Инструкция по применению Омнискан (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)

Вспомогательные вещества:

кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до pH 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно- резонансной томографии (МРТ).

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани).

Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Омнискан является неионным парамагнитным контрастным средством для магнитно- резонансной томографии (МРТ). Омнискан содержит Гадодиамид, влияющий на свойства формирования сигнала протонов в ткани организма, через его влияние на скорость релаксации Т1. После внутривенного введения достигается высокая интенсивность сигнала и высокая контрастность изображений в МРТ.

Продукт обеспечивает повышение контрастности для более детального изображения аномальных образований или повреждения внутренних органов тела, в том числе центральной нервной системы (ЦНС). Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. В случае повреждения гематоэнцефалического барьера, МРТ с Омнисканом обеспечивает лучшее изображение патологии и поражений с патологической васкуляризацией (или процессов, которые могут привести к нарушениям в гематоэнцефалическом барьере) в головном мозге (внутричерепные поражения), позвоночника и связанных с ними тканей, и поражений в области грудной клетки, таза и забрюшинного пространства. Продукт улучшает обнаружение опухолей нормальных тканей и, таким образом, предоставляет дополнительную информацию в отношении оценки распространения опухоли. Омнискан не накапливается в здоровом мозге или повреждениях, которые имеют нарушенное кровоснабжение (например, кисты, старые хирургические шрамы). Усиление интенсивности сигнала невозможно при протекании некоторых патологических процессов, таких как некоторые виды низкой злокачественности или неактивные бляшки рассеянного склероза. Омнискан можно использовать для дифференциальной диагностики для обнаружения нормальной и патологической тканей и различных патологических образований, для определения ткани опухоли и нового разрастания опухоли / рецидивов после лечения.

Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (Т1/2)

- около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м ) Т1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации.

Данное лекарственное средство предназначено только для диагностики.

Омнискан является контрастным веществом, используемым в краниальной и спинальной МРТ -диагностике (магнитно-резонансной обследования всего тела, в том числе головы и шеи, грудной клетки, сердца, конечностей, органов брюшной полости и малого таза (простаты и мочевого пузыря), молочной железы у женщин, брюшной полости (поджелудочная железа и печень), забрюшинного пространства (почки), костно-мышечной системы и кровеносных сосудов (ангиография). Омнискан вводят внутривенно.

Омнискан обеспечивает лучшую визуализацию аномальных образований или повреждений и помогает установить различия между здоровыми и патологическими тканями.

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.

С осторожностью

- анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая

- гемоглобинопатия

- печеночная недостаточность

Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется. Шприц необходимо наполнить Омнисканом непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы можно вводить в виде болюсных внутривенных инъекций. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества Омнискана, трубку, через которую вводится лекарство необходимо после инъекции промыть 5 мл натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) раствора для инъекций.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.

При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций  

У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек  срёдней степени "тяжести" клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м²) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней. 

Контрастирование UHC

Для взрослых и детей.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела) при весе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 20 мл. При подозрении на метастазы в головной мозг, доза должна быть 0,6 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,3 ммоль / кг массы тела) для взрослых до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 60 мл. Дозу 0,6 мл / кг массы тела можно вводить в виде однократной инъекции. Кроме того, дозировку в 0,4 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,2 ммоль / кг массы тела) вводят в виде новых болюсных инъекции в течение 20 минут после первой инъекции в 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела).

Контрастирование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела) при весе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 20 мл. Для взрослых максимальная дозировка составляет 0,6 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,3 ммоль / кг массы тела) при массе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 60 мл.

Проведение МРТ должно быть начато немедленно после введения Омнискана, в зависимости от импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное контрастное действие достигается в течение первых минут после введения инъекции в зависимости от типа травмы / ткани. Контрастное действие обычно длится до 45 минут после введения контрастного вещества. Т1-взвешенные последовательности являются особенно подходящими для исследования с Омнисканом. Препарат можно вводить с помощью автоматизированной системы впрыска, при этом медицинское оборудование должно быть пригодно для такого введения. Все инструкции к данному медицинскому препарату должны точно соблюдаться. Диаметр предварительно заполненного шприца слишком велик для точного измерения небольшого объема. Шприц не должен использоваться для объема менее 5 мл.

Магнитно-резонансное исследование

МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображений напряженности поля.

Особые группы населения

Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети.

Использование Омнискана для новорожденных до 4 недель запрещено. У младенцев до 1 года почечная функция еще недоразвита, поэтому препарат Омнискан можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в дозировке не более 0,2 мл / кг массы тела (0,1 ммоль / кг массы тела). Запрещено использовать более одной дозы на одно исследование. Омнискан запрещено вводить повторно, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Препарат не рекомендуется использовать для обследования всего тела у детей младше 6 месяцев с помощью МРТ.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при использовании у пожилых пациентов.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом >10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Побочные эффекты при проведении клинических испытаний были зарегистрированы у около 6% пациентов.

Наиболее частыми случайно обнаруженными побочными эффектами после применения Омнискана являются реакции повышенной чувствительности, тошнота и рвота. При использовании Омнискана были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ).

При проведении клинических испытаний Омнисканом побочные явления встречались с частотой, указанной в таблице:

Очень часто> 1/10;

Часто (> 1/100, <1/10),

Нечасто (> 1/1000, <1/100),

Редко (> 1/10 000, <1/1 000),

Очень редко <1/10, 000)).

