Инструкция по применению Омнадрен 250 (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Омнадрен 250 - это смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканониата. Лекарство применяют внутримышечно в случае нехватки андрогенов у мужчин.
Тестостерон является природным андрогенным гормоном, вырабатывающимся у мужчин в клетках Лейдига в яичках. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании сексуальных функций у мужчин. Вызывает рост яичек, простаты, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует возникновение вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, производит анаболическое воздействие, вызывает рост мышц скелета, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина.
У здоровых мужчин при экзогенном приеме тормозит выделение эндогенного тестостерона путем обратного торможения выделения лютеинизирующего гормона (ЛГ). При приеме больших доз тормозит сперматогенез путем обратного торможения выделения фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с недостаточностью гипофиза тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Он неэффективен в лечении импотенции, не вызванной гипогонадизмом.
У женщин тестостерон оказывает антагонистическое действие на эстрогены, тормозит выделение гонадатропинов из гипофиза, тормозит лактацию. Во время лечения может вызвать гидрогенизацию.
Смесь эфиров, содержащаяся в препарате Омнадрен 250, вызывает разное по времени всасывание и выделение тестостерона. Т_макс тестостерон достигает в плазме в течение 24-48 часов с момента инъекции препарата, а концентрация гормона в плазме возвращается к исходному значению по прошествии 21 дня после приема препарата Омнадрен 250. Длительность воздействия препарата зависит от индивидуальных особенностей пациента.
Андрогенное воздействие тестостерона пропионата начинается немедленно после его введения и длится в течение 24 часов.
Тестостерона изокапронат и фенилопропионат начинают свое действие по прошествии 24 часов. Действие сохраняется в течение 2 недель.
Тестостерона деканониат начинает действовать в период, когда прекращается действие изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и длится до 2 недель.
Тестостерон в крови связывается примерно на 98% со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон метаболизирует в печени до 17-кетостероидных производных, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в почти 90%. 6% указанной дозы выделяется с калом в несвязанном виде.

У мужчин
- заместительная терапия тестостероном при мужском гипоганадизме, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и биохимическими тестами;
- задержка созревания,
- посткастрационный симптом,
- импотенция, вызванная недостаточностью тестостерона,
- нарушения сперматогенеза.
У женщин
В исключительных случаях может быть применен при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата, при нефротическом синдроме, при аллергии на арахисовое масло, арахис или сою.
У мужчин: при раке молочной железы, подозрении или раке простаты.
У женщин: при беременности и в период лактации.

У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальцемии из-за стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазы в костях. Наблюдаемая гиперкальцемия может потребовать прерывания приема препарата. У женщин, которые лечатся андрогенами по причине рака молочной железы, следует вести мониторинг концентрации кальция в моче и сыворотке крови.
Длительное применение больших доз может стать причиной печеночной пурпуры или злокачественных изменений печени.
Если у Вас имеются или были ранее диагностированы проблемы свертывания крови, тромбофлебит (аномалия свертывания крови, которая увеличивает риск тромбоз - сгустки крови в кровеносных сосудах) перед началом лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
У пациентов, принимающих большие дозы андрогенов, следует вести мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.
Наблюдающееся воспаление печени является причиной для прекращения приема андрогенов и выяснения этиологии изменений. Следует вести мониторинг функции печени. У пациентов в пожилом возрасте увеличивается риск гипертрофии или рака простаты. До и во время лечения следует оценивать состояние простаты и вести мониторинг концентрации простатического специфического антигена /ПСА/.
Наблюдающиеся отеки с или без застойной коронарной недостаточностью у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, печени или почек могут быть поводом для прекращения приема препарата.
Андрогенная терапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой созревания. Необходимо отслеживать результаты лечения путем оценки костного возраста через каждые 6 месяцев. Применение тестостерона как допингового средства может быть причиной тяжелых нежелательных последствий.

