Инструкция по применению Овитрель (суппозитории): описание, состав, ФТГ, МНН

1 флакон содержит:

Действующее вещество: Хориогонадотропин альфа 250 мкг ( 6500 ME)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота иатрия гидроксид.

1 флакон или ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций

лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета

Содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хориогонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на по­верхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эст- радиола желтым телом.

При подкожном введении хориогонадотропин альфа абсолютная биодоступность составля­ет приблизительно 40 %, период полувыведения - около 30 часов.

- В протоколе индукции множественного созревания фолликулов ( суперовуляция) для вспо­могательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального опло­дотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лутеинизации по­ле стимуляции препаратами гонадотропинов.

- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеини- зации в конце стимуляции роста фолликулов.

-опухоли в области гипоталамуса и гипофиза

-гиперчувствительность

-Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника -Вагинальные кровотечения неясного генеза.

-Рак яичника, матки или молочной железы

-Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев

-Т ромбоэмболия

-Первичная овариальная недостаточность

-Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью -Постменопауза

С острожностью следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим серьезными систем­ными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к обострению.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции Общие: головная боль, чувство усталости.

Со стороны ЦНС: редко депрессия, раздражительность, чувство беспокойства

Со стороны пищеварительной системы: рвота/тошнота, боль в животе, редко диарея.

Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко син­дром гиперстимуляции яичника тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Осо­бенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяе­мые методы терапии. В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) из-за одновременного созревания большого числа фолликулов СГЯ тяжелой степени может стать серьезным„осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции^^ютоколе стимуля­ции роста рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при по­мощи ультразвукового исследования и определение уровня эстра^и^лфз крови перед на-

чалом курса лечения и во время него. По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции ко­личество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки. Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, превышает показатели в сред­нем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия. Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность. Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконе, содержа­щем 250 мкг (6500МЕ) хориогонадотропина альфа, в комплекте с растворителем - водой для инъекций 1 мл во флаконах или ампулах. По 1, 2 или 10 флаконов с препаратом и с таким же количеством флаконов или ампул с растворителем в пластиковом контейнере и затем в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для де­тей месте. Список Б.

Препарат 2 года.

Растворитель 3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.