Инструкция
Описание
Лиофилизированный препарат: белый лиофилизированный порошок
Препарат после растворения в воде: прозрачный, бесцветный раствор
Препарат после взаимодействия (мечения) с 99тТс: прозрачный, бесцветный раствор
Состав
Каждый флакон содержит:
Активная субстанция -
Одноводная натриевая соль диэтилентриаминпентауксусной кислоты - 13,25 мг (соответствует 10 мг диэтилентриаминпентауксусной кислоты)
Вспомогательные вещества-
Двухводный хлорид олова (II) - 0,80 мг
Хлорид натрия - 7,10 мг
Флакон заполнен азотом для создания инертной атмосферы.
Фармакотерапевтическая группа
диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования почек.
Код классификации лекарственного средства V09CА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В дозах, используемых для диагностики, комплекс 99mTc-DTPA не имеет фармакодинамических эффектов
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат быстро покидает кровяное русло вследствие клубочковой фильтрации. Не проникает через неповрежденный гемато-энцефалический барьер.
Комплекс 99mTc-DTPA выделяется почти полностью за 24 часа через почки (90% - через почечные клубочки, 10% - через почечные канальцы). Препарат не задерживается в сосудистом русле, в фолликулах щитовидной железы и слюнных железах.
Показания к применению
Комплекс 99mTc-/DTPA является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для сцинтиграфического изображения почек (в динамической сцинтиграфии для оценки величины скорости клубочковой фильтрации для каждой из почек и оценки расстройства при мочеиспускании), а также для сцинтиграфии и ангиосцинтиграфии мозга.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно после мечения стерильным, неокисленным раствором элюата из генератора радионуклидов 99Мо/99mТс (смотри ниже способ получения комплекса 99mTc-DTPA).
Для проведения одного исследования взрослого лица используется комплекс 99mTc-DTPA с активностью 74-370 МБк (2-10 мКи) для исследования почек, 370-555 МБк (10-15 мКи) - для исследования мозга.
Препарат, меченый технецием-99м, в объеме 5 мл пертехнетата натрия (элюата из 99Мо/99mТс генератора) с активностью 740 - 1500 МБк может быть введен нескольким пациентам. Сцинтиграфические исследования необходимо начинать непосредственно после внутривенного введения препарата.
Способ получения комплекса 99mTc-DTPA
Внимание: По ходу приготовления и применения комплекса необходимо обеспечить стерильность меченого препарата.
Флакон помещают в защитный контейнер. В медицинский шприц втягивают через иглу 5 мл элюата требуемой активности из генератора 99Мо/99mТс (при необходимости развести физиологическим раствором). Иглой шприца прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и вводят элюат во флакон. Затем, до извлечения иглы, вытягивают шприцом из флакона 5 мл воздуха для выравнивания давления. Флакон встряхивают до полного растворения содержимого (около 2 минут). Приготовленный препарат готов к использованию.
99mTc-DTPA стабилен по крайней мере в течение 6 часов после окончания процедуры мечения.
Во время приготовления, а также введения радиофармацевтического препарата следует строго соблюдать правила радиационной безопасности.
Характеристика препарата после мечения
бесцветная жидкость без осадка и взвеси, содержание всех форм пертехнетата 99mТсО4 – не более 5%, pH – 4,0 – 7,5, конечный объем – около 5 мл.Побочное действие
Радиоактивное облучение в случае каждого пациента должно быть мотивировано пользой, вытекающей из проводимого исследования. Введенная радиоактивность должна быть такой, чтобы доза облучения, полученная пациентом, была как можно более низкой, но достигающей желаемого диагностического эффекта.
На основании имеющихся в настоящее время статистических данных сцинтиграфических исследований можно заключить, что применяющиеся в них дозы облучения очень низкие и, следовательно, частота нежелательных побочных эффектов невелика.
Согласно литературным данным (Журнал Ядерной Медицины, , 37, 185-192, 1064- 1067), после применения 99mТс-ДТПА в спорадических случаях у пациентов возможны озноб, тошнота, рвота, вздутие, краснота, светобоязнь, сыпь, головная боль, повышение давления, асептическое воспаление мозговой оболочки.
