Инструкция по применению Полидекса с фенилэфрином (спрей назальный): описание, состав, ФТГ, МНН

На 100 мл
Действующие вещества:
Неомицина сульфат 650 000 ЕД
Полимиксина В сульфат 1 000 000 ЕД
Дексаметазона метасульфобензоат натрия 0,025 г
Фенилэфрина гидрохлорид 0,250 г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), лития хлорид, лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), лития гидроксид, макрогол 4000 (Е1521), полисорбат 80 (Е433), очищенная вода q.s. до 100 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Дексаметазон в комбинации.
Код ATX: R01AD53.

Фармакодинамика
Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии. Обладает противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
Полимиксин В
Чувствительные микроорганизмы:
• грамотрицательные: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia;
Устойчивые микроорганизмы:
• грамположительные: Cocci and bacilli;
• грамотрицательные: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, Vibrio cholerae El Tor;
• анаэробные: Cocci and bacilli;
• другие: Mycobacteria.
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с неомицином.
Примечание: Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству полипептидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
Неомицин
Чувствительные микроорганизмы:
• грамположительные: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, MSSA*;
• грамотрицательные: Acinetobacter (в частности Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;
Частично чувствительные микроорганизмы:
• грамотрицательные: Pasteurella;
Нечувствительные микроорганизмы:
• грамположительные: Enterococci, Nocardia aster oides, MRSA**, Streptococcus;
• грамотрицательные: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
• анаэробные: облигантные анаэробные микроорганизмы;
• другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsiae.
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с полимиксином В.
** Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.
Примечание: Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству аминогликозидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
Фармакокинетика
При нанесении на неповрежденную слизистую оболочку абсорбция препарата в системный кровоток практически отсутствует.

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
• острый и хронический ринит;
• острый и хронический ринофарингит;
• синуситы.

• подозрения на закрытоугольную глаукому;
• одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы;
• вирусные заболевания;
• заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 2,5 лет);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2,5 до 18 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения: 5-10 дней.

Аллергические реакции, редко - кожные проявления, бронхоспазм, головные боли.
В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных ЛС (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами, а также с антидепрессантами (ингибиторами МАО), β-блокаторами и метилдопа, могут наблюдаться гипертонические кризы.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.

Не применять для промывания придаточных пазух носа.
Не применять у больных с почечной недостаточностью.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреоидизмом.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг-контроле.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх. Перед использованием очистить носовые ходы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежания распространения инфекции.
Препарат не следует применять более 7 дней подряд. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2 недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.

По 15 мл препарата в непрозрачном белом флаконе из полиэтилена низкого давления объемом около 30 мл с белым распылителем из полиэтилена низкого давления с прозрачной трубкой из полиэтилена низкого давления и навинчивающийся белый колпачок из смеси 50% полиэтилена низкого давления и 50% полиэтилена высокого давления. По одному флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТЫ
Immeuble “le Wilson”
70 Avenue du General de Gaulle
92800 Puteaux
Франция

Производитель
СОФАРТЕКС
21 rue du Pressoir
28500 Vemouillet
Франция

Представительство в Республике Беларусь
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь
4-й Загородный пер., д. 58 «Б», офис 320
220073 г. Минск
Республика Беларусь
Тел./факс: +375 17 256 28 55