Состав
В 5 мл суспензии Нурофен® для детей содержится 100 мг ибупрофена (действующее вещество) и вспомогательные вещества: сироп мальтитола, вода, глицерол, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия хлорид, натрия сахаринат, апельсиновый ароматизатор 2М16014 или клубничный ароматизатор 500244Е, камедь ксантановая, полисорбат 80, домифена бромид.
Описание
Фармакологическое действие
Ибупрофен является НПВС - производным пропионовой кислоты с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Ибупрофен подавляет синтез простагландинов, кроме того, обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные позволяют предполагать, что ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов. В одном исследовании при однократном приеме 400 мг ибупрофена в пределах 8 ч перед приемом 81 мг аспирина немедленного высвобождения или в течение 30 минут после такого приема имело место снижение действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограничения этих данных и неопределенность в отношении перенесения данных, полученных ex vivo, на клинические ситуации означают невозможность определенного заключения в отношении постоянного приема ибупрофена. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении ибупрофена считают маловероятным.
Фармакокинетика
После приема ибупрофен быстро всасывается и быстро распределяется по всему организму. Выведение препарата происходит через почки и является быстрым и полным. После приема натощак максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема, а при приеме с пищей - через 1-2 часа (время может варьировать для различных лекарственных форм).
Время полужизни ибупрофена составляет около 2 часов.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Показания к применению
Нурофен® для детей применяют с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат используют как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах и в горле, боли при растяжениях и других видах боли.
Врач также может рекомендовать этот препарат и при других показаниях (в этом случае выполняйте рекомендации врача по дозировке и схеме применения).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата.
Ибупрофен противопоказан пациентам с реакциями повышенной чувствительности (например, бронхиальной астмой, ринитом или крапивницей) в анамнезе при приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств.
Рецидивирующая пептическая язва или язвенное кровотечение, в том числе в анамнезе: два и более отдельных эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения.
Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения из верхних отделов желудочно- кишечного тракта или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВС. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
Последний триместр беременности.
Беременность и период лактации
Среди детей в возрасте до 9 лет вероятность беременности или кормления грудью очень мала. Хотя в экспериментах на животных не было продемонстрировано тератогенного эффекта, применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности, если это возможно, следует избегать.
Во время третьего триместра беременности применение ибупрофена противопоказано, поскольку есть риск преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной персистирующей легочной гипертензией. Начало родовой деятельности может быть отсрочено, увеличена продолжительность родов и повышен риск кровоточивости, как у матери, так и у ребенка.
В ограниченных исследованиях ибупрофен в очень низких концентрациях выявлен в грудном молоке, что, по-видимому, не оказывает влияния на ребенка.
Способ применения и дозы
Нурофен для детей - препарат, специально разработанный для детей.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Следует использовать минимально эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
Препарат принимают внутрь после еды.
Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается удобный мерный шприц.
5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена.
• Использование мерного шприца:
1. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Лихорадка (Жар) и боль:
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5- 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка в сутки.
Дети в возрасте 3-6 месяцев (вес ребенка более 5 кг): по 2,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 150 мг в сутки.
Дети в возрасте 6-12 месяцев (средний вес ребенка 6-10 кг): по 2,5 мл 3-4 раза в течение 24 часов, не более 200 мг в сутки.
Дети в возрасте 1-3 года (средний вес ребенка 10-15 кг): по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 300 мг в сутки.
Дети в возрасте 4-6 лет (средний вес ребенка 15-20 кг): по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 450 мг в сутки.
Дети в возрасте 7-9 лет (средний вес ребенка 21-29 кг): по 10 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 600 мг в сутки.
Дети в возрасте 10-12 лет (средний вес ребенка 30-40 кг): по 15 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 900 мг в сутки.
Предупреждение: не превышать указанную дозу.
Интервал между дозами (приемами) должен составлять 6-8 часов (или, если это необходимо, не чаще чем каждые 4 часа).