Противопоказания
Препарат не следует вводить беременным и кормящим женщинам.
Женщинам в репродуктивном возрасте можно вводить препарат в первые 10 дней цикла. Кормящим женщинам следует отказаться от кормления грудью в течение 3 дней после исследования.
Передозировка
В случае передозировки поглощенную дозу, полученную пациентом, можно снизить, выводя радионуклид из организма путем приема жидкости и лекарств, усиливающих диурез.
Общие меры и средства безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала, отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.
Специальные меры предосторожности и безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат может использоваться только специально подготовленным персоналом. Необходимо обращаться с ним осторожно, чтобы избежать случайного переоблучения персонала и пациентов. Разрешение на применение или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями. Содержимое флакона ПолтехДТПА предназначено для приготовления комплекса 99mTc-DTPA и может быть введено пациентам только после окончания процедуры мечения. Нет данных относительно безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет. Для снижения лучевой нагрузки на стенку мочевого пузыря необходимо увеличить прием жидкости и лекарств, усиливающих диурез. В случае почечной недостаточности доза облучения может возрасти. Данную информацию всегда необходимо учитывать при расчете вводимой активности радиофармацевтического препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.
При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. Исследования женщин детородного возраста должны проводиться в течение первых десяти дней после начала менструации.
Кормление грудью ребенка после введения матери радиофармацевтических препаратов следует прекратить из-за возможной опасности для здоровья ребенка. Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями.
При отсутствии уверенности в необходимости использования радиофармацевтического препарата следует рассмотреть вопрос об использовании других методов диагностики, которые не включают воздействия ионизирующего излучения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных, свидетельствующих о негативных влияниях.
Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой
Не влияет.
Дозиметрия
Поглощенная доза от технеция-99м, в зависимости от возраста пациента, представлена в нижеприведенной таблице ICRP 80. Годовой отчет ICRP: Радиационные дозы для пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 к ICRP 53,1998, стр. 59)
| Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту, мГр/МБк | |||||
| Орган | Взрослые | Дети до 15 лет | Дети до 10 лет | Дети до 5 лет | Дети до 1года |
| Надпочечники | 1,ЗЕ-ОЗ | 1,7Е-03 | 2,6Е-03 | 3,8Е-03 | 7,0Е-03 |
| Стенка желчного пузыря | 6,2Е-02 | 7,8Е-02 | 9,7Е-02 | 9,5Е-02 | 1,7Е-01 |
| Поверхность костей | 2,ЗЕ-ОЗ | 2,8Е-03 | 4,0Е-03 | 5,5Е-03 | 9,9Е-03 |
| Мозг | 8,4Е-04 | 1,0Е-03 | 1,7Е-03 | 2,7Е-03 | 4,8Е-03 |
