Инструкция по применению Полиоксидоний суппозитории 6мг (салфетки): описание, состав, ФТГ, МНН

На один суппозиторий
Активное вещество: Азоксимера бромид - 6 мг
Вспомогательные вещества: маннитол - 1,8 мг, повидон - 1,2 мг, масло какао - 1291,0 мг

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.
Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Иммуномодулирующее средство.
Код ATX: L03AX

Полиоксидоний обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Полиоксидоний восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония. Включение Полиоксидония в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить лечение без изменения схемы стандартной терапии в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).
Применение Полиоксидония на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетика
Полиоксидоний в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодосгупносгью (не менее 70 %), достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введения. Период полураспределения - около 0,5 часа, период полуэлиминации - 36,2 часа. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

У взрослых и детей старше 6 лет в комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности:
• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
• острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекций;
• воспалительных заболеваний урогенитального тракта, в том числе уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов, в том числе и вирусной этиологии;
• различных форм туберкулеза;
• аллергических заболеваний, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита);
• ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами и осложненного часторецидивирующей ОРИ;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• для реабилитации часто и длительно (более 4-5 раз в год) болеющих лиц;
• в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;
• для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии:
• для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
• для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций; для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период;
• для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

• Индивидуальная повышенная чувствительность;
• Беременность, период лактации (клинический опыт применения отсутствует);
• Острая почечная недостаточность;
• Детский возраст до 6 лет (клинический опыт применения отсутствует).
С осторожностью
Пациенты с нарушением функции почек: клинические исследования не проводились.
Пациенты с нарушением функции печени: клинические исследования не проводились.
Применение у детей: не применяют у детей в возрасте до 6 лет.

Полиоксидоний суппозитории 6 мг применяются ректально и вагинально 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний может применяться ректально и вагинально ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний суппозитории 6 мг применяется:
у детей старше 6 лет ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;
у взрослых ректально и вагинально как поддерживающая доза по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Стандартная схема применения
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 10-20 суппозиториев.
При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца.
Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы - ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний - 1-2 раза в неделю.
Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии
• При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - по стандартной схеме, в стадии ремиссии - по 1 суппозиторию через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев.
• При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения - 10-15 суппозиториев;
• При туберкулезе - по стандартной схеме. Курс лечения - не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория в неделю курсом до 2-3 месяцев;
• На фоне химио- и лучевой терапии опухолей - по 1 суппозиторию ежедневно за 1-3 дня до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
• Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц, в том числе при ревматоидном артрите, - по 1 суппозиторию через день. Курс лечения - 10-15 суппозиториев;
• Для коррекции вторичных иммунодефицитов, в том числе возникающих вследствие старения - по 1 суппозиторию 6 мг 4 раза в неделю. Курс - не менее 10 суппозиториев 2-3 раза в год;
В виде монотерапии:
• Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции - через день. Курс - 10 суппозиториев;
• Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ - по стандартной схеме;
• При гинекологических заболеваниях ректально и вагинально - по стандартной схеме.
Особые категории пациентов
Лица пожилого возраста: по 1 суппозиторию 6 мг 4 раза в неделю. Курс - не менее 10 суппозиториев 2-3 раза в год.
Пациенты с нарушением функции почек: клинические исследования не проводились.
Пациенты с нарушением функции печени: клинические исследовании не проводились.
Применение у детей: не применяют у детей в возрасте до 6 лет.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень частые ≥10%; частые ≥1% и <10%; нечастые ≥0,1% и <1%; редкие ≥0,01% и <0,1%; очень редкие <0,001%. Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
При появлении побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции медицинского применения, необходимо обратится к лечащему врачу.

При использовании препарата в рекомендуемых дозах случаи передозировки не зарегистрированы.

Перед началом лечения сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах.
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, цитохрома Р-450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата и сохраните её. Неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям при приёме препарата. Если у вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.
При необходимости прекращения терапии препаратом, отмену можно проводить сразу. В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не увеличивать.
Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).
Детям от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально.

Противопоказано применение при беременности и лактации (клинический опыт применения отсутствует).

Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории вагинальные и ректальные 6 мг по 5 штук в контурной ячейковой упаковке. 2 ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от влаги месте при температуре от 2 до 15 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, телефакс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Произведено:
Российская Федерация, 115598, г. Москва, ул. Загорьевская, д. 10, корп. 4, тел./факс: +7(495) 329-17-18.
Упаковано:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7 (495) 926-21-07.
Адрес для предъявления претензий потребителей:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: adr@petrovax.ru