Инструкция по применению Одестон (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Одна таблетка содержит:

Гимекромон 200 мг.

Вспомогательные вещества

Крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Прочие средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей.

Код АТС: А05АХ02

Фармакодинамика

Гимекромон является производным кумарина. Действует спазмолитически на гладкие мышцы желчных протоков и сфинктер Одди, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, а также препятствует отложению холестерина и образованию желчных камней.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь гимекромон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и его биологическая доступность составляет около 70 - 90%. Пища не влияет на всасывание гимекромона. У человека после приема внутрь максимальная концентрация гимекромона наступает через 1 - 2 часа. Всасывание гимекромона не зависит от дозы.

Распределение

После всасывания в кровь гимекромон связывается белками плазмы. Средний объем распределения гимекромона составляет 20,8 +/-1,4 л. Максимальная концентрация гимекромона в плазме колебалась от 4,1 до 5,5 мкг/мл. В состоянии равновесной концентрации объем распределения составляет 36,4 +/-2,11л.

В группе лиц после холецистэктомии (с нормальными результатами функциональных проб печени) параметры фармакокинетики гимекромона не отличались от наблюдаемых у здоровых лиц. То,5 абсорбции составляло 1,87 ч.

Метаболизм

Гимекромон метаболизируется в основном в печени до гимекромона глюкуронида и до гимекромона. Подобным образом метаболизируются другие производные кумарина. Интенсивный метаболизм гимекромона происходит в процессе первого прохождения, и у человека этот процесс не зависит от дозы в диапазоне применяемых терапевтических доз. Небольшое количество гимекромона также метаболизируется в кишечнике и в других тканях. У лиц с хроническим повреждением печени скорость метаболизма гимекромона замедленна, что указывает на необходимость снижения дозы гимекромона у этих лиц.

Выведение

Период полувыведения гимекромона из крови составляет в среднем 28+/-2 минут. Менее 0,8% введенной дозы выводится медленнее, и период полувыведения этой фракции составляет от 70 до 359 мин. Период полувыведения гимекромона в организме у лиц с хроническим гепатитом составляет от 3,77 до 4,33 ч, в среднем 4 ч.

Гимекромон выводится с мочой в форме метаболитов. Главным метаболитом гимекромона, выводимым с мочой, является гимекромона глюкуронид, который составляет около 93 +/- 4% введенной дозы. Сульфат гимекромона выводится с мочой в меньшем количестве. В форме сульфата гимекромона с мочой выводится около 1,4 +/- 0,3% введенной дозы.

Нет данных о поступлении гимекромона в женское молоко и его проникновении через

плаценту.

Показания для применения

В составе комплексной терапии при:

функциональных расстройствах желчного пузыря и дискинезиях желчевыводящих путей;

диспептических нарушениях (отсутствие аппетита, тошнота, запоры), связанных

с пониженным выделением желчи;

функциональных нарушениях желчевыводящих путей при неосложненной желчекаменной болезни, после операций на желчном пузыре и желчных протоках.

Способ применения и дозировка

Дозировка:

Взрослые: 200-400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день.

Дети от 7 лет: от 1 до 3 таблеток в день.

Способ применения:

Внутрь за 30 минут до еды.

Курс лечения: 2 недели.

Прием пациентами с нарушениями функции почек и (или) печени:

Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Применение пациентами пожилого возраста:

Нет необходимости в изменении дозировки препарата у пациентов пожилого возраста.

В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Обычно гимекромон переносится хорошо. У некоторых больных может появиться понос, ощущение полноты или давления в брюшной полости, аллергические реакции, боли в животе, метеоризм, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, головная боль, анафилактические реакции, включая крапивницу (сыпь), зуд, одышку, отек Квинке и гипотонию, которая может прогрессировать до анафилактического шока. В случае проявления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

гиперчувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту препарата.

непроходимость желчных протоков,

острая недостаточность печени и/или почек

пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона

язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки

гемофилия

детский возраст до 7 лет.

Передозировка

Нет данных о передозировке Одестона.

Меры предосторожности

В случае появления симптомов недостаточности печени или почек следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит натрий в небольшой концентрации: 1 таблетка Одестона содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг).

Применение у беременных и кормящих грудью женщин

Нет данных о безопасности применения Одестона в период беременности и кормления грудью. Назначение Одестона беременным допустимо только в случаях, когда положительные результаты приема препарата матерью превышают потенциальную опасность для плода.

Препарат не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат является безопасным и не влияет на психофизические способности и возможность обслуживать движущиеся механизмы, а также управлять транспортным средством во время движения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Морфин ослабляет действие гимекромона.

При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит снижение действия обоих препаратов.

Гимекромон усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Условия и срок хранения

Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25°C

Хранить в недоступном для детей месте.

года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Без рецепта врача.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги (PCV/A1.). По 2, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.

Информация о производителе

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО

ул. марш. Пилсудского 5

95-200 Пабянице, Польша