Инструкция по применению Пимафукорт (капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Мазь: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Крем

1 г крема содержит:

Активные вещества:

натамицин – 10 мг

неомицин (в виде неомицина сульфата) – 3500 ЕД

гидрокортизон микронизированный – 10 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия цитрат 14,0 мг (Е 331), эмульгатор F 115,0 мг, сорбитана стеарат 30,0 мг (Е 492), воск цетилэфирный 60,0 мг, цетиол V 150,0 мг, макрогола стеарат 100 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг (Е 218), пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг (Е 216), вода очищенная до 1000,0 мг.

Мазь

1 г мази содержит:

Активные вещества:

натамицин – 10 мг

неомицин (в виде неомицина сульфата) – 3500 ЕД

гидрокортизон микронизированный – 10 мг

Вспомогательные вещества:

Полиэтиленовая мазевая основа (95 % жидкий парафин, 5 % полиэтилен) 976,5 мг.

Кортикостероиды слабоактивные в комбинации с антибиотиками.

Код ATX: D07CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий антибактериальное, противогрибковое, местное противовоспалительное действие.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, активен в отношении ряда грамположительных (Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli и др.) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин относится к противогрибковым препаратам полиенового ряда, оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно Candida spp. Дерматомицеты к натамицину менее чувствительны.

Гидрокортизон оказывает противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Устраняет воспалительные явления, зуд, сопровождающие различные виды дерматозов.

Фармакокинетика

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна абсорбция неомицина через поврежденную кожу, при попадании препарата на раны, язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется от 1 до 3 % гидрокортизона; при дерматите количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается в 2 раза, при инфекционных поражениях кожи может возрастать до 5 раз. У детей абсорбция гидрокортизона через неповрежденную кожу выше, чем у взрослых, степень абсорбции препарата в системный кровоток с возрастом уменьшается.

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к неомицину и натамицину (особенно грибами рода Candida)

гиперчувствительность к компонентам препарата;

туберкулез кожи, первичные инфекционные поражения кожи, вызванные бактериями, грибами (в т. ч. дрожжевыми), паразитами, вирусами;

кожные проявления сифилиса;

трофические язвы, ожоговые раны, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны;

периоральный дерматит, атрофические стрии, вызванные применением глюкокортикоидов;

ювенильный ладонный дерматоз;

ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

угревая болезнь, розацеа, ихтиоз.

Беременность и лактация

Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системная абсорбция натамицина минимальна.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное.

Глюкокортикостероиды могут проникать через плаценту, при системном применении в высоких дозах способны оказывать влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, угнетение функции надпочечников). Данные о наружном применения глюкокортикостероидов у человека в период беременности ограничены.

Эффекты, описанные выше нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи. Учитывая минимальную системную абсорбцию и принадлежность гидрокортизона к слабоактивным кортикостероидам, Пимафукорт® допускается применять в период беременности короткими курсами на ограниченных участках кожи.

Отсутствует информация о возможности поступления натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.

Взрослым препарат наносят на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом характера заболевания, курс лечения не должен превышать 14 дней.

В форме крема препарат рекомендуется для терапии острых и подострых дерматозов, в т. ч. сопровождающихся мокнутием. Мазь предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, особенно при наличии выраженной сухости кожи, лихенификации, себорее, или в тех случаях, когда необходимы окклюзионные свойства мази.

Применение у детей

У детей препарат применяют под контролем врача, наносить его следует на ограниченные участки кожи, не применять под окклюзионные повязки.

При использовании у детей в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность.

Редко (> 0,01 %, <0,1 %)

Со стороны эндокринной системы

Угнетение функции коры надпочечников вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых, и не предполагается, что может возникнуть в результате применения лекарственного средства Пимафукорт®.

Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

При применении лекарственного средства Пимафукорт® сначала может возникнуть незначительное обострение проявлений заболевания, что не требует прекращения лечения.

Местные аллергические реакции, в частности на неомицин

Следующие побочные эффекты кортикостероидов могут возникнуть, но их вероятность при применении гидрокортизона ниже, чем при применении высокоактивных кортикостероидов: атрофия кожи (часто необратимая), истончение кожи, телеангиэктазии, пурпура, стрии, розацеаподобный и периоральный дерматит (сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи), эффект «рикошета» (который может привести к развитию стероидной зависимости), замедленное заживление ран, депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (полиэтиленовой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой части головы, гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

При неправильном применении могут маскироваться и/или обостряться бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции.

Очень редко (<0,01 %)

Со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Сведений о передозировке препарата нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо.

Лекарственных взаимодействий не описано.

Применение комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды, противогрибковые препараты и антибиотики показано только в особых случаях. Для исключения резистентности микроорганизмов важна постановка правильного диагноза. В отдельных случаях существует необходимость применения комбинации двух или более действующих веществ. Тем не менее часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При применении препарата на обширных поверхностях у детей или под повязками необходимо иметь в виду возможность подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Может отмечаться перекрестная гиперчувствительность между неомицином и препаратами сходной химической структуры, например, канамицином, паромомицином, гентамицином и перекрестная устойчивость между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов. Учитывая клиническое значение аминогликозидов при их системном применении, необходимо точно соблюдать показания к применению и рекомендации по продолжительности лечения.

В случае продолжительного лечения, при наличии ран и язв существует теоретический риск ототоксического и нефротоксического действия неомицина.

При появлении суперинфекции или чрезмерном росте грибов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.

Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата лекарственное средство Пимафукорт® может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

С осторожностью препарат применяют:

при туберкулезе (системное поражение);

у детей в возрасте до 1 года;

у пациентов, имеющих в анамнезе указания на поражение IX пары ЧМН на фоне применения аминогликозидов;

при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо существует риск ототоксического действия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Отсутствуют данные относительно влияния препарата Пимафукорт на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, и возникновение такого влияния не предполагается.

Форма выпуска

Мазь и крем для наружного применения:

По 15 г в алюминиевые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрытые алюминиевой мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком, имеющим приспособление для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

крем – 3 года, мазь – 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

«Теммлер Италиа С. Р. Л.», Виа Деле Индустрии, 2, 20061, Каругате, Милан, Италия / "Temmler Italia S.R.L.", Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate, Milano, Italy

для

ЛЕО Фарма A/C, Дания

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс», 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Телефон: + 7 (495) 789 11 60

Электронная почта: info.ru@leo-phanna.com