Инструкция по применению Паралгин раствор (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Один флакон на 20 мл содержит:

активное вещество: парацетамол – 200 мг;

вспомогательные вещества: маннит – 770 мг, динатрия фосфат дигидрат – 5 мг, натрия метабисульфит – 10 мг, натрия гидроксид – до pH 6,2, уксусная кислота ледяная – до pH 6,2, вода для инъекций – до 20 мл.

Один флакон на 100 мл содержит:

активное вещество: парацетамол – 1000 мг;

вспомогательные вещества: маннит – 3850 мг, динатрия фосфат дигидрат – 25 мг, натрия метабисульфит – 50 мг, натрия гидроксид – до pH 4,5 – 6,5, уксусная кислота ледяная – до pH 4,5 – 6,5, вода для инъекций – до 100 мл.

Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды.

Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.

Способ применения и дозировка

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 минут.

Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.

Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.

Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.

Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с фатальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.

Дозы рассчитываются, исходя из массы тела пациента.

Вес пациента	Доза на введение	Объем введения	Максимальный объем раствора (10 мг/мл) на одно введение на основе весовых верхних пределов групп (мл)***	Максимальная суточная доза**
≤10 кг*	7,5 мг/кг	0,75 мл/кг	7,5 мл	30 мг/кг
>10 кг до ≤33 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	49,5 мл	60 мг/кг,не более 2 г
>33 кг до ≤50 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	75 мл	60 мг/кг,не более 3 г
>50 кг и с дополнительными факторами риска гепатотоксичности	1 г	100 мл	100 мл	3 г
>50 кг без дополнительных факторов риска гепатотоксичности	1 г	100 мл	100 мл	4 г

* Недоношенные новорожденные: данные по безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.

** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза, как представлено в таблице, определена для пациентов, которые не получают других парацетамол содержащих препаратов и доза должны быть соответствующим образом скорректирована при назначении других препаратов парацетамола.

*** Пациенты с меньшим весом нуждаются в меньших объемах.

Минимальный интервал между каждым приемом должен быть не менее 4 часов.

Минимальный интервал между каждым приемом у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть не менее 6 часов.

Не более 4 доз должно быть введено в течение 24 часов.

Пациенты, весом ≤10 кг:

При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата.

Во избежание ошибок при расчете доз для детей с массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах (мл), при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.

У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.

Для того чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл.

Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы в соотношении один к десяти (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 минут.

Тяжелая почечная недостаточность:

Рекомендуется, давая парацетамол пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), повысить минимальный интервал между каждым приемом до 6 часов.

У взрослых с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие резервы глутатиона печени), обезвоживанием: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Будьте внимательны при назначении и корректировке режима введения ПАРАЛГИНА чтобы избежать ошибок дозирования из-за путаницы между миллиграммом (мг) и миллилитром (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Следите за тем, чтобы вводилась надлежащая доза. При выписывании рецептов, необходимо указывать как общую дозу в мг и так и общий объем дозы в мл.

Следите за тем, чтобы доза измерялась и вводилась точно.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной стадии. Период новорожденности (до 1 мес).

С осторожностью:

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин),

доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени),

хронический алкоголизм,

хроническое недоедание,

анорексия,

булимия,

кахексия,

гиповолемия,

обезвоживание,

период грудного вскармливания,

пожилой возраст,

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Предупреждения

ВЫСОКИЙ РИСК ОШИБКИ ПЕРЕДОЗИРОВКИ

Позаботьтесь, чтобы избежать ошибок дозирования из-за путаницы между миллиграммом (мг) и миллилитром (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Риск развития повреждений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Паралгин и других препаратов, содержащих парацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом.

Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Паралгин и других препаратов, содержащих парацетамол.

Искажает результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в плазме.

Информация о вспомогательных веществах:

Данное лекарственное средство содержит 0,162 ммоль или 3,73 мг натрия в 20 мл раствора и 0,811 ммоль или 18,65 мг натрия в 100 мл раствора. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением потребления натрия.

Данное лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Индукторы микросомальных ферментов печени (например этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксицилин + клавулановая кислота, фенитоин) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности. Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.

Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и непрямых антикоагулянтов может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Применение в период беременности и лактации

Препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода. Не отмечено каких-либо нежелательных явлений у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания, однако следует соблюдать осторожность при приеме препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не оказывает влияния.

Побочные действия

Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой:

очень часто – 1/10 назначений (>10 %);

часто – 1/100 назначений (>1 % и <10 %);

нечасто – 1/1000 назначений (>0,1 % и <1 %);

редко – 1/10000 назначений (>0,01 % и <0,1%);

очень редкие – 1/10000 (<0,01 %).

Со стороны кожных покровов:

Очень редко: покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная).

Со стороны печени и желчно-выводяших путей:

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: понижение артериального давления;

Очень редко: тахикардия.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко: тромбоцитопения.

Общего характера:

Редко: недомогание.

Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при постмаркетинговом применении препарата, однако их частота не установлена.

Аллергические реакции:

Реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.

Со стороны печени и желчно-выводящих путей:

Молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота.

Местные реакции:

Болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях – иногда с летальным исходом.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляется через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 недель.

Лечение:

немедленная госпитализация;

определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;

введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина – в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;

симптоматическое лечение;

печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту врача.

По 20 мл во флакон из бесцветного стекла или по 100 мл во флакон из бесцветного стекла, укупоренный бром-бутиловой резиновой пробкой и обкатанный алюмопластиковым колпачком. По 5 флаконов по 20 мл или по 1 флакону по 100 мл с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель:

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,

тел/факс:+375 (212) 34-06-29, , e-mail: