Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующий компонент:
Ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата) 4 мг или 8 мг
Вспомогательные компоненты:
Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят;
оболочка: опадрай белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид (Е171), тальк), тальк очищенный, титана диоксид (Е171).
Описание
Ондансетрон Протеюс 4 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, покрытые оболочкой таблетки.
Ондансетрон Протеюс 8 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой таблетки.
Показания к применению
Взрослые:
- предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химо- или радиотерапией;
|
- предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде Дети: |
предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксиче химиотерапией (у детей в возрасте от 6 месяцев и старше);
- предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде (у детей в возрасте от 1 месяца и старше).
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препар
• На основании сообщений о значительной гипотонии и потери соз: развивающихся при совместном применении ондансетрона и апо; гидрохлорида, их совместное применение противопоказано.
Беременность и период лактации
Безопасность применения ондансетрона при беременностй-установлена не была.
Анализ экспериментальных исследований, проведенных среди животных, не указывает о каких либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектах в отношении развития эмбриона или плода, а также на процесс гестации и пре- и постнатальное развитие.
Однако исследования, проводимые на животных, не всегда позволяют прогнозировать реакцию у человека. Применение ондансетрона во время беременности не рекомендуется. В ходе исследований получены данные, что ондансетрон проникает в молоко кормящих животных. Таким образом, матерям, принимающим ондансетрон, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией.
Взрослые.
Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии различается в зависимости от используемых доз и комбинирования режимов химиотерапии и радиотерапии. Допустимы изменения способа применения и дозы ондансетрона в диапазоне 8-32 мг в день, и режим дозирования выбирается, как указано ниже.
При эметогенной химиотерапии и радиотерапии.
Ондансетрон может применяться ректально, перорально (в виде таблеток или сиропа), внутривенно или внутримышечно.
Прием внутрь осуществляется в дозе 8 мг за 1 - 2 ч до начала курса, с последующим приемом через 12 ч еще 8 мг.
Для предупреждения поздней или длительной рвоты через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, следует продолжить пероральный либо ректальный прием препарата внутрь по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса.
Рекомендуемая доза для внутреннего применения составляет 8 мг два раза в сутки.
При высокоэметогенной химиотерапии.
Пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон может назначаться внутрь, ректально, внутривенно или внутримышечно. Рекомендуемая доза составляет по 24 мг внутрь одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) за 1 - 2 ч до начала проведения химио- или радиотерапии.
Для предупреждения поздней или длительной рвоты через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, следует продолжить пероральный либо ректальный прием препарата внутрь по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса.
Рекомендуемая доза для внутреннего применения составляет 8 мг два раза в сутки.
Дети и подростки.
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков
Доза для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией, может быть рассчитана на основании площади поверхности тела (BSA), либо массы тела - см. ниже. Результаты, полученные на основании расчетов по массе тела, дают более высокие значения дозирования в сравнении с расчетами на основе учета площади поверхности тела.
Необходимо разбавить раствор для инъекций в 5% растворе декстрозы или 0.9% натрия хлориде либо другой сходной жидкости для инфузий и вводить внутривенно в течение не менее 15 минут.
Данные относительно контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона предупреждения поздней или длительной тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией, отсутствуют. Данные относительно контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных применением радиотерапии у детей, отсутствуют.
Дозирование на основе площади поверхности тела
Ондансетрон должен приниматься непосредственно перед проведением химиотерап* качестве однократной внутривенной дозы 5 мг/м2. Внутривенная доза не должн< превышать 8 мг.
| Пероральное дозирование может быть начато через двенадцать часов и може продолжаться до 5 дней |
Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.
а Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. b Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.
Дозирование на основании массы тела
Результаты, полученные на основании расчетов по массе тела, дают более высокие значения дозирования в сравнении с расчетами на основе учета площади поверхности тела.
Ондансетрон должен применяться непосредственно перед проведением химиотерапии в качестве однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Две последующие внутривенные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа. Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.
Пероральное дозирование может быть начато через двенадцать часов и продолжаться до 5 дней