Инструкция по применению Норматенс (драже): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав действующих веществ в 1 драже:

Клопамид - 5,0 мг

Дигидроэргокристин - 0,5 мг в виде дигидроэргокристина метан сульфоната - 0,58 мг

Резерпин - 0,1 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, смесь пчелиного воска белого (Е901) и карнаубского воска (Е903).

Драже белого или почти белого цвета, без царапин, пятен и трещин. По форме драже круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическая группа

Антигипертензивные средства в комбинации с диуретиками. Алкалоидов раувольфии в комбинации с диуретиками. Код АТХ C02LA51.

Фармакологические свойства

Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента, снижающих артериальное давление крови: резерпин, клопамид и дигидроэргокристин. Такое сочетание позволяет применять меньшие дозы отдельных действующих веществ, снижать риск, связанный с побочными эффектами, а также упрощает дозирование лекарственных средств.

Резерпин - алкалоид раувольфии, симпатолитик, обладающий нейролептическим и антигипертензивным действием. Резерпин входит в класс адренергических нейронных блокаторов. Вызывает истощение запасов нейромедиатора, высвобожденного из адренергических пузырьков пресинаптической структуры. Резерпин также предотвращает захват и хранение катехоламинов и серотонина в центральной и периферической нервных системах. В результате этого, он снижет содержание катехоламинов в нервной системе и периферических тканях. Резерпин вызывает рефлекторную ваготонию. Последствиями действия резерпина является расширение сосудов, замедление частоты сердцебиений и длительное снижение артериального давления.

Клопамид - диуретик средней силы действия, подобным действию тиазидов. Снижает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте восходящего отдела петли Генле, а также в извитых дистальных канальцах, что вызывает повышенный диурез и натрийурез, а также снижение артериального давления крови. Угнетение обратного всасывания ионов натрия усиливает калийурез и может вести к гипокалиемии.

Дигиидроэргокристин относится к группе гидрированных алкалоидов спорыньи.

Является агонистом допаминергических и серотонинергических рецепторов и антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Благодаря своему действию на центральную нервную систему, снижает тонус мускулатуры кровеносных сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, снижая артериальное давление крови. Кроме того, дигидроэргокристин подавляет барорецепторные рефлексы и снижает рефлекторную тахикардию.

Первичная и вторичная артериальная гипертензия, в случае если при монотерапии не получен достаточный антигипертензивный эффект.

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы и сосудорасширяющие средства.

Повышенная чувствительность к сульфонамидам, резерпину и алкалоидам спорыньи, или какому-либо другому компоненту препарата; депрессия, эпилепсия, болезнь Паркинсона, феохромоцитома, лечение ингибиторами МАО, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит, стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV блокада, внутрижелудочковая блокада, недавно перенесенный инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз, болезнь Аддисона, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, глаукома, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз. Беременность, период кормления грудью. Детский возраст.

С осторожностью: пациентам пожилого возраста, больным сахарным диабетом и подагрой.

Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого больного. Показан периодический контроль артериального давления крови и частоты сердечных сокращений для определения врачом оптимальной дозы лекарственного средства.

В ходе лечения могут наступить определенные нежелательные эффекты, на которые следует обратить внимание:

лекарственное средство с относительно медленным действием, снижающим артериальное давление крови; не следует значительно увеличивать дозу в начальном периоде применения, в связи с возможностью наступления избыточного падения давления; следует соблюдать особую осторожность в случае применения с другими лекарственными средствами, которые могут снижать давление (смотри: Лекарственное взаимодействие);

во время применения препарата Норматенс может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови (показан периодический контроль этих параметров, особенно у больных с нарушенной толерантностью к глюкозе и гиперурикемией);

следует соблюдать осторожность, и в случае необходимости снизить дозу препарата у больных с почечной и (или) печеночной недостаточностью; не применять в случае тяжелой недостаточности почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

во время лечения могут наступить электролитные нарушения в виде снижения уровня калия и магния в сыворотке крови (показан периодический контроль ионограммы и возможная коррекция нарушений);

лица пожилого возраста могут быть особенно чувствительны к антигипертензивному действию лекарственного средства; в этой группе больных лекарственное средство следует применять с осторожностью, с учетом наблюдаемого нарушения функции почек, связанного с возрастом;

во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь;

следует соответствующим образом изменить дозу описываемого препарата в случае одновременного применения лекарственных средств, вступающих с ним во взаимодействие;

в случае выраженного усиления побочных действий следует заменить описываемый препарат другим антигипертензивным препаратом;

не следует применять лекарственное средство у детей.

