Инструкция по применению Поллинекс деревья (суспензия для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Препарат Поллинекс Деревья относится к группе лекарственных препаратов, которая называется гипосенсибилизационные растворы/вакцины против аллергии. Они содержат модифицированные экстракты (аллергоиды) смеси пыльцы деревьев.
Поллинекс Деревья используется для лечения вашей аллергии (например, сенной лихорадки, аллергического конъюнктивита или аллергической бронхиальной астмы вплоть до средней степени тяжести) на пыльцу деревьев. Модифицированные экстракты пыльцы в препаратах Поллинекс Деревья высвобождаются медленно, чтобы уменьшить возможные побочные эффекты.
Во время лечения препаратом Поллинекс Деревья вам будут вводиться постепенно увеличивающиеся дозы веществ (аллергоидов), на которые у вас наблюдается аллергическая реакция. Таким образом ваш организм сможет «привыкнуть» к воздействию данных веществ. Задачей лечения является предотвращение аллергической реакции в момент, когда вы вступите в контакт с аллергенами, к которым вы чувствительны. Соответственно, препарат Поллинекс Деревья используется для лечения основной причины вашей аллергии, а не просто подавляет симптомы.
Чтобы вы могли получить правильное лечение, ваш доктор должен знать историю аллергических заболеваний, от которых вы страдаете. Кроме того, он должен подтвердить ваш диагноз аллергии. Для этих целей обычно используется тест с кожными пробами.

• если у вас есть аллергия на любые другие компоненты данного лекарства (которые перечислены в разделе «Содержимое Поллинекс Деревья».);
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
• если у вас есть инфекция или воспаление любого типа;
• если вы страдаете от необратимых повреждений затрагиваемого органа, например у вас эмфизема или бронхоэктазия;
• если вы страдаете от тяжелой или недостаточно контролируемой астмы;
• если вы страдаете от аутоиммунного заболевания. Аутоиммунные заболевания часто имеют форму хронических заболеваний с внезапными обострениями. Если вы страдаете от хронического заболевания и не уверены, является ли оно аутоиммунным, в любом случае проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начинать лечение;
• если у вас проблемы с иммунной системой. Они могут быть вызваны некоторыми заболеваниями или же являться последствием определенных операций (например, трансплантации);
• если вы принимаете лекарства, которые подавляют вашу иммунную систему (иммунодепрессанты);
• если у вас онкология;
• если вы страдаете от редкого генетического состояния, которое называется наследственная ангиодистрофия. В ее симптомы входит опухание рук, ног, лица и дыхательных путей;
• если вы принимаете бета-блокаторы, например атенолол, которые используются для лечения таких заболеваний, как высокое кровяное давление и проблемы с сердцем;
• если вам противопоказан прием адреналина/эпинефрина. Поскольку вам может потребоваться введение адреналина/эпинефрина в случае развития острой аллергической реакции на препарат Поллинекс Деревья;
• если вы страдаете от сердечной или дыхательной недостаточности;
• если у вас имеются любые расстройства метаболизма тирозина, включая тирозинемию (повышенный уровень тирозина в крови) или алкаптонурию (которая вызывает коричневую окраску кожи и глаз, повреждения суставов и черный цвет мочи);
• если у вас имеются тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
• если ваш возраст до 6 лет.

Перед использованием препарата Поллинекс Деревья обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
• если вы страдали от инфекции, лихорадки или тяжелого приступа астмы в течение последней недели;
• если вы страдали от любого заболевания сердца или легких;
• если вы принимаете ингибиторы АПФ, например каптоприл или эналаприл, которые используются при лечении высокого кровяного давления или проблем с сердцем. Это может привести к осложнению протекания анафилактических реакций;
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид или селегилин, которые используют при лечении депрессии;
• если вы проходили или собираетесь пройти профилактическую вакцинацию (например, против гриппа);
• если вы получаете вакцинации против других видов аллергии. Доктор будет производить их с перерывом в 30 минут.
Вы должны стараться избегать контактов с любыми веществами, которые могут спровоцировать у вас аллергическую реакцию (аллергенов).
Избегайте любых экстраординарных, сильных физических нагрузок в день инъекции.
Если к вам применимо любое из перечисленных утверждений, крайне важно, чтобы вы сказали об этом своему врачу.

Дети и подростки
Препарат не должен применяться в лечении детей до 6 лет (см. раздел «Как использовать препарат»).

Поллинекс Деревья содержит менее 1 мМоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается практически не содержащим натрия.

Внимание
Гипосенсибилизирующие вакцины для инъекций должны назначаться только врачами, которые обучены или имеют опыт в лечении аллергий.