Не известно (не может быть оценен на основе имеющихся данных).

Иммунная система

Нечасто: Аллергические поражения кожи и слизистых оболочек, реакция гиперчувствительности.

Не известно: Анафилактические / анафилактоидные реакции 

Психические расстройства Редко: Беспокойство

Неврологические заболевания Часто: Головная боль

Нечасто: Головокружение, парестезия, преходящее изменение вкусовых ощущений. Редко: Судороги, дрожь, сонливость, преходящие изменение обонятельных ощущений.

Глаза

Редко: зрительные нарушения

Болезни сердца Не известно: Тахикардия

Сосудистая система Нечасто: Приливы

Органы дыхания, грудная клетка и средостение Редко: Одышка, кашель.

Не известно: Чихание, раздражение горла, бронхоспазмы, затруднения дыхания.

Желудочно-кишечные расстройства Часто: Тошнота

Кожа и подкожный слой

Нечасто: Зуд

Редко: Сыпь, крапивница.

Отеки, в том числе отек лица и отек Квинке. Не известно: Нефрогенной системный фиброз (НСФ)

Костно-мышечная система и соединительная ткань

Редко: Артралгия. 1±Д РБ 4 5 3 3 "2013

Почки и мочевыводящие пути

Редко: Острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и место введения

Часто: Преходящее ощущение жара, чувство холода, чувство давления в месте введения. Преходящая боль в месте введения.

Редко: Боль в груди, лихорадка, озноб.

* Анафилактические / анафилактоидные реакции могут возникать независимо от количества введенного контрастного вещества и независимо от способа введения, и могут явиться первыми признаками возникающей шоковой реакции.

Поздний эффект может возникнуть через часы или дни после введения Омнискана.

У некоторых пациентов наблюдаются преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы). Тем не менее, в настоящий момент нет подтверждения того, что гемодиализ подходит для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Онискан препятствует измерению кальция в сыворотке крови колориметрическим (комплексонометрическим) методом, используемым в больницах. Препарат также может оказывать воздействие на определение других электролитов (например, железа). Не рекомендуется использовать такие методы до истечения 12-24 часов после введения Омнискана. Если все-таки необходимо провести анализ, рекомендуются использовать другие методы измерения. Омнискан не следует смешивать с другими препаратами.

Риск возникновения аллергических реакций увеличивается в следующих случаях: у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям, у пациентов с бронхиальной астмой; повышается риск бронхоспазма у больных с предшествующими тяжелыми реакциями на контрастное вещество.

Резиновая пробка флакона с данным продуктом содержит латекс. Латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Данный препарат содержит натрий: 0,62 мг / мл, необходимо внимательно наблюдать за пациентами на диете с контролем содержания натрия.

Почечная недостаточность

Перед введением Омнискана, все пациенты должны быть обследованы на нарушение функции почек путем проведения лабораторных испытаний.

Нефрогенной системный фиброз (НФС) был зарегистрирован у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30мл/минут/1, 73 м2), использовавших Омнискан и некоторые другие контрастные препараты, содержащие гадолиний. Пациенты, которые перенесли трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку вероятность острой почечной недостаточности в данной группе крайне высока. Омнискан нельзя использовать у больных с тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов в послеоперационном периоде трансплантации печени и у новорожденных.

Риск развития НФС у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30-59 мл/минут/1, 73 м2) неизвестен, и Омнискан следует применять только после тщательной оценки пользы / риска у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Вскоре после введения Омнискана может быть рекомендовано проведение гемодиализа для удаления Омнискана из организма. Нет никаких аргументов в поддержку начала проведения гемодиализа для профилактики или лечения НФС у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.

Новорожденные и грудные дети

Омнискан противопоказан для использования у новорожденных до 4 недель. У младенцев до 1 года функции почек еще не развиты, и поэтому Омнискан можно использовать у таких больных только после проведения тщательного рассмотрения.

Опыт применения препарата у детей младше 6 месяцев с тяжелыми заболеваниями печени или почек, у недоношенных детей младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель отсутствует.

I ± I IMI ч II I Ii ТТ1ИЦИ -■

Аллергические реакции могут быть более серьезными у данной группы пациентов. Особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, тяжелой сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца) могут ухудшиться сердечно­сосудистые реакции.

Пациенты с расстройством ЦНС

Воздействие препарата на пациентов с эпилепсией или заболеваниями головного мозга, должно быть исследовано в большей степени, так как анализ проводился в редких случаях с использованием контрастных агентов того же типа. Особую осторожность следует проявлять при обследовании таких больных (например, тщательное наблюдение). Оборудование и препараты для быстрого оказания помощи должны находиться в непосредственной близости.

Пациенты пожилого возраста

Особенно важно проверить пациентов в возрасте от 65 лет и старше на наличие почечной недостаточности, так как выведение гадодиамида с возрастом уменьшается.

Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с техникой не проводились. Амбулаторным пациентам следует иметь ввиду, что существует возможность возникновения тошноты во время вождения транспорта или работы с машинами и механизмами.

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл Первичная упаковка

Для препарата произведенного ДжиИХэлскеа Ирландия, Ирландия: по 10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для флаконов.

По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для шприца.

Третичная упаковка

По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.

При температуре от 2 °С до 30 °С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не использовать по истечении срока годности.