Инструкция по применению Панадол детский (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждые 5 мл суспензии содержат:

Действующее вещество: парацетамол 120 мг.

Вспомогательные вещества: яблочная кислота, азорубин (Е122), ксантановая камедь, мальтитол сироп, клубничный ароматизатор (L10055), сорбитол жидкий (кристаллизующий) (Е420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, вода.

Розовая вязкая жидкость. В суспензии присутствуют кристаллы.

Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код ATX: N02BE01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Абсорбция высокая - парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут.

Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

- выраженные нарушения функции печени или почек;

- наследственная непереносимость фруктозы;

- дети до 2-х месяцев.

Содержит парацетамол. Применять с осторожностью при нарушенной функции печени (в т.ч. синдроме Жильбера), почек, генетическом отсутствии фермента глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, тяжелых заболеваниях крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения). В таких случаях перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-со держащим и препаратами.

Во избежание передозировки перед использованием препарата, необходимо убедиться, что другие, применяемые совместно лекарственные средства, не содержат парацетамол.

Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени или приводящей к смерти.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени у пациентов с истощением резерва глутатиона, которые имеют низкий индекс массы тела, сильно истощены или страдают хроническим алкоголизмом.

У пациентов с истощением резервов глутатиона, например, при сепсисе, парацетамол может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

У детей, получающих парацетамол в дозе 60 мг/кг/сутки, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности парацетамола.

Перед применением у ребенка в возрасте 2-3 месяцев, который родился недоношенным, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови ферментным методом (с помощью реакции оксидаза/пероксидаза) при аномально высоких концентрациях.

Применение парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.

В состав препарата входит краситель азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции. Из-за наличия в составе парагидроксибензоатов (натрия метилпарагидроксибензоата (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоата (Е217), натрия этилпарагидроксибензоата (Е215) возможно развитие аллергических реакций (в том числе, отсроченных).

Из-за присутствия сорбитола (Е420) пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбитола.

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Для детей старше 3-х месяцев разовая доза – 10–15 мг/кг массы тела, 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях перед приемом Панадола Детского необходима консультация врача.

Длительность приема без консультации врача:

Не более 3 дней.

Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.

Почечная недостаточность: Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) интервал между введениями должен составлять не менее 8 часов.

Печеночная недостаточность: Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. В случае нарушения функции печени, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

В рекомендованных дозах парацетамол редко оказывает побочное действие. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка, нарушение функции печени, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса–Джонсона), бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Натрия метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции.

При появлении побочных реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Прием парацетамола в разовой дозе 10 г и более для взрослого и 150 мг/кг массы тела для ребенка вызывает разрушение клеток печени и может привести к полному необратимому некрозу печени и печеночной недостаточности. При приеме внутрь 5 г парацетамола и более может возникнуть повреждение печени, если пациент имеет следующие факторы риска:

- пациент длительно принимает карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени,

- пациент регулярно злоупотребляет алкоголем,

- пациенты с риском дефицита глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ- инфекции, голодание, истощение).

Симптомы передозировки в первые 24 часа после приема парацетамола: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявляться в течение от 12 до 48 часов после приема парацетамола. Могут развиться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях прогрессирование печеночной недостаточности может привести к развитию энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отека мозга и летальному исходу. Острая почечная недостаточность, обусловленная острым тубулярным некрозом, проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Возможны также нарушения сердечного ритма и панкреатит. Несмотря на отсутствие явных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и, возможно, не отражают тяжести передозировки или риска повреждения органов. При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

Лечение: Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуется промывание желудка. Если с момента приема парацетамола прошло менее 1 часа, должен быть назначен активированный уголь.

Плазменные концентрации парацетамола должны оцениваться через 4 часа и позже после приема препарата (ранее определение концентрации ненадежно). До 24 часов после приема парацетамола может быть назначен N-ацетилцистеин, однако максимальный лечебный эффект достигается при назначении N-ацетилцистеина до 8 часов после приема парацетамола. При необходимости пациенту должно быть проведено внутривенное введение N-ацетилцистеина, в соответствии с установленной схемой дозирования. Если у пациента отсутствует рвота, прием метионина может быть подходящей альтернативой для удаленных от центра районов. Лечение пациентов, имеющих серьезные нарушения функции печени, должно проводиться в специализированных отделениях.

При использовании Панадола Детского вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Применение во время беременности и лактации

Препарат предназначен для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние неизвестно. Препарат предназначен для применения у детей.

Форма выпуска:

Суспензия 120 мг/5мл во флаконах темного стекла по 100 мл. Флаконы по 100 мл вместе с мерным шприцем и с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

При температуре не выше 25 °С. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK / ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, 980 Грейт-Уэст-Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS, Великобритания.

Производитель:

Фармаклер, 440 Авеню Женераль де Голль, 14200 Эрувилль Сен Клер, Франция / Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Claire, France.

При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте (для Армении, Азербайджана, Беларуси и Грузии) и (для Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии).

Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

©2018 группа компаний GSK или их лицензиар.