| Молочные железы | 7ДЕ-04 | 9,0Е-04 | 1,ЗЕ-ОЗ | 2ДЕ-03 | 4,0Е-03 |
| Желчный пузырь | 1,5Е-03 | 2,0Е-03 | 3,6Е-03 | 4,6Е-03 | 6,0Е-03 |
| Желудочно-кишечный тракт | |||||
| ЖелудокТонкий кишечникТолстая кишкаВерхний отдел тонкой кишки Нижний отдел тонкой кишки | 1,ЗЕ-ОЗ | 1,6Е-03 | 2,7Е-03 | 3,7Е-03 | 6,7Е-03 |
| 2,5Е-03 | ЗДЕ-ОЗ | 4,5Е-03 | 5,7Е-03 | 9,8Е-03 | |
| 3,0Е-03 | 3,8Е-03 | 5,4Е-03 | 6,4Е-03 | 1ДЕ-02 | |
| 2 ДЕ-ОЗ | 2,7Е-03 | 4,0Е-03 | 5,4Е-03 | 9,0Е-03 | |
| 4,ЗЕ-ОЗ | 5,ЗЕ-ОЗ | 7,ЗЕ-ОЗ | 7,7Е-03 | 1,ЗЕ-02 | |
| Сердце | 1ДЕ-ОЗ | 1,4Е-03 | 2ДЕ-03 | 3,2Е-03 | 5,8Е-03 |
| Почки | 3,9Е-03 | 4,7Е-03 | 6,7Е-03 | 9,6Е-03 | 1,7Е-02 |
| Печень | 1,2Е-03 | 1,5Е-03 | 2,4Е-03 | 3,5Е-03 | 6,ЗЕ-ОЗ |
| Легкие | 9,9Е-04 | 1,ЗЕ-ОЗ | 1,9Е-03 | 2,9Е-03 | 5,ЗЕ-ОЗ |
| Мышцы | 1,6Е-03 | 2,0Е-03 | 2,8Е-03 | 3,7Е-03 | 6,7Е-03 |
| Трахея | 1,0Е-03 | 1,ЗЕ-ОЗ | 1,9Е-03 | 2,9Е-03 | 5,ЗЕ-ОЗ |
| Яичники | 4,2Е-03 | 5,ЗЕ-ОЗ | 6,9Е-03 | 7,8Е-03 | 1,ЗЕ-02 |
| Поджелудочная железа | 1,4Е-03 | 1,8Е-03 | 2,7Е-03 | 4,0Е-03 | 7,2Е-03 |
| Костный мозг | 1,4Е-03 | 1,8Е-03 | 2,6Е-03 | 3,ЗЕ-ОЗ | 5,6Е-03 |
| Кожа | 8,5Е-04 | 1,0Е-03 | 1,6Е-03 | 2,ЗЕ-ОЗ | 4,ЗЕ-ОЗ |
| Селезенка | 1,2Е-03 | 1,6Е-03 | 2,4Е-03 | 3,6Е-03 | 6,6Е-03 |
| Яички | 2,9Е-03 | 4,0Е-03 | 6,0Е-03 | 6,9Е-03 | 1,ЗЕ-02 |
| Вилочковая железа | 1,0Е-03 | 1,ЗЕ-ОЗ | 1,9Е-03 | 2,9Е-03 | 5,ЗЕ-ОЗ |
| Щитовидная железа | 1,0Е-03 | 1,ЗЕ-ОЗ | 2,0Е-03 | 3,2Е-03 | 5,8Е-03 |
| Матка | 7,9Е-03 | 9,5Е-03 | 1,ЗЕ-02 | 1,ЗЕ-02 | 2,2Е-02 |
| Остальные органы | 1,7Е-03 | 2,0Е-03 | 2,8Е-03 | 3,7Е-03 | 6,4Е-03 |
| Эффективная доза мЗв/МБк | 4,9Е-03 | 6,2Е-03 | 8,2Е-03 | 9,0Е-03 | 1,6Е-02 |
| Стенки мочевого пузыря получают до 57% эффективной дозы | |||||
| Эффективная доза, если пузырь опорожнен через 0,5 или | час от введения | ||||
| 1 час | 3,8Е-03 | 4,8Е-03 | 6,5Е-03 | 7,7Е-03 | 1,4Е-02 |
| 30 минут | 4,ЗЕ-ОЗ | 5,ЗЕ-ОЗ | 7,0Е-03 | 7,9Е-03 | 1,4Е-02 |
Срок годности
1 год со дня производства. Приготовленный комплекс 99mTc-DTPA может использоваться для исследования пациентов в течение 6 часов после окончания процедуры мечения.
Условия хранения
От 2 до 8°C
Во время транспортировки (не более 7 дней) допускается температура до 35°C.
Приготовленный комплекс 99mTc-DTPA хранить при температуре 15-25°C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.
Упаковка
ПолтехДТПА поставляется в стеклянных флаконах. Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. Флаконы упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 3 или 6 флаконов, а также стикеры для наклеивания на флаконы с раствором 99mTc-DTPA после мечения пертехнетатом натрия-99m.
Условия отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Наименование и адрес изготовителя
Национальный центр ядерных исследований Польша, Отвоцк, 05-400, ул. Анджея Солтана, 7 тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53 факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81 e-mail: polatom@polatom.pl