Инструкция
Состав
Активное вещество: йоверсол 636/741 мг/мл, содержание йода (органически связанного) соответственно составляет 300/350 мг/мл.
Вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, натрия кальция эдетат, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 6,0-7,4, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Физико-химические свойства
| Показатели | Оптирей 300 | Оптирей 350 |
| Осмоляльность (мосмоль/кг) | 580-705 | 670-810 |
| Вязкость (мПа·сек), при 25 °C | 7,0-8,6 | 12,0-14,6 |
Фармакотерапевтическая группа
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
Код АТХ: V08AB07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оптирей является неионным рентгеноконтрастным веществом.
При внутрисосудистом введении препарата поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения. Это обеспечивает рентгенографическую визуализацию кровеносной системы органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня при перемешивании крови.
Фармакокинетика
Распределение
При внутривенном введении Оптирей, обладающий гидрофильным свойствами и низкой способностью связываться с белками плазмы (менее 2 %), быстро распределяется во внеклеточной жидкости.
Метаболизм
Оптирей практически не метаболизируется и не подвергается деиодированию. Препарат не проникает через гемато-энцефалический барьер, а через плаценту в малой степени.
Выведение
Оптирей быстро выводится из организма через почки посредством клубочковой фильтрации. Средние значения периода полувыведения препарата после введения доз в 50 и 150 мл составили соответственно 113 ± 8,4 и 104 ± 15 мин. Более 95 % введенной дозы препарата выделялось в течение первых 24 ч. Максимальная концентрация контрастного средства в моче выявляется примерно через один час после введения. Выведение препарата с фекалиями незначительно.
Показания к применению
Взрослые
Оптирей 350 (350 мг йода/мл) применяют у взрослых в качестве неионного рентгеноконтрастного средства, которое рекомендуется для проведения коронарной ангиографии и вентрикулографии, периферической и висцеральной артериографии, внутривенного контрастного усиления в компьютерной томографии головы и тела, экскреторной урографии, внутривенной цифровой ангиографии и венографии.
Оптирей 300 (300 мг йода/мл) рекомендуется для проведения у взрослых церебральной ангиографии, аортографии, периферической и висцеральной артериографии, внутривенного контрастного усиления в компьютерной томографии головы и тела, экскреторной урографии, внутривенной цифровой ангиографии и венографии.
Дети
Оптирей 300 (300 мг йода/мл) рекомендуется для проведения у детей в возрасте одного года и старше внутривенной экскреторной урографии и внутриартериальной цифровой ангиографии.
Противопоказания
Не использовать для интратекального введения
Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам. Выраженный тиреотоксикоз. Тяжелые нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. Эпилепсия. Множественная миелома.
При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография. При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, выраженным склерозом сосудов головного мозга, требующим коррекции сахарным диабетом, скрытым гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, а также больным с серповидно-клеточной анемией и феохромоцитомой.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно или внутриартериально, струйно или капельно.
Общие сведения
Препарат набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Флакон с контрастным средством предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают.
Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.
Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероидные препараты).
Предупреждение
Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами.
Подготовка больного
Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водноэлектролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. За два часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т. к. большинство реакций возникают именно в этот период. Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных реакций следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля).
Необходимые в данных случаях средства должны быть в наличии. Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация успокаивающими средствами.
Рекомендуемые дозы
Дозировка препарата зависит от возраста, веса, со состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате.