Постиммунизационная лихорадка:
Одна доза 2,5 мл детям в возрасте до 1 года, после 1 года, при необходимости, еще одна доза 2,5 мл через 6 часов.
• Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов.
Продолжительность лечения:
• Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего;
• Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.
Если лихорадка (температура) сохраняется, посоветуйтесь с врачом.
Если на фоне приеме препарата у ребенка старше 6 месяцев симптомы сохраняются дольше трех дней, необходимо обратиться к врачу. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей младше 6 месяцев после приема препарата в течение 24 часов (3 дозы), необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата больным с пониженной функцией почек. В случае значительного снижения этой функции рекомендуется периодический контроль клиренса креатинина или концентрации креатинина в сыворотке.
Применение препарата у пациентов с хроническими заболеваниями печени должно проводиться только под наблюдением врача.
Прием препарата одновременно с приемом пищи замедляет его всасывание.
В случае пропуска очередного приема препарата рекомендуется принять дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования, не удваивая количество лекарственного средства.
Побочное действие
При применении ибупрофена сообщалось о реакциях повышенной чувствительности. Такие реакции могут включать:
(а) Неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;
(б) Реакции гиперчувствительности со стороны органов дыхания, например, бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
(с) Различные кожные проявления - зуд, крапивница, отек Квинке и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему). Нижеследующий перечень неблагоприятных эффектов относится к эффектам, развивающимся при кратковременном приеме НПВС в лозах, содержащихся в средствах безрецептурного отпуска. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно развитие дополнительных неблагоприятных эффектов.
Реакции повышенной чувствительности:
Редко: реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся крапивницей и кожным зудом.
Очень редко: серьезные реакции повышенной чувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок).
Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Чаще всего наблюдают побочные эффекты желудочно-кишечного происхождения.
Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.
Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко: образование пептических язв, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов; язвенный стоматит, гастрит.
Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Очень редко: асептический менингит - сообщались отдельные случаи.
Со стороны почек:
Очень редко: острая почечная недостаточность, сосочковый некроз - особенно при длительном применении, ассоциированные с отеками и повышением уровня мочевины в сыворотке.
Со стороны печени:
Очень редко: нарушения функции печени.
Со стороны системы крови:
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: различные кожные высыпания.
Очень редко: возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы:
У пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи появления симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации.
Со стороны сердечно-сосудистой и церебро-васкулярной систем:
Сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предполагать, что применение ибупрофена, в особенности в высоких дозах (2400 мг/сутки) и длительно, может быть ассоциировано с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Проблемы передозировки возникают очень редко, однако если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.
У детей прием внутрь более 400 мг/кг может приводить к развитию симптомов. У взрослых действие «доза-эффект» менее выражено. При передозировке время полужизни ибупрофена составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: У большинства пациентов после приема внутрь клинически значимых количеств НПВС развивается только тошнота, рвота, боль в эпигастрии и (реже) диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении отмечается токсическое действие на центральную нервную систему, проявляющееся в виде сонливости, иногда с периодами возбуждения, нарушения ориентировки и комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезном отравлении возможно развитие метаболического ацидоза и удлинения протромбинового времени (повышение МНО), что вероятно является следствием ингибирования циркулирующих факторов свертывания. Возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания.
Лечение: Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию, которая включает поддержание проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до их стабилизации. Если пациент поступает в течение 1 часа с момента приема внутрь потенциально токсического количества ибупрофена, следует рассмотреть возможность введения активированного угля. Частые и продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме назначают бронходилятаторы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аспирин: возможно сочетание только с низкими дозами (не более 75 мг/сутки) аспирина, назначенными врачом, поскольку при таком сочетании может повыситься риск неблагоприятных реакций.
Экспериментальные данные позволяют предполагать, что ибупрофен может подавлять действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении перенесения данных, полученных ex vivo, на клинические ситуации означают невозможность определенного заключения в отношении постоянного приема ибупрофена. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении ибупрофена считают маловероятным.
Другие НВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС, поскольку при этом может возрастать риск неблагоприятного действия препаратов.
