Инструкция
Описание
Капсулы твердые желатиновые №1 цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета.
Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: орлистат (в виде пеллет 50%) – 120 мг;
Состав пеллет: орлистат – 120 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон К-30, натрия лаурил сульфат, титана диоксид (Е 171);
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132).
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения ожирения, исключая диетические продукты. Средства для лечения ожирения периферического действия. Код АТС А08АВ01.
Показания к применению
Терапия в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ) ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.Лечение «Орлислимом» следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5% по сравнению с начальной массой тела.
Способ применения и дозировка
Для взрослых рекомендованная доза «Орлислима» составляет 120 мг (1 капсула) 3 раза в день, с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позже чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием «Орлислима» также можно пропустить. Рекомендуемая разовая доза «Орлислима» – 120 мг. Дозы «Орлислима» свыше 360 мг в день не усиливают его терапевтический эффект.Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую приблизительно 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), иногда (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
Побочные реакции на «Орлислим» возникали, главным образом, со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи.
очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, учащение дефекации, непроизвольный стул. Пациентов следует информировать о возможности возникновения таких побочных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты с низким содержанием жиров. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30% в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Как правило, указанные реакции являются слабовыраженными и транзиторными.
Часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: боли и дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт при мочеиспускании; поражение зубов, поражение десен.
Возможно развитие нарушений менструального цикла, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, развитие холестаза.
Возможны побочные реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки (буллезный дерматоз), реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактические реакции), инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, дивертикулит, панкреатит, гипогликемия, оксалатная нефропатия и кровотечение из прямой кишки (см. раздел «Меры предосторожности»).
У пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с «Орлислимом», возможно снижение протромбина, увеличение МНО в результате изменений гемостатических параметров.
Также были зарегистрированы случаи таких нежелательных явлений, как: грипп, головные боли, тревога, утомляемость, инфекции мочевыводящих путей. Во время пострегистрационного мониторинга были выявлены единичные случаи тяжелой печеночной недостаточности с гепатоцеллюлярным некрозом или острой печеночной недостаточностью. В настоящее время причинно-следственная связь между применением орлистата и поражением печени не установлена.
У пациентов с сахарным диабетом II типа специфическими нежелательными явлениями были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто). Лечение «Орлислимом» у этой категории больных сопровождается улучшением регуляции углеводного обмена, что может позволить или вызовет необходимость снизить дозировку.
Противопоказания
синдром хронической мальабсорбции; холестаз; повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства; беременность и период лактации; возраст пациентов до 18 лет.Передозировка
В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и у пациентов с ожирением прием разовой дозы орлистата 800 мг или многократный прием по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождались появлением существенных нежелательных реакций. Имеется опыт применения лекарственного средства по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось значительным увеличением частоты нежелательных реакций.
В случае выраженной передозировки «Орлислима» рекомендуется медицинское наблюдение пациента в течение 24 часов.
Меры предосторожности
В клинических испытаниях снижение массы тела при лечении орлистатом было у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами без данного заболевания. Прием «Орлислима» во время лечения противодиабетическими препаратами требует тщательного контроля уровня глюкозы.
Пациент должен придерживаться сбалансированной умеренно низкокалорийной диеты, содержащей около 30% калорий за счет жиров. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиться, если «Орлислим» принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Рекомендуется потреблять пищу, содержащую большое количество фруктов и овощей. Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема пищи.
Во время приема «Орлислима» были зарегистрированы случаи кровотечения из прямой кишки. В случае наличия тяжелых и/или длительных симптомов необходимо провести тщательное обследование.
Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции для предотвращения отсутствия эффекта от применения оральных контрацептивов, что возможно в случае развития тяжелой диареи (см. раздел «Побочное действие»).
У пациентов, получающих сопутствующую терапию пероральными антикоагулянтами, необходим мониторинг параметров свертывающей системы крови.
Прием «Орлислима» может привести к развитию гипероксалурии и оксалатной нефропатии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или с симптомами дегидратации.
Во время приема «Орлислима» может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Возможный механизм может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.
У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, «Орлислим» может уменьшить всасывание противоэпилептических средств, что может привести к развитию судорог.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противоэпилептические лекарственные средства: «Орлислим» может снижать абсорбцию противоэпилептических лекарственных средств, что приводит к появлению конвульсий.
Левотироксин: при одновременном приеме возможно возникновение и/или усиление проявления гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина.
Циклоспорин: комбинированное применение с циклоспорином является причиной снижения концентрации циклоспорина в плазме, что уменьшает иммунодепрессивную эффективность последнего.
Одновременный прием циклоспорина и «Орлислима» не рекомендуется. Однако если данный прием неизбежен, необходимо проведение частого контроля уровня циклоспорина в крови у пациентов после начала приема и после прекращения приема «Орлислима». Уровень циклоспорина в крови следует контролировать до стабилизации.
Антикоагулянты пероральные: при совместном применении может снизиться уровень протромбина. Необходим контроль уровня МНО.
Жирорастворимые препараты: прием «Орлислима» может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К).
Акарбоза: из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять «Орлислим» совместно с акарбозой.
Амиодарон: отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме приема. Одновременное применение амиодарона и «Орлислима» рекомендации врача.
Отсутствие взаимодействия. Не установлено взаимодействие при одновременном применении «Орлислима» с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, правастатином, фентермином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином, алкоголем (на основании исследований взаимодействия между лекарственными средствами).
Отсутствие взаимодействия между оральными контрацептивами и «Орлислимом» было продемонстрировано в исследованиях. Однако орлистат может косвенно уменьшить всасывание оральных конрацептивов, что в некоторых случаях может привести к нежелательной беременности. В случае развития тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
«Орлислим» не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими видами транспорта и пользоваться механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
По 30 капсул в банке полимерной для лекарственных средств с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство - вата медицинская.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одна банка или 3, или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 – 3, телефакс (+37517) 262-49-94.