| Вид обследования | Концентрация | Дозировка | Максимальная доза |
| Ангиография головного мозга | 300 | Сонная или позвоночная артерия: 2- 12 млАнгиография четырех сосудов: 20-50 млПри необходимости возможно повторное введение разовой дозы | Неболее200 мл |
| Дети от года и старше | 300 | 1-3 мл/кг веса тела | Неболее100 мл |
| Ангиография периферическихсосудов | 300 | Разветвление аорты: 20-90 мл Общая подвздошная или бедреннаяартерия: 10-50 млПодключичная/плечевая артерия: 15-30 млПри необходимости возможно повторное введение разовой дозы | Неболее250 мл |
| Дети от года и старше | 300 | 1-3 мл/кг веса тела | Неболее100 мл |
| 350 | |||
| Разветвление аорты: 60-90 млОбщая подвздошная или бедренная артерия: 10-50 мл Подключичная/ плечевая артерия 15-30 мл | |||
| Ангиография сосудов брюшной полости | 300 | Чревная артерия: 12-60 млВерхняя брыжеечная артерия: 15-60 млНижняя брыжеечная артерия: 6-15 млПри необходимости возможно повторное введение разовой дозы | Неболее250 мл |
| 350 | Чревная артерия: 12-60 млВерхняя брыжеечная артерия: 15-60 млНижняя брыжеечная артерия: 6-15 мл | Неболее250 мл | |
| Ангиография почек | 300 | 6-15 млПринеобходимостивозможноповторное введение разовой дозы | Неболее250 мл |
| 350 | 6-15 мл | Неболее250 мл | |
| ВА - ЦВА | 300 | 5-40 млПри необходимости возможно повторное введение разовой дозы | Неболее200 мл |
| 350 | 5-80 мл | Неболее200 мл | |
| ВВ - ЦВА | 300 | 30-50 млПри необходимости возможно | Неболее200 мл |
| повторное введение разовой дозы | ||||
| 350 | 30-50 мл | Неболее200 мл | ||
| Венография | 300 | 30-80 мл | Неболее250 мл | |
| 350 | 50-100 м. | Нeболее250 мл | ||
| Внутривенная урография | 300 | 65-80 млПри сомнениях в получении хорошего контрастирования, например, при обследовании престарелых пациентов или больныхс почечной недостаточностью допускаетсяповышение дозы контрастноговещества до 1,6 мл на кг массы тела. | Неболее150 мл | |
| 350 | 50-75 мл | Неболее140 мл | ||
| Дети старше 1года | 300 | 2 мл/кг веса тела | Неболее100 мл | |
| Дети до 1 года | 300 | 3 мл/кг веса тела | Неболее100 мл | |
| Компьютерная томография головы | 300 | 65-150 млПрестарелые пациенты:Доза такая же, как для взрослых | Неболее200 мл | |
| 350 | 50-150 мл | Неболее150 мл | ||
| Компьютерная томография туловища | 300 | 65-150 млПрестарелые пациенты:Доза такая же, как для взрослых | Неболее150 мл | |
| 350 | 25-150 мл | Неболее150 мл | ||
Побочное действие
Очень часто (≥ 1/10)Часто (≥ 1/100 до <1/10)Нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100)Редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000)Очень редко (<1/10 000)Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным)
Побочные реакции после применения Оптирей, как правило, не зависят от дозы лекарственного средства. Побочные реакции легкой или умеренной степени выраженности, как правило, непродолжительны и проходят самостоятельно. Однако некоторые побочные реакции могут быть проявлением серьезных общих реакций, которые редко могут развиваться после введения йодсодержащих контрастных веществ. Подобные реакции представляют собой угрозу для жизни пациента (порой со смертельным исходом). Большинство побочных реакций на Оптирей проявляются через несколько минут после начала введения, однако реакции гиперчувствительности, связанные с контрастными веществами могут возникать с задержкой в несколько часов или до нескольких дней.
В клинических исследованиях, легкий дискомфорт в виде ощущения тепла или холода, боли во время инъекции, транзиторные изменения вкуса наблюдались у 10-50 % пациентов. В постмаркетинговых исследованиях данные неблагоприятные события отмечались у 1,1 % пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (0,4 %), кожные реакции, такие как крапивница или эритема (0,3 %) и рвота (0,1 %). Другие проявления отмечены у менее чем 0,1 % пациентов.
Со стороны иммунной системы:
| Очень редкоНе известно | анафилактоидные реакции (реакции гиперчувствительности) анафилактический шок |
Со стороны эндокринной системы:
| Не известно | транзиторный гипотиреоз новорожденных |
Психические расстройства:
| Очень редко | спутанность сознания, возбуждение, беспокойство |
Со стороны нервной системы:
| Редко | обмороки, тремор, головокружение, головная боль, парестезии, нарушения вкуса |
| Очень редко | потеря сознания, паралич, нарушение речи, сонливость, ступор, афазия-дисфазия, гипестезия |
| Не известно | судороги, дискинезия, амнезия |
Со стороны органов зрения:
Редко помутнение зрения
Очень редко аллергический конъюнктивит (в том числе раздражение глаз, гиперемия глаз, слезотечение, отек конъюнктивы и т.д.)
