Инструкция по применению Мовипреп (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Компоненты лекарственного средства МОВИПРЕП помещены в два отдельных саше.

Саше А содержит следующие действующие вещества:

макрогол-3350 100,00 г

натрия сульфат 7,500 г

натрия хлорид 2,691 г

калия хлорид 1,015 г

Саше Б содержит следующие действующие вещества:

аскорбиновая кислота 4,700 г

натрия аскорбат 5,900 г

Концентрация ионов электролитов в одном литре раствора, приготовленного использованием содержимого саше А и саше Б:

Натрий 181,6 ммоль/л (из этого количества всасывается не более 56,2 ммоль)

Сульфат 52,8 ммоль/л

Хлорид 59,8 ммоль/л

Калий 14,2 ммоль/л

Аскорбат 29,8 ммоль/л

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Данное лекарственное средство содержит 0,233 г аспартама в саше А.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ»..

Саше А: Сыпучий кристаллический порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.

Саше Б: Сыпучий кристаллический порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Лекарственное средство МОВИПРЕП показано к применению у взрослых при подготовке к любым клиническим процедурам, требующим опорожнения кишечника (например, эндоскопическому, рентгенологическому исследованиям кишечника).

Режим дозирования

Взрослые и лица пожилого возраста:

Курс лечения предусматривает прием двух литров разведенного средства МОВИПРЕП. Во время прохождения курса приема препарата настоятельно рекомендуется дополнительно употребить один литр чистой жидкости (вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока).

Для приготовления одного литра раствора лекарственного средства МОВИПРЕП необходимо содержимое одного саше А и одного саше Б растворить в воде с доведением объема раствора до одного литра. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов. Второй литр раствора лекарственного средства готовится аналогичным способом.

Общее количество раствора можно разделить на два приема либо принять однократно, при этом время приема зависит от того, проводится ли диагностическая процедура под общей анестезией либо без общей анестезии.

При процедурах, проводимых под общей анестезией:

1. Раздельный прием: один литр раствора накануне вечером и один литр рано утром в день проведения процедуры. Интервал между окончанием приема раствора лекарственного средства МОВИПРЕП либо любой чистой жидкости и началом процедуры должен составлять не менее 2 часов.

2. Однократный прием: два литра накануне вечером или два литра утром в день проведения процедуры. Интервал между окончанием приема раствора лекарственного средства МОВИПРЕП либо любой чистой жидкости и началом процедуры должен составлять не менее 2 часов.

При процедурах, проводимых без общей анестезии:

1. Раздельный прием: один литр раствора накануне вечером и один литр рано утром в день проведения процедуры. Интервал между окончанием приема раствора лекарственного средства МОВИПРЕП либо любой чистой жидкости и началом процедуры должен составлять не менее 1 часа.

2. Однократный прием: два литра накануне вечером или два литра утром в день проведения процедуры. Интервал между окончанием приема раствора лекарственного средства МОВИПРЕП и началом процедуры должен составлять не менее 2 часов. Интервал между окончанием приема любой чистой жидкости и началом процедуры должен составлять не менее 1 часа.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости учета времени, требуемого для перемещения к месту проведения колоноскопии.

С начала курса приема препарата и до окончания клинической процедуры нельзя употреблять твердую пищу.

Дети:

Лекарственное средство МОВИПРЕП не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет, ввиду отсутствия клинических исследований данной возрастной категории пациентов.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. Один литр раствора лекарственного средства МОВИПРЕП включает содержимое одного саше А и одного саше Б, растворяемые в воде с доведением объема раствора до одного литра.

Следует соблюдать предосторожности при обращении или назначении лекарственного средства.

Указания по приготовлению раствора лекарственного средства приведены в разделе «Специальные указания по обращению с лекарственным средством».

Лекарственное средство не применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;

- обструкция или перфорация органов желудочно-кишечного тракта;

- нарушение опорожнения желудка (гастропарез);

- кишечная непроходимость;

- фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама);

- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты);

- токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит.

Лекарственное средство не предназначено для применения у пациентов в бессознательном состоянии.

Диарея является ожидаемым эффектом, возникающим в результате применения лекарственного средства МОВИПРЕП.

