дофаминовых рецепторов. Однако эти исследования не свидетельствуют о прямом или косвенном отрицательном воздействии на фертильность особей мужского пола.

МИРАПЕКС ПД может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Возможно возникновение галлюцинаций или сонливости.

Принимающие МИРАПЕКС ПД пациенты, у которых наблюдается повышенная сонливость или случаи внезапного засыпания, должны быть проинформированы о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или участия в потенциально опасных видах деятельности, когда нарушение внимания может быть связано с риском нанесения серьезных травм или привести к смерти (например, работа на станках), до тех пор, пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не будут устранены.

Связывание с белками плазмы крови

Прамипексол в незначительной степени (<20%) связывается с белками плазмы крови и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы крови или выведение за счёт биотрансформации, маловероятны. Поскольку антихолинергические средства в основном выводятся с помощью биотрансформации, потенциал для взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует.

Ингибиторы/конкуренты активного выведения почками

Циметидин снижает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, преимущественно за счет ингибирования катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами активного выведения почками, либо выводящиеся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что вызывает снижение клиренса прамипексола. В случае одновременного применения таких препаратов и МИРАПЕКСА ПД может возникнуть необходимость снижения дозы прамипексола.

Совместное применение с леводопой

При приеме МИРАПЕКСА ПД в комбинации с леводопой рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом в процессе увеличения дозы МИРАПЕКСА ПД доза других противопаркинсонических лекарственных средств остается неизменной.

Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом.

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать совместного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола в случае, если можно ожидать возникновения антагонистических эффектов.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска

По 10 таблеток в алюминиевом блистере (алюминиевая фольга, покрытая с одной стороны определенным образом ориентированным полиамидом (ОРА), а с другой стороны - поливинилхлоридной пленкой (ПВХ) и алюминиевая фольга с нанесенным текстом). По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия, Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе, 173.

Агентство в РБ

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.

Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.