Не известно транзиторная слепота
Со стороны органов слуха и равновесия:
Очень редко звон в ушах
Со стороны сердца:
| Очень редко | блокада сердца, аритмия, приступ стенокардии, изменения наЭКГ, брадикардия, фибрилляция предсердий |
| Не известно | остановка сердца, фибрилляция желудочков, спазм |
Редко
тахикардия
коронарных артерий, цианоз, экстрасистолия, ощущение сердцебиения
Со стороны сосудистой системы:
| Редко | гипотензия, приливы |
| Очень редко | церебральная ишемия, воспаления вен, гипертония, вазодилатация |
| Не известно | шок, тромбоз, спазм сосудов |
Со стороны респираторной системы:
| Редко | ларингоспазм, отек и обструкция дыхательных путей, одышка, ринит, першение в горле, кашель |
| Очень редко | отек легких, фарингит, гипоксия |
| Не известно | апноэ, астма, бронхоспазм, дисфония |
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
| Нечасто | тошнота |
| Редко | рвота, сухость во рту |
| Очень редко | сиаладенит, боли в животе, отек слизистой оболочки, дисфагия, слюнотечение, диарея |
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
| Нечасто | крапивница |
| Редко | эритема, зуд, сыпь |
| Очень редко | отек Квинке, гипергидроз |
| Не известно | токсическийэпидермальныйнекролиз,бледность,лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными |
симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редкомышечные спазмы
Со стороны мочевыделительной системы:
| Редко | императивные позывы к мочеиспусканию |
| Очень редко | острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, недержание мочи, гематурия, снижение клиренса креатинина, |
повышение азота мочевины
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень частоощущение жжения
| Редко | отек лица (в том числе отек глаз, периорбитальной области ит. д.), отек горла, озноб |
| Очень редко | отечность, реакции в месте инъекции (включая боль, эритему и кровотечения, вплоть до некроза, особенно после экстравазации), боль за грудиной, астенизация (недомогание, усталость, заторможенность и т. д.) |
| Не известно | гипертермия |
Часто
боль
Частота и серьезность побочных реакций у детей, ожидается, будет такой же, как и у взрослых.
Передозировка
Передозировка может возникнуть лишь при выраженном нарушении функции почек или случайном введении больших доз препарата.
Избыточные дозы Оптирей, равно как и всех йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ, могут вызывать тяжелые осложнения, особенно со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и функции почек. Лечение этих состояний проводится в соответствии с симптоматикой. Для удаления препарата Оптирей из крови можно использовать гемодиализ. Специфического антидота на препарат не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Холецистография: Так как у отдельных пациентов с нарушенной функцией печени, которые получали перорально препараты для холецистографического обследования перед введением контрастных веществ для исследования сосудов было зафиксировано нефротоксическое действие, прием вышеуказанных препаратов необходимо отменить на время исследования.
Группа бигуанидов (метформин, буформин): У больных, страдающих диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие преходящего нарушения функции почек и лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры.
Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.
В качестве дополнения обратите внимание на раздел "Меры предосторожности".
Интерлейкин-2 (IL-2), интерферон: У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп. Подобные реакции наблюдались у пациентов, принимающих другие иммуномодуляторы, такие как интерферон. Таким пациентам рекомендуется планировать исследование с контрастным средством не ранее двух недель после окончания терапии.
Бета-адреноблокаторы: Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Посредством модуляции аденилатциклазы и тем самым повышения накопления анафилактических медиаторов у пациентов, принимающих бета-блокаторы, существует повышенный риск бронхоспазма. Бета-блокаторы также могут вызвать снижение компенсаторных возможностей сердечной и сосудистой систем. Рекомендовано, если это клинически возможно, прекратить прием бета-адреноблокаторов на время исследования с контрастным средством, особенно у пациентов высокого риска (бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, предыдущая реакция на контрастное средство в анамнезе) и премедикация с антигистаминными и / или стероидными средствами.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог: Одновременное использование антипсихотических средств, ингибиторов МАО, анальгетиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций, связанных с применением контрастного средства. Рекомендуется прекратить прием вышеуказанных лекарственных средств за 24 часа до и 48 часов после церебральной артериографии.
Сосудосуживающие лекарственные средства: При введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов, значительно увеличивается вероятность неврологических побочных реакций организма.
Мочегонные средства: Из-за особенности гиперсмолярности Оптирей может оказать дополнительный мочегонный эффект. Из-за обезвоживания возможны гипотензивные расстройства с сердечными осложнениями. Меры предосторожности должны включать достаточное гидрирование и соответствующий мониторинг пациента.
Вазопрессин: Контрастное средство не должно вводиться внутриартериально после введения вазопрессина, из-за усиления неврологических побочных эффектов.
Следует иметь в виду, что результаты анализов на связанный с протеином йод и исследования поглощения радиоактивного йода не будут правильно отражать функцию в течении 16 дней после введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата.
