Инструкция по применению Пролутекс (Раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

прозрачный бесцветный раствор

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код ATX: G03DA04

Один флакон (1,119 мл) содержит:

25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,35 мг/мл).

Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс; вода для инъекций

Фармакологические свойства

Действующим веществом Пролутекс является прогестерон. Прогестерон - стероидный гормон, вырабатываемый яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии адекватного уровня эстрогенов под действием прогестерона происходит трансформация эндометрия фазы пролиферации в секреторный. Прогестерон необходим для повышения рецептивности эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации плодного яйца действие прогестерона способствует сохранению беременности.

Показания к применению

Пролутекс показан взрослым для поддержания лютеиновой фазы в рамках применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин, страдающих бесплодием, в случае непереносимости или невозможности применения вагинальных препаратов.

Способ применения и дозировка

Дозы.

Рекомендуемая доза - однократная доза по 25 мг ежедневно и, как правило, до 12 недели подтвержденной беременности (т.е. длительность лечения составляет 10 недель).

Поскольку Пролутекс показан женщинам детородного возраста, рекомендации по дозировке у детей и пожилых людей отсутствуют.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Пролутекс у детей (0-18 лет) не установлена.

Данные по применению лекарственного средства Пролутекс у пациентов с нарушенной функцией печени или почек отсутствуют.

Способ применения

Прием лекарственного средства Пролутекс следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт лечения нарушений репродуктивной функции.

Пролутекс предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

Внутримышечно (выполняется только медицинским работником):

Выберите подходящее место введения лекарственного средства (четырехглавая мышца правого или левого бедра). Обработайте предполагаемое место введения, выполните глубокую инъекцию (введите иглу поду углом 90°). Лекарственное средство следует вводить медленно, чтобы минимизировать повреждение ткани в месте введения.

Подкожно:

Выберите подходящее место введения лекарственного средства (передняя поверхность бедра, низ живота), обработайте предполагаемое место введения, создайте складку кожи, захватив ее пальцами, и введите иглу под углом от 45° до 90°. Лекарственное средство следует вводить медленно, чтобы минимизировать повреждение ткани в месте введения.

Вы сможете самостоятельно вводить Пролутекс 25 мг подкожно после консультации и инструктажа, проведенных врачом или медицинским работником.

Ознакомьтесь с нижепредставленной инструкцией по приготовлению и применению лекарственного средства Пролутекс

Порядок действий при самостоятельном введении лекарственного средства:

Подготовка к введению

Осмотр упаковки

Подготовка флакона и шприца

Наполнение шприца

Замена иглы для набора раствора

Удаление пузырьков воздуха

Подкожная инъекция

Утилизация использованных предметов.

Подробное описание этих действий приведено ниже.

ВАЖНО: каждый флакон может быть использован только один раз. Раствор следует использовать незамедлительно после вскрытия флакона. Раствор не следует хранить в шприце.

Подготовка к введению

Необходимо соблюдать чистоту, поэтому сначала следует тщательно вымыть руки и высушить их чистым полотенцем. Следует выбрать чистую зону для подготовки к введению лекарства:

Упаковка содержит один флакон раствор для инъекций Пролутекс

Для введения инъекции понадобятся следующие предметы, их можно приобрести в аптеке:

Один шприц

Одна большая игла (как правило, игла 21G; для внутримышечного введения)

Одна маленькая тонкая игла (как правило, игла 27G; для подкожного введения)

Две салфетки, смоченные спиртом

Контейнер для острых предметов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т.д.).

Осмотр упаковки

Флакон, содержащий Пролутекс, шприц и иглы, имеют защитные колпачки.

Следует проверить наличие плотно надетых колпачков; предметы с колпачками, которые повреждены или неплотно надеты, использовать не рекомендуется.

Следует проверить срок годности лекарственного средства Пролутекс. Не следует использовать лекарственные препараты с истекшим сроком годности.

Подготовка флакона и шприца

Снимите пластмассовый колпачок с верхушки флакона, аккуратно сдвинув его вверхОбработайте резиновую пробку с помощью салфетки, смоченной спиртом, и дайте ему высохнутьРаспакуйте и возьмите в руку шприцРаспакуйте большую иглу 21G, но оставьте на ней защитный колпачокДержа шприц в вашей руке, присоедините большую иглу 21G к шприцу, а затем снимите защитный колпачок с иглы

Наполнение шприца

Проколите большой иглой 21G середину резиновой пробки на верхушке флакона с лекарственным средством ПролутексНе доставая иглу, переверните флакон вверх дном. Благодаря вставленной игле флакон держится без посторонней помощи.Убедитесь, что кончик иглы находиться в жидкостиАккуратно потяните поршень, чтобы наполнить шприц растворомДостаньте большую иглу из флакона

Замена иглы для набора раствора

Данное действие необходимо, если Вы вводите раствор Пролутекс подкожно; если Ваш врач осуществляет внутримышечное введение, он продолжит, наполнив шприц необходимой дозой