Следует помнить, что клинический эффект от применения Норматенса наступает через несколько дней, а иногда - через 4 недели после начала лечения. Поэтому не следует повышать дозировку, если в начале лечения не произошло снижение артериального давления.

препарат следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также больным подагрой, поскольку препарат может повышать уровень мочевой кислоты в крови.

В связи с повышением концентрации глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом или с нарушением метаболизма, периодически следует контролировать гликемию или подобрать адекватную дозу гипогликемического средства.

В связи с наличием в препарате сахарозы и лактозы пациентам с врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы: синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы, дефицитом лактазы Лаппа не следует принимать этот препарат.

Соблюдать осторожность больным бронхиальной астмой и бронхоспазм, в случае усиления одышки необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.

Во время лечения рекомендуется употреблять пищу с высоким содержанием калия (морковь, шпинат, сушеные фрукты, свежие овощи, сыр, рыба) и периодически контролировать уровень калия в крови в связи с возможностью его снижения.

В случае возникновения брадикардии дозу препарата следует уменьшить или отменить препарат.

Перед плановым хирургическим вмешательством следует прекратить применение препарата не менее чем за 2 недели и заменить другим.

Следует прекратить применение препарата не менее чем за 7 суток до начала проведения электросудорожной терапии.

Дозировка и способ применения

Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого больного.

Рекомендуют начинать лечение с 1 драже, принимаемого 1 раз в день. Драже следует принимать во время или сразу после приема пищи. В случае необходимости (только после рекомендации врача) можно увеличить дозу лекарственного средства до 3 раз в день (каждые 8 часов) по 1 драже (не следует превышать суточную дозу 3 драже).

Необходимо помнить, что учитывая механизм действия и фармакологические свойства отдельных компонентов лекарственного средства, о возможной гипотензивной неэффективности можно говорить не ранее, чем после около 14 дней от начала применения и, следовательно, в данном периоде не следует без острой необходимости увеличивать начальную дозу.

Дозу следует увеличивать постепенно.

Чаще всего наиболее эффективная поддерживающая доза составляет 1 драже один раз в день. Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза - 1 драже применяемая через день. Однако иногда может потребоваться применение 2 драже в несколько приемов, а в исключительных случаях - 3 драже в несколько приемов (не следует принимать более высокие дозы).

Драже следует принимать во время или сразу после еды.

Дети:

Не применяется.

Дозировка для пожилых пациентов:

Нет необходимости в коррекции дозы, но по причине повышенного риска гипотензии и нарушения электролитного баланса крови, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении продукта.

Дозировка для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью:

Не рекомендовано применение данного препарата у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Симптомы передозировки лекарственного средства: тошнота, рвота, диарея, головные боли, ощущение жара и жажды, гипокалиемия, миастения, брадикардия, гипотония, нарушения сердечного ритма, депрессия, нарушения сознания (спутанность сознания), кома,

Вскоре после передозировки может быть полезно промывание желудка и применение активированного угля, чтобы вывести неабсорбированное лекарственное средство из организма. Необходимо контролировать функцию сердца, артериальное давление и водно-электролитный баланс и проводить симптоматическое лечение, при необходимости.

Побочные действия

Обычно препарат переноситься легко.

Со стороны нервной системы: Миастения, слабость, головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревога, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона). Поскольку препарат содержит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций (в том числе тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома при применении резерпина в дозе 1 мг в сутки (10 драже Норматенса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита; в единичных случаях - появление язв на слизистой оболочке желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе 1 мг в сутки (10 драже Норматенса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Ортостатическая гипотензия, брадикардия, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны респираторной системы: Ринит, гиперемия и отёк слизистой оболочки носа, появление бронхоспазма у больных бронхиальной астмой или бронхообструктивный синдром.

Со стороны системы кроветворения: Тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.

Нарушение водно-электролитного баланса в виде гипокалиемии, повышение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Лабораторные показатели:гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия,

метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.

Другие: галакторея.

При длительном применении в больших дозах - парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюнктивы, гипотермия.

Применение лекарственного средства при беременности и в период кормления грудью

Принимая во внимание потенциальный риск для плода, применение препарата при беременности противопоказано. Не следует принимать препарат в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Норматенс оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Особенно в начале лечения и после повышения дозы препарата может наступить ощущение сильной слабости и ортостатическая гипотония, которые нарушают способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат следует хранить в недоступном и скрытом от детей месте.

В первичной упаковке (блистерной упаковке) 20 драже; во вторичной упаковке (пачке картонной): одна или две первичных (блистерных) упаковки вместе с листком-вкладышем.

Название и адрес производителя

АйСиЭн Польфа Жешув Акционерное Общество

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.