Меры предосторожности
Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.
Гиперчувствительностъ
Страдающие аллергией пациенты требуют особого внимания. Для предупреждения или смягчения аллергических реакций при введении препарата, следует рассмотреть целесообразность предварительного введения антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Однако такая премедикация не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и что в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.
Нарушение функции почек
В редких случаях нарушение функции почек может привести к острой почечной недостаточности. В качестве превентивной меры рекомендуется: обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов до и после введения контраста, предпочтительно путем инфузии раствора натрия хлорида 0,9%, сохранять достаточно большой промежуток времени между введением контрастных веществ (по крайней мере 48 часов). У пациентов, получающих диализ, контрастное средство, назначенное для рентгенографических исследований, может быть удалено путем диализа.
Нарушения сердечно-сосудистой системы
Наблюдение за пациентами, страдающими застойной сердечной недостаточностью, следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры обследования, что позволит обнаружить запаздывающие нарушения гемодинамики, которые могут быть связаны с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему.
В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется провести премедикацию альфа-блокаторами до введения контрастного вещества.
Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволяют снизить опасность тромбоэмболии. При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемическую болезнь или полную закупорку венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии.
При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием анестетика.
При ангиографическом обследовании не следует упускать из виду вероятность повреждения сосуда во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества.
По возможности, не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза или эмболии. Особое внимание следует уделить процедуре обследования пациентов, страдающих прогрессирующим атеросклерозом, выраженной гипертонией, сердечной недостаточностью, престарелых, пациентов, у которых был тромбоз или эмболия сосудов головного мозга или мигрень. У таких пациентов повышена опасность развития сердечно-сосудистых реакций, таких как брадикардия, повышение или снижение кровяного давления.
При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться, что в артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат, имеется пульсация. Проведение ангиографии у пациентов, страдающих облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность.
Риск развития гипотереоза у детей раннего возраста
Учитывая имеющуюся информацию о вероятности развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, а также у детей от 0 до 2-х лет, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7-10 дней и через 1 месяц после введения йодсодержащего контрастного вещества.
Беременность и лактация
Препарат Оптирей редко применялся для обследования беременных пациенток, и в опытах на животных не было выявлено его тератогенного воздействия. В ходе исследований на стандартных объектах мутагенного действия препарата также не обнаружено.
При беременности препарат назначают лишь в тех случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако при необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 часа. Влияние препарата на лиц, управляющих автомобилями и другими механизмами
В литературе нет информации о возможном влиянии препарата на лиц, управляющих автомобилем или другими машинами. Однако в связи с вероятностью возникновения
побочных реакций водителям автомашин и других технических средств не рекомендуется садиться за руль в течение часа после введения препарата.
Форма выпуска
По 20 мл, 50 мл и 100 мл (для дозировки 300 мг йода/мл) и по 50 мл, 100 мл и 200 мл (для дозировки 350 мг йода/мл) во флаконы бесцветного стекла I класса гидролитической устойчивости по ЕР, укупоренные пробками из безлатексного бромбутилкаучука диаметром 20 и 32 мм и обжатые алюминиевыми колпачками.
Допускается использовать алюминиевые колпачки с отщелкивающимися пластиковыми крышечками с цветовой индикацией для дозировок препарата: 300 мг йода/мл - зеленая индикация, 350 мг йода/мл - серая индикация.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
По 50 мл (для дозировок 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл) в шприцы для ручного введения из полипропилена. 1 шприц помещают в блистер. 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
По 100 мл и 125 мл (для дозировки 300 мг йода/мл) и по 100 мл (для дозировки 350 мг йода/мл) в шприцы для автоматического инжектора с адаптером «Луер Лок». 1 шприц с адаптером «Луер Лок» помещают в блистер. 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Допускается хранение в течение 1 месяца при температуре 37 °C в нагревателе для контрастных веществ с воздушной циркуляцией. Не подвергать действию рентгеновских лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Либел-Фларсхэйм Канада Инк, 7500 Транс Канада Хайвей, Пойнт Клер, Квебек, H9R 5Н8, Канада.
Упаковано/Выпускающий контроль качества:
ЗАО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново,
Телефакс: +7 (4942) 650-806.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «фармрег.ру», 115477, Россия, г. Москва, ул. Кантемировская, д. 58,
Тел./факс: +7 (499) 940-10-93, тел.: +7 (800) 555-40-83.