В случае применения оральных антикоагулянтов необходим строгий мониторинг системы свертывания крови при одновременном приеме андрогенов, особенно при их введении или отмене.
При инсулинотерапии андрогены могут снизить концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.
Применение андрогенов с адренокортикотропным гормоном, /АКТГ/ или кортикостероидами увеличивает риск возникновения отеков, особенно у людей с болезнями печени или сердца. Андрогены повышают концентрацию параллельно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут снижать эффективность тестостерона.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Недопустимо применение тестостерона у женщин в период беременности.
Лекарство опасно для плода. Исследования на животных и наблюдения за человеком указывают на угрозу для плода, решительно превышающую положительные последствия для матери.
Неизвестно, выделяется ли тестостерон с материнским молоком. В случае необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Препарат не оказывает воздействия на психику, способность к вождению механических транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Содержит бензиловый спирт. Запрещено применять бензиловый спирт у недоношенных или новорожденных детей. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у новорожденных и детей до 3 лет.
Лекарство содержит арахисовое масло (из земляных орехов). Если у пациента есть аллергия на земляные орехи или сою, не следует применять данное лекарство.

Омнадрен 250 применяют внутримышечно.
Инъекции должны производиться глубоко, в ягодичную мышцу.
Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от показаний и реакции пациента.
Как правило, вводится внутримышечно 1 ампула препарата Омнадрен 250 через каждых 4 недели.
Примечание: в случае наступления болезненной эрекции полового члена прекратить применение препарата.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек)
В зависимости от степени дисфункции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарство вводится путем инъекций через каждые 7-14-21 дней.
Прочие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) производят 2 укола Омнадрена 250 с промежутком в 2 недели.
Омнадрен 250 применяется исключительно в случаях половых превращений при различных формах гермафродитизма.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не были изучены должным образом.
Применение препарата Омнадрен 250 в дозах, превышающих рекомендованную
Передозировка препарата маловероятна при рекомендованном способе применения.
Симптомом передозировки по причине применения излишней дозы или приема лекарства чаще, чем раз в неделю, может быть упорная эрекция полового члена у мужчин, а у женщин - охриплость, которая может привести к необратимым изменениям голоса.
В таком случае следует прервать применение препарата.
Прерывание применения препарата Омнадрен 250
Не противопоказано, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома дефицита андрогенов у пожилых мужчин (ADAM - Adrenal Deficiency in Aging Men) или синдрома частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин (PADAM - Partial Adrenal Deficiency in Aging Men), или утраты либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.

Частота побочных явлений была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения в репродуктивной системе и грудных железах:
Женщины:
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление выработки гонадотропинов, маскулинизация.
Мужчины:
Частота неизвестна: гинекомастия, приапизм, олигоспермия при использовании высоких доз.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: гирсутизм, облысение у мужчин, акне.
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: накопление натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, повышение уровня холестерина.
Желудочно-кишечные расстройства:
Частота неизвестна: тошнота.
Расстройства гепатобилиарной системы:
Частота неизвестна: хроническая желтуха, печеночная дисфункция, печеночная пурпура или новообразования в печени.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Часто: повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение концентрации гемоглобина.
Частота неизвестна: ингибирование факторов свертываемости II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, получающих пероральные антикоагулянтные препараты, полицитемия.
Расстройства нервной системы:
Частота неизвестна: изменения либидо, головные боли, беспокойство, парестезия.
Общие расстройства и состояния в месте ввода:
Частота неизвестна: воспаление и боль в месте инъекции.
Информирование о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после начала продаж лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска, связанных с лекарственным препаратом.
Если усилились какие-либо нежелательные симптомы или наступили какие-нибудь нежелательные явления, не упомянутые во вкладыше, следует сообщить врачу или фармацевту.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Активными веществами препарата являются: тестостерона пропионат - 30 мг, тестостерона фенилпропионат - 60 мг, тестостерона изокапронат - 60 мг, тестостерона деканоат -100 мг.
Прочие компоненты препарата: бензиловый спирт - 50 мг, арахисовое масло для инъекций - до 1 мл.

Лекарство Омнадрен 250 - это светло-желтый, прозрачный маслянистый раствор.
Омнадрен 250 упакован в бесцветные стеклянные ампулы по 1 мл с коричневым кольцом и белой точкой. По 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению для пациента.

Производитель субъект
Фармзавод Ельфа АО
58-500, г. Еления Гура, ул. Винцентего Поля 21, Польша.