Если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или собираетесь принимать/использовать какие-либо другие лекарства, обязательно поставьте в известность вашего врача.
Не используйте Поллинекс Деревья, если вы принимаете бета-блокаторы, например атенолол, или иммунодепрессанты, например циклоспорин или азатиоприн, гемтузумаб или этанерцепт (см. пункт «Не применяйте препарат»).
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Поллинекс Деревья, если вы принимаете любые из перечисленных препаратов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):
• антигистаминные средства, такие как цетиризин, которые используются для лечения сенной лихорадки, сыпи, отеков лица и горла;
• кортикостероиды, такие как беклометазон, которые используются при лечении астмы, насморка и заложенности носа;
• стабилизаторы мембраны тучных клеток, такие как кромогликат натрия, которые используются при лечении насморка, заложенности носа, астмы и зуда или боли в глазах;
• ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл, которые используются при лечении высокого кровяного давления и проблем с сердцем;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид или селегилин, которые используются при лечении депрессии;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, которые используются при лечении депрессии.
Другие курсы лечения методом гипосенсибилизации
Если вы проходите несколько курсов лечения методом гипосенсибилизации, ваш врач будет делать инъекции с перерывом не менее чем в 30 минут.
Вакцинации
Если вы собираетесь проходить какую-либо вакцинацию (например, против гриппа), необходимо сделать перерыв, по крайней мере, на одну неделю между последней инъекцией препарата Поллинекс Деревья и днем прохождения другой вакцинации.
Следующую дозу препарата Поллинекс Деревья можно вводить спустя две недели после любых других вакцинаций при условии, что все побочные эффекты от этой вакцинации уже исчезли.
Сочетание препарата Поллинекс Деревья с едой, питьем и алкоголем
Не употребляйте алкоголь в день инъекции.

Не пользуйтесь данным лекарством, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

В редких случаях данное лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если вы испытываете данные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование.

Данное лекарство выписано и выдано врачом с соответствующей квалификацией и опытом в лечении аллергий. Он должен иметь в наличии соответствующие средства для лечения серьезных побочных реакций на данный препарат.
Следует использовать приведенные ниже дозировки в качестве руководства. Врач будет использовать дозировку, которая лучше всего подходит для вашего уровня чувствительности.
План лечения

Начальное лечение препаратом Поллинекс Деревья	Три дозы, которые вводятся как три отдельные инъекции с нарастающей концентрацией (300, 800 а затем 2000 стандартизированных единиц, SU*). Инъекции производятся с интервалами в 7-14 дней.
Продолженное лечение препаратом Поллинекс Деревья	Три дозы по 2000 стандартизированных единиц, которые вводятся как отдельные инъекции. Инъекции производятся с интервалами в 1-4 (макс. 6) недель.

*Стандартизированные единицы
Типы лечения:
• Предсезонное лечение:
Лечение завершается до наступления периода цветения.
• Круглогодичное (всесезонное) лечение:
Лечение производится в течение всего года.
Ваш врач определит, какой тип лечения лучше всего подходит для вас.
Использование для взрослых
Поллинекс Деревья будет вводиться под кожу на плече. Запрещается тереть место инъекции. Врач будет менять место инъекции, чтобы снизить болевые ощущения.
Вы должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении, по крайней мере, 30 минут после каждой инъекции. Этот период может быть продлен, если вы испытываете побочные эффекты или признаки аллергической реакции, и вас оставят под наблюдением до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут полностью. В случае проявления тяжелых побочных эффектов и их сохранения в течение длительного времени, вас могут перевести в больницу.
Использование для детей и подростков
Обычно данный препарат не рекомендован для лечения аллергии у детей в возрасте до 6 лет. Для детей старше 6 лет и подростков рекомендована та же дозировка, что и для взрослых.
Продолжительность лечения
Для достижения эффективного и долгосрочного улучшения вашего состояния рекомендуется регулярно проходить лечение на протяжении 3 (-5) лет. Ваш врач определит наиболее подходящую продолжительность лечения.
Если вы получили большую дозу, чем было необходимо
Поскольку врач сам будет вводить вам препарат, крайне маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Расскажите своему врачу о любых ваших опасениях относительно дозировки вводимого вам препарата.
Если вы пропустили инъекцию
Крайне важно, чтобы инъекции препарата Поллинекс Деревья выполнялись в назначенное время. Если вы пропустили дату следующей инъекции, врачу может потребоваться уменьшить следующую дозу или начать курс лечения заново.
Если вы прекратили прием
Если вы прекратили прием препарата без рекомендации вашего врача, ваше состояние может не улучшиться. Если вы повторно начинаете лечение, вам нужно будет пройти план лечения с самого начала.
Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

