Инструкция
Описание
Лиофилизированный препарат: белый лиофилизированный порошок
Препарат после растворения в воде: прозрачный, бесцветный раствор
Препарат после взаимодействия (мечения) с 99mТс: прозрачный, бесцветный раствор
Состав
Каждый флакон содержит:
Активная субстанция: Натриевая соль М-[3-бром-2,4,6-триметилацетанилид] - иминодиуксусной кислоты - 20,0 мг
Вспомогательные вещества: хлорид олова двухводный, SnCl2 (II) - 0,25 мг
Флакон заполнен азотом для создания инертной атмосферы
Код классификации лекарственного средства
V09DА04
Фармакологические свойства
Препарат MBrIDA является производным иминодиуксусной кислоты (ИДК), который после внутривенного введения захватывается из кровотока гепатоцитами и попадает в желчь. При применении меченой радиоизотопом ИДК можно определить функцию печени (исследование печеночного клиренса), а также транспорт радиоактивной желчи по желчевыводящим путям до двенадцатиперстной кишки. Достоинством ИДК является то, что она не выделяется через почки, что в случае применения иных производных ИДК может быть причиной невыразительной оценки в сцинтиграфических исследованиях.
99mТс-MBrIDA быстро накапливается в печени. У пациентов с подозрением на нарушения проходимости желчевыводящих путей уменьшение активности в желчевыводящих путях относительно печени регистрируется через 4-10 минут после внутривенного введения, а в желчном пузыре через 6-15 минут. В то же время меченая желчь определяется в желчевыводящих путях через 8-18 минут. Активность препарата визуализируется: в кишечнике через 11-40 минут, в желчном пузыре через 8-25 минут.
Препарат 99мТс- MBrIDA избирательно накапливается в гепатоцитах с максимальным накоплением через 15-20 минут после введения. Препарат выделяется через желчевыводящие пути и желчный пузырь в просвет кишечника.
Показания к применению
Комплекс 99mTc-MBrIDA является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для диагностики заболеваний желчевыводящих путей и дифференциации желтух. Препарат применяется для получения сцинтиграфических изображений печени и желчевыводящих путей, особенно при пониженной функциональной активности печени и повышенном уровне билирубина. Сцинтиграфию можно выполнять даже при концентрации билирубина выше 5мг%. Препарат применяется для диагностики желтух, непроходимости желчевыводящих путей, функциональных расстройств желчного пузыря, воспалений желчевыводящих путей, кист желчных протоков и прочих заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препарат можно использовать для обнаружения застоя желчи в печени и отличия его от других заболеваний печени и желчевыводящих путей, связанных с деструктивными нарушениями функции гепатоцитов.
Способ применения и дозы
99mTc-MBrIDA вводится внутривенно после мечения препарата стерильным, неокисленным раствором элюата из генератора радионуклидов 99Мо/99mТс (смотри ниже способ получения комплекса 99mTc- MBrIDA).
Для проведения одного исследования взрослого человека используется комплекс 99mТс- MBrlDA с активностью 75-150 МБк (2-4 мкюри). При повышенном уровне билирубина в крови применяемая активность составляет от 185 до 370 МБк (5-10 мКи).
Вводимые активности для детей являются частью доз для взрослых и рассчитываются по следующей таблице:
| = 0.10 | = 0.50 | = 0.78 |
| = 0.14 | = 0.53 | = 0.80 |
| = 0.19 | = 0.56 | = 0.82 |
| = 0.23 | = 0.58 | = 0.85 |
| = 0.27 | = 0.62 | = 0.88 |
| = 0.32 | = 0.65 | 52- = 0.90 |
| = 0.36 | = 0.68 | 56- = 0.92 |
| = 0.40 | = 0.71 | 60- = 0.96 |
| = 0.44 | = 0.73 | 64- = 0.98 |
| = 0.46 | = 0.76 | = 0.99 |
Для детей до 1 года минимальная доза 20 МБк является достаточной для получения качественного изображения.
Динамическую или функциональную сцинтиграфию можно начинать непосредственно после внутривенного болюсного введения препарата.
Холецистокинины или жирную пищу можно применить для сжатия желчного пузыря до нормального объема.
Способ получения комплекса 99mTc- MBrIDA
Внимание: По ходу приготовления и применения комплекса необходимо обеспечить стерильность меченого препарата.