Препарат следует назначать с осторожностью ослабленным пациентам или пациентам с серьезными клиническими нарушениями, такими как:

- нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации;

- нарушения сознания;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);

- риск развития аритмии, например, у пациентов, проходящих лечение сердечнососудистого заболевания или имеющих заболевание щитовидной железы;

- обезвоживание;

- тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника.

Состояние обезвоживания должно быть скорректировано перед использованием лекарственного средства МОВИПРЕП.

Прием раствора лекарственного средства МОВИПРЕП не может расцениваться как замена регулярному потреблению жидкости, поэтому дополнительный прием соответствующих количеств жидкости является обязательным условием.

Пациентов в полубессознательном состоянии или склонных к аспирации или регургитации следует тщательно наблюдать во время применения препарата, в особенности при использовании назогастрального зонда.

Если у пациента развиваются любые симптомы, указывающие на аритмию или изменение водно-электролитного баланса (например, отек, одышка, повышенная слабость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов крови, провести регистрацию ЭКГ и выполнить соответствующую коррекцию любых выявленных отклонений.

Врачу следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов крови, оценки функции почек и регистрации ЭКГ до и после применения препарата у истощенных ослабленных пациентов, пациентов с серьезными клиническими нарушениями, с клинически выраженной почечной недостаточностью, с аритмией и у пациентов с риском развития электролитных нарушений.

Сообщалось о редких случаях развития тяжелых аритмий, в том числе мерцательной аритмии, вызванных использованием осмотически действующих слабительных средств для подготовки кишечника. Подобные случаи в основном отмечались среди пациентов, имеющих факторы риска развития сердечных заболеваний и нарушения электролитного баланса.

Если у пациента развиваются такие симптомы, как выраженное вздутие и напряжение живота, боли в животе или другие реакции, которые затрудняют последующий прием раствора лекарственного средства МОВИПРЕП, его введение можно замедлить или временно прекратить и проконсультироваться с врачом.

Данное лекарственное средство содержит 56,2 ммоль всасываемого натрия в одном литре раствора, что должно учитываться при его применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым потреблением натрия.

Данное лекарственное средство содержит 14,2 ммоль калия в одном литре раствора, что должно учитываться при его применении у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с контролируемым потреблением калия.

Данное лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником поступления фенилаланина в организм. Это может оказаться опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Не следует принимать лекарственные средства внутрь в течение одного часа после приема средства МОВИПРЕП, так как они могут быстро покинуть желудочно-кишечный тракт без всасывания. В особенности это касается терапевтического эффекта лекарств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства МОВИПРЕП во время беременности отсутствуют.

Лекарственное средство МОВИПРЕП следует использовать во время беременности, только если это расценивается врачом как необходимость.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства МОВИПРЕП в период грудного вскармливания отсутствуют.

Лекарственное средство МОВИПРЕП следует использовать в период грудного вскармливания, только если это расценивается врачом как необходимость.

Фертильность

Данные о влиянии лекарственного средства МОВИПРЕП на фертильность отсутствуют.

МОВИПРЕП не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера данного вмешательства нежелательные реакции фиксируются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в действии различных слабительных средств, распространенными нежелательными реакциями у пациентов, проходящих подготовку кишечника, являются тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться обезвоживание.

Как и при приеме других лекарственных средств, в состав которых входит макрогол, возможно развитие аллергических реакций, включая сыпь, крапивницу, зуд, одышку, отек Квинке и анафилактический шок.

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, которые активно выявлялись у пациентов после применения лекарственного препарата МОВИПРЕП в ходе проведения клинических исследований, включавших популяцию в 825 человек. Дополнительно представлены данные о нежелательных реакциях, полученные в пострегистрационный период.

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

Очень частые: ≥ 1/10

Частые: ≥ 1/100, < 1/10

Нечастые: ≥ 1/1000, < 1/100

Редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10000

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергическая реакция, в том числе анафилактическая реакция, одышка и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: нарушение электролитного баланса, в том числе снижение уровня бикарбоната крови, гиперкальциемия и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия и гипонатриемия, а также изменение уровня хлоридов крови, обезвоживание.