Как и любое другое лекарство, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае, если вы заметили следующие симптомы после инъекции препарата:
• общий зуд, покалывание и ощущение тепла – особенно во рту, на языке, в горле, на ладонях и ступнях;
• отек горла;
• сильная одышка или затруднение дыхания;
• сероватый или бледный цвет кожи, особенно хорошо заметный на губах и ногтях;
• учащенное сердцебиение и/или боли в груди;
• падение артериального давления;
• слабость или головокружение;
• • потеря сознания;
• тошнота и рвота;
• чувство тревоги или беспокойства.
Эти симптомы могут быть признаками мгновенной аллергической реакции. Чаще всего анафилактический шок может развиться в течение первых минут после инъекции, зачастую до появления местной реакции. На такие случаи под рукой всегда должен находиться набор для оказания экстренной медицинской помощи.
Известные побочные эффекты:
• тяжелая аллергическая реакция, аллергический шок
• чувства покалывания или онемения
• изменения вкуса
• головные боли
• беспокойное состояние
• дрожь (тремор)
• покрасневшие глаза
• голубоватый оттенок кожи
• учащенное сердцебиение
• обмороки, сосудистый коллапс
• низкое артериальное давление
• головокружение
• сердечно-сосудистые расстройства
• гиперемия/«горячие приливы»
• бледная кожа
• астма, одышка, затрудненное дыхание
• раздражение горла
• заложенный нос
• кашель
• затруднения при глотании
• рвота
• тошнота
• кожная сыпь/крапивница, зуд или покраснение кожи на любом участке тела
• отечность, в основном век, губ и лица или рук и ног
• боль и распухание суставов
• ощущение тяжести
• дискомфорт в груди
• общее чувство недомогания
• усталость
• повышенная потливость
• дискомфорт в месте инъекции, например, покраснение, ощущение тепла, отек, зуд, боль, выпирающие шишки (возможно, но необязательно заполненные гноем), а также утолщения или затвердевания кожи.
Крайне редкие отсроченные побочные эффекты:
Симптомы, включающие лихорадку, боль в суставах, зуд и отек лимфатических узлов. Эта реакция может проявиться спустя несколько дней после инъекции.
Уведомление о побочных эффектах
Если у вас проявились любые побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу. Это касается любых побочных эффектов, которые не перечислены в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно в Организацию, уполномоченную принимать претензии на территории Республики Беларусь: ООО «Диатоника»; ул. Матусевича 58, Офис 178-179, Минск, Беларусь; факс: 8017 312 31 73; тел.: +37544 779 86 04; эл. почта: reg.diatonica@gmail.com

• Храните данный лекарственный препарат в местах, находящихся вне пределов видимости и недоступных для детей.
• Храните данный лекарственный препарат в холодильнике (при температуре 2 °C - 8 °C). Не замораживать.
• Не используйте данный препарат после истечения даты срока годности, которая указана на этикетке и коробке после слов «Годен до». Гарантированный срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После вскрытия флакон не может использоваться по истечении 30 недель.
• Не выливайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о правилах утилизации неиспользованных лекарств. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• Активными веществами являются очищенные экстракты аллергенов. Поллинекс Деревья содержит равные части аллергоидов, то есть химически модифицированных аллергенов, взятых из пыльцы следующих пород деревьев:
– Береза (Betula spp.)
– Ольха (Alnus spp.)
– Орех лесной (лещина) (Corylus spp.)
• Другие ингредиенты:
– L-тирозин
– Фенол жидкий
– Натрия хлорид
– Глицерин
– Динатрий фосфат додекагидрат
– Натрия дигидрофосфата дигидрат
– Вода для инъекций

Поллинекс Деревья представляет собой белую, непрозрачную суспензию для инъекций.
Поллинекс Деревья поставляется в упаковках различного размера: упаковка для курса начального лечения, а также для курса продолженного лечения.
Начальное лечение. В упаковку для начального курса лечения входят следующие флаконы или предварительно заполненные шприцы:

Флакон № и цвет этикетки	Дозировка	Содержимое флакона (мл)
№ 1 (зеленый)	300 SU*/0,5 мл (600 SU/ мл)	1,0 мл
№ 2 (желтый)	800 SU/0,5 мл (1600 SU/мл)	1,0 мл
№ 3 (красный)	2000 SU/0,5 мл (4000 SU/мл)	1,0 мл

Предварительно заполненный шприц № и цвет этикетки	Дозировка	Содержимое предварительно заполненного шприца (мл)
№ 1 (зеленый)	300 SU*/0,5 мл (600 SU/мл)	0,5 мл
№ 2 (желтый)	800 SU/0,5 мл (1600 SU/мл)	0,5 мл
№ 3 (красный)	2000 SU/0,5 мл (4000 SU/мл)	0,5 мл

 * Стандартизированные единицы
Продолженное лечение:
Для курса продолженного лечения существует несколько упаковок различных размеров. В упаковку для курса продолженного лечения входят 1 или 2 флакона № 3 (красный) по 2000 SU /0,5 мл в каждом флаконе на 1,5 мл
или
3 или 6 предварительно заполненных шприцев № 3 (красный) по 2000 SU/0,5 мл в каждом шприце на 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель лекарственного средства:
Allergy Therapeutics (UK) Limited,
Dominion Way,
Worthing,
West Sussex,
BN148SA
United Kingdom 
Аллерджи Терапеутикс (ЮКей) Лимитед,
Доминион Вей,
Уэртинг,
Западный Суссекс,
BN14 8SA,
Великобритания

По рецепту

7 Вводить строго подкожно под постоянным давлением. Не вводить в кровеносные сосуды, немедленно удалить/аспирировать! Не тереть место инъекции.

8 После инъекции пациент должен оставаться под медицинским наблюдением на протяжении не менее чем 30 минут. В день инъекции следует избегать напряженной физической активности.