Поместить флакон для получения 99mTc-MBrIDA в защитный контейнер. В медицинский шприц набирают через иглу 5 мл элюата требуемой активности из генератора 99Mo/99mTc (при необходимости развести физиологическим раствором). Иглой шприца прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и вводят элюат во флакон. Затем, до извлечения иглы, извлекают шприцом из флакона 5 мл воздуха для выравнивания давления. Флакон встряхивают до полного растворения содержимого (около 2 минут), а затем инкубируют при комнатной температуре не менее 30 минут для завершения процесса. Приготовленный препарат готов к использованию.
Препарат 99mTc-MBrIDA можно применять в течение 5 часов после окончания процедуры мечения.
Во время приготовления, а также введения радиофармацевтического препарата следует строго соблюдать правила радиационной безопасности.
Побочное действие
Радиоактивное облучение в случае каждого пациента должно быть мотивировано пользой, вытекающей из проводимого исследования. Введенная радиоактивность должна быть такой, чтобы доза облучения, полученная пациентом, была как можно более низкой, но при этом обеспечивающей получение достоверной диагностической информации.
Имеющиеся в настоящее время статистические данные о сцинтиграфических исследованиях свидетельствуют, что получаемые при них дозы облучения очень низкие и, следовательно, частота нежелательных побочных эффектов невелика.
Согласно литературным данным (Журнал Ядерной Медицины, , 37, 185-192, 1064-1067), после применения 99mTc-MBrIDA в спорадических случаях у пациентов возможны тошнота, краснота, сыпь, светобоязнь, головная боль, повышение давления, металлический вкус, ползание мурашек.
Противопоказания
Препарат не следует вводить беременным и кормящим женщинам.
Женщинам в репродуктивном возрасте можно вводить препарат в первые 10 дней цикла.
Передозировка
При передозировке поглощенную дозу, полученную пациентом, можно снизить, выводя радионуклид из организма путем стимуляции дефекации и мочеиспускания.
Общие меры и средства безопасности при применении
Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр. ) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производится в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.
Специальные меры безопасности при применении
Препарат не предназначен для самостоятельного применения пациентом.
Радиофармацевтический препарат может использоваться только специально подготовленным персоналом.
Содержимое флакона предназначено для приготовления комплекса 99mTc- MBrIDA и может быть введено пациентам только после окончания процедуры мечения.
Разрешение на применение или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями.
Для снижения лучевой нагрузки на стенку мочевого пузыря необходимо увеличить прием жидкости и лекарств, усиливающих диурез.
При почечной недостаточности доза облучения может возрасти. Данную информацию всегда необходимо учитывать при расчете вводимой активности радиофармацевтического препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных, свидетельствующих о негативных влияниях.
Влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой
Не влияет
Дозиметрия
Ниже приведены поглощенные дозы органами и тканями после внутривенного введения 99mТс/ MBrIDA. (ICRP 80. Годовой отчет ICRP: Радиационные дозы у пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 к ICRP 53,1998, стр. 63)