Нарушения психики:

Частые: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головокружение, головная боль;

Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса;

Частые: рвота, диспепсия;

Редкие: дисфагия;

Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: отклонения функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, в том числе отек Квинке, крапивница, зуд, сыпь, эритема.

Общие расстройства и особенности в месте введения:

Очень частые: недомогание, лихорадка;

Частые: озноб, жажда, голод;

Нечастые: дискомфорт.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Производитель»).

В случае массивной случайной передозировки, когда возникает тяжелая диарея, консервативных мер обычно бывает достаточно; следует ввести обильное количество жидкости, в особенности фруктовых соков. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми метаболическими расстройствами, может быть использована внутривенная регидратация.

Осмотически действующие слабительные средства. Код ATX: A06AD.

Фармакодинамические свойства

Пероральный прием раствора электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки. Макрогол-3350, натрия сульфат и высокие дозы аскорбиновой кислоты оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника посредством нейромышечного механизма.

Физиологическим следствием указанных эффектов является пропульсивное продвижение размягченного стула по толстой кишке.

Электролиты, входящие в состав лекарственного средства, а также дополнительный прием чистой жидкости препятствуют значительным колебаниям содержания натрия, калия и воды, и снижают, таким образом, риск развития обезвоживания.

Фармакокинетические свойства

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбированное количество макрогола-3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонком кишечнике путем активного натрий-зависимого насыщаемого активного транспорта. Существует обратная зависимость между введенной дозой и абсорбированным процентом от нее. При пероральном приеме дозы в диапазоне от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от данной дозы. После перорального приема 12 г аскорбиновой кислоты абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты, когда концентрация ее в плазме превышает 14 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Данные о доклинической безопасности

Доклинические исследования свидетельствуют о том, что макрогол 3350, аскорбиновая кислота и сульфат натрия не обладают существенным потенциалом системной токсичности, что следует из общепринятых фармакологических исследований, изучения токсичности введения повторных доз, генотоксичности и канцерогенности. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия лекарственного средства на репродуктивную функцию не проводились.

В исследованиях репродуктивной токсичности макрогола 3350 в сочетании с электролитами не было выявлено прямых эмбриотоксических или тератогенных эффектов у крыс даже при токсических уровнях у самок, которые в 14 раз превышали максимально рекомендуемую дозу МОВИПРЕП для человека. Косвенные влияния на эмбрион и плод, в том числе снижение веса плода и плаценты, снижение жизнеспособности плода, повышенная гиперфлексия конечностей и лап и выкидыши отмечались у кроликов при токсической дозе у самки, которая в 0,7 раза превышала максимально рекомендуемую дозу МОВИПРЕП для человека. Кролики являются чувствительными животными к влияниям веществ, действующих на желудочно-кишечный тракт, а исследования проводились в расширенных условиях с назначением высокодозовых объемов, которые не являются клинически релевантными. Эти данные, возможно, были следствием непрямого эффекта макрогола 3350 в сочетании с электролитами, связанного с плохим состоянием самок в результате чрезмерного фармакодинамического ответа, характерного для кроликов. Признаки тератогенного эффекта отсутствовали.

Перечень вспомогательных веществ

Саше А: аспартам (Е951), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор лимонный V3938-1 N1.

Саше Б: отсутствуют.

Несовместимость

Не применимо.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 25°С не более 24 ч, раствор допускается охладить. Хранить раствор в закрытой емкости.

Хранить в недоступном для детей месте!

Два саше А + два саше Б.

По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.

По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.

По одному саше А и саше Б в прозрачный пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Специальные указания по обращению с лекарственным средством

Растворение лекарственного средства МОВИПРЕП может длиться до 5 минут. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, затем смешать с водой. Лекарственное средство МОВИПРЕП принимают только после полного растворения порошка в воде.

Лекарственное средство МОВИПРЕП можно принимать сразу после растворения в воде или охладить перед применением.

Без рецепта врача.

Производитель

Норджин Лимитед, Великобритания (Norgine Limited, United Kingdom)

New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, United Kingdom.

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,

тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30.

Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 

Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,

e-mail: rcpl@rceth.by.