Ибупрофен следует сочетать с осторожностью со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Антигипертензивные средства и диуретики: НПВС могут снижать эффективность данных средств. Диуретики могут усиливать риск нефротоксичности, вызываемой НПВС. Кортикостероиды: Возможно повышение риска образования язв ЖКТ и желудочно- кишечного кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме.
Препараты лития: Имеются данные о возможности повышения уровня лития в плазме. Метотрексат: Имеются данные о возможности повышения уровня метотрексата в плазме.
Циклоспорин: Повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона, так как НПВС могут снизить эффект последнего.
Такролимус: При приеме НПВС вместе с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: При приеме НПВС вместе с зидовудином повышен риск гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременно зидовудин и ибупрофен.
Антибиотики-хинолоны: Данные, полученные на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, ассоциированных с хинолонами. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Особенности применения
Нурофен® для детей можно применять детям с сахарным диабетом, т.к. препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.
Меры предосторожности
Нежелательное действие может быть сведено к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы, требуемой для контроля симптомов, в течение максимально короткого промежутка времени.
Органы дыхания: У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с такими состояниями в анамнезе возможно развитие бронхоспазма.
Другие НПВС: следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани:
При данных заболеваниях повышен риск асептического менингита.
Почки: Возможно дальнейшее ухудшение исходно нарушенной функции почек.
Печень: При нарушении функции печени препарат применяется с осторожностью. Действие на сердечно-сосудистую систему, включая сосуды головного мозга: необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о развитии задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков в связи с лечением НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предполагать, что применение ибупрофена, в особенности в высоких дозах (2400 мг/сутки) и длительно, может быть ассоциировано с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на связь низких доз ибупрофена (< 1200 мг/сут) с повышенным риском инфаркта миокарда.
Нарушение женской репродуктивной функции: Имеются ограниченные свидетельства того, что средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию. Такое действие является обратимым после отмены лечения.
Желудочно-кишечный тракт: НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе заболеваний желудка и кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение данных состояний. Во время лечения всеми НПВС сообщалось о кровотечении из ЖКТ, образовании язв или их перфорации с возможным летальным исходом (на любом сроке лечения). При этом предупреждающие симптомы или анамнез серьезных явлений со стороны ЖКТ могли отсутствовать.
Риск кровотечения из ЖКТ, образования язв или перфорации выше при повышении доз НПВС у пациентов с язвенным анамнезом, особенно при осложнении язвы кровотечением или перфорацией и у пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы.
Пациенты, в анамнезе которых имеются данные о токсическом действии НПВС на желудочно-кишечный тракт, в особенности пожилые, должны сообщать все необычные симптомы в области живота (в особенности, кровотечение из ЖКТ), особенно на раннем этапе лечения.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих средства, которые могут повышать риск образования язв и кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин и др.), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные средства (аспирин и
ДР-)-
Необходима отмена лечения в случае развития у пациентов, принимающих ибупрофен, кровотечения из ЖКТ или образования пептической язвы.
Кожные реакции: В очень редких случаях в связи с применением НПВС сообщалось о серьезных кожных реакциях, в некоторых случаях - с летальным исходом: эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. По-видимому, риск таких реакций выше в начале курса лечения: в большинстве случаев данные реакции развивались во время первого месяца лечения.
Следует прекратить прием ибупрофена при первом появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых и при других признаках повышенной чувствительности.
Следует проконсультироваться у врача прежде, чем давать ребенку Нурофен® для детей, если ребенок: принимает другие болеутоляющие лекарства.
В связи с тем, что состав препарата входит сироп мальтитола, пациентам с непереносимостью фруктозы данный препарат принимать не рекомендуется.
В 5 мл препарата содержится 5,38 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся диете с контролем содержания натрия.
Форма выпуска
Полиэтилентерефталатный флакон с крышкой из полиэтилена низкой плотности или полипропилена с прокладкой, содержащий 100 мл суспензии.
Каждый флакон в комплекте со шприцом-дозатором, упакован в картонную коробку вместе с инструкцией по применению
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.