| Орган | Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациентам мГр/МБк | ||||
| Взрослые | Дети до 15 лет | Дети до 10 лет | Дети до 5 лет | Дети до 1 года | |
| Надпочечники | 3,7 Е-03 | 4,8 Е-03 | 7,5 Е-03 | 1,1 Е-02 | 1,8 Е-02 |
| Мочевой пузырь | 2,2 Е-02 | 2,8 Е-02 | 3,7 Е-02 | 4,3 Е-02 | 7,6 Е-02 |
| Поверхность костей | 3,8 Е-03 | 4,7 Е-03 | 6,8 Е-03 | 1,0 Е-02 | 1,9 Е-02 |
| Мозг | 3,4 Е-05 | 4,0 Е-05 | 7,9 Е-05 | 1,4 Е-04 | 2,6 Е-04 |
| Молочные железы | 4,8 Е-04 | 6,5 Е-04 | 1,4 Е-03 | 2,5 Е-03 | 4,8 Е-03 |
| Желчный пузырь | 1,1 Е-01 | 1,2 Е-01 | 1,6 Е-01 | 2,8 Е-01 | 9,5 Е-01 |
| Желудочно-кишечный тракт: | |||||
| Желудок | 5,6 Е-03 | 7,8 Е-03 | 1,3 Е-02 | 2,1 Е-02 | 3,4 Е-02 |
| Сигмовидная кишка | 4,4 Е-02 | 5,5 Е-02 | 9,0 Е-02 | 1,4 Е-01 | 2,5 Е-01 |
| Ободочная кишка | 7,4 Е-02 | 9,5 Е-02 | 1,5 Е-01 | 2,5 Е-01 | 4,7 Е-01 |
| Верхний отдел тонкого кишечника | 8,6 Е-02 | 1,1 Е-01 | 1,8 Е-01 | 2,9 Е-01 | 5,4 Е-01 |
| Нижний отдел тонкого кишечника | 5,9 Е-02 | 7,5 Е-02 | 1,2 Е-01 | 2,0 Е-01 | 3,8 Е-01 |
| Сердце | 1,8 Е-03 | 2,4 Е-03 | 4,0 Е-03 | 6,3 Е-03 | 1,2 Е-02 |
| Почки | 6,1 Е-03 | 7,5 Е-03 | 1,1 Е-02 | 1,6 Е-02 | 2,5 Е-02 |
| Печень | 1,4 Е-02 | 1,8 Е-02 | 2,7 Е-02 | 4,0 Е-02 | 7,1 Е-02 |
| Легкие | 1,3 Е-03 | 1,9 Е-03 | 2,8 Е-03 | 4,6 Е-03 | 8,6 Е-03 |
| Мышцы | 2,9 Е-03 | 3,6 Е-03 | 5,3 Е-03 | 7,8 Е-03 | 1,4 Е-02 |
| Трахея | 4,1 Е-04 | 6,0 Е-04 | 9,1 Е-04 | 1,7 Е-03 | 3,2 Е-03 |
| Яичники | 1,9 Е-02 | 2,4 Е-02 | 3,5 Е-02 | 5,0 Е-02 | 8,3 Е-02 |
| Поджелудочная железа | 5,6 Е-03 | 7,6 Е-03 | 1,4 Е-02 | 2,2 Е-02 | 3,4 Е-02 |
| Костный мозг | 3,9 Е-03 | 4,7 Е-03 | 6,3 Е-03 | 7,7 Е-03 | 1,0 Е-02 |
| Кожа | 8,9 Е-04 | 1,1 Е-03 | 1,7 Е-03 | 2,7 Е-03 | 5,0 Е-03 |
| Селезенка | 2,7 Е-03 | 3,6 Е-03 | 6,3 Е-03 | 1,0 Е-02 | 1,7 Е-02 |
| Яички | 1,5 Е-03 | 2,3 Е-03 | 4,1 Е-03 | 6,2 Е-03 | 1,2 Е-02 |
| Вилочковая железа | 4,1 Е-04 | 6,0 Е-04 | 9,1 Е-04 | 1,7 Е-03 | 3,2 Е-03 |
| Щитовидная железа | 1,4 Е-04 | 2,3 Е-04 | 4,2 Е-04 | 7,7 Е-04 | 1,9 Е-03 |
| Матка | 1,3 Е-02 | 1,7 Е-02 | 2,6 Е-02 | 3,8 Е-02 | 6,1 Е-02 |
| Другие органы | 3,7 Е-03 | 4,6 Е-03 | 6,6 Е-03 | 9,7 Е-03 | 1,6 Е-02 |
| Эффективная дозамЗв/МБк | 1,7 Е-02 | 2,1 Е-02 | 2,9 Е-02 | 4,5 Е-02 | 1,0 Е-01 |
Срок годности
Срок годности указывается на этикетке препарата. Препарат годен 12 месяцев со дня производства. Приготовленный раствор 99mTc-MBrIDA может использоваться для исследования пациентов в течение 5 часов после окончания процедуры мечения.
Условия хранения
От +2 до +8°C
Во время транспортировки (не более 7 дней) допускается температура до +35°C.
Приготовленный раствор 99mTc-MBrIDA хранить при температуре 15-25°С с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.
Упаковка
Препарат поставляется в стеклянных флаконах. Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. Флаконы упакованы в картонную коробку.
В одной упаковке содержится три или шесть флаконов, одна инструкция по медицинскому применению, три или шесть этикеток на стеклянный флакон с приготовленным раствором 99mTc-MBrIDA.
Условия отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Название и адрес изготовителя
Национальный центр ядерных исследований
Ул. Анджея Солтана, 7,05-400 Отвоцк, Польша
тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53
факс 4822/718 03 50,4822/ 779 73 81
e-mail: polatom@polatom.pl