Инструкция по применению Омегавен (Капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Белая гомогенная эмульсия.

В одном миллилитре эмульсии содержатся:

Вспомогательные вещества: натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекции.

Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код ATX: В05ВА02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Длинноцепочечные омега-3 жирные кислоты частично включаются в состав липидов плазмы крови и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом фосфолипидов клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником для синтеза эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов). Увеличение синтеза этих эйкозапентаеновых медиаторов оказывает антиагрегационный, противовоспалительный и иммуномодулирующий эффект.

Глицерол используется для образования энергии путем гликолиза или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с образованием триглицеридов.

Яичные фосфолипиды (лецитин) включаются в состав клеточных мембран, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Фармакокинетика

Размер липидных частиц, вводимых с Омегавеном, и их выведение идентичны таковым для физиологических хиломикронов. У здоровых добровольцев мужского пола период полувыведения триглицеридов, вводимых внутривенно с Омегавеном, составляет 54 минуты.

Парентеральное питание с включением длинноцепочечных омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения и дозы

Суточная доза

От 1 мл до максимальной дозы в 2 мл Омегавена на кг массы тела

= 0,1 г до максимальной дозы в 0,2 г рыбьего жира на кг массы тела

= 70 мл до максимальной дозы в 140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавена на кг массы тела в час, что соответствует 50 мг рыбьего жира на кг массы тела в час.

Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен следует вводить одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основании рекомендуемого общего суточного потребления жиров в размере 1-2 г/кг массы рыбьего жира из Омегавена должна составлять 10-20% от этой нормы потребления.

Способ введения

Для инфузии через центральную или периферическую вену.

Перед использованием контейнеры следует взбалтывать.

Препарат следует использовать, только если эмульсия гомогенная и флакон не имеет повреждений.

По возможности для введения следует использовать оборудование, не содержащее фталатов. Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через общую систему для вливаний (обводную, через Y-образную трубку), следует удостовериться в совместимости применяемых растворов/ эмульсий.

Длительность приема

Длительность приема не должна превышать 4 недели.

Нежелательные эффекты, наблюдающиеся во время приема Омегавена:

Лабораторные исследования:

Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000): Инфузия Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Клинически значимых расстройств не наблюдалось.

Нарушения работы желудочно-кишечного тракта:

Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000): рыбный привкус во рту.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:

Имеются сообщения о тромбоцитопении, связанной с длительным лечением жировыми эмульсиями у младенцев.

Также отмечается временное увеличение показателей теста функции печени после длительного внутривенного питания с использованием жировых эмульсий или без них. В настоящее время его причины неясны.

Могут появиться симптомы метаболической перегрузки. Причины могут быть генетическими (индивидуальные различия в метаболизме) и могут быть связаны с различными предшествующими заболеваниями, характеризующимися варьирующей скоростью метаболизма, но в большинстве случаев перегрузка наблюдается при применении эмульсий хлопкового масла.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами:

При возникновении этих побочных эффектов или при превышении уровня триглицеридов 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения.

Тяжелые геморрагические нарушения.

Острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза.

Омегавен не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью вследствие отсутствия опыта применения.

Омегавен не следует использовать у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей вследствие ограниченного опыта применения.

Общие противопоказания для проведения парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, нарушения метаболизма, ацидоз.

Омегавен не следует применять у пациентов с аллергией на рыбный или яичный белок.

Передозировка, ведущая к перегрузке жирами, может развиться при резком повышении уровня триглицеридов более 3 ммоль/л во время введения липидов, в результате очень быстрого введения, или постепенно при введении препарата с рекомендованной скоростью вследствие изменения общего состояния пациента, например, при нарушении функции почек или почечной недостаточности.

В этих случаях инфузию липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить ее с меньшей скоростью. Введение липидного раствора следует прекратить при выраженном повышении уровня сахара в крови во время инфузии Омегавена. Передозировка Омегавена тяжелой степени без одновременного введения раствора углеводов может привести к развитию метаболического ацидоза.

Омегавен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением липидного обмена и неконтролируемым сахарным диабетом.

Рекомендуется осуществлять ежедневный контроль уровня триглицеридов в сыворотке крови. У пациентов, проходящих лечение антикоагулянтами, следует регулярно проводить проверку уровня сахара в крови, кислотно-щелочного обмена, уровня электролитов в крови, формулы крови и времени кровотечения. Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии жировых эмульсий не должна превышать 3 ммоль/л.

Применение во время беременности и в период лактации

Данные, подтверждающие безопасность применения Омегавена во время беременности и в период лактации, отсутствуют. Данный препарат должен использоваться при беременности и в период лактации только при острой необходимости.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Омегавен не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение антикоагулянтами, и при необходимости следует снизить дозу антикоагулянтов.

Несовместимость может возникнуть при добавлении многовалентных катионов, например, кальция, особенно в сочетании с гепарином.

Омегавен можно асептически смешивать с жировыми эмульсиями и жирорастворимыми витаминами.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Любые порции содержимого флакона, а также смесей, остающихся после использования, необходимо утилизировать.

Для стационаров.

50 мл эмульсии или 100 мл эмульсии во флаконе из бесцветного стекла, герметически укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком- контролем первого вскрытия. 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346 Бад Хомбург в.д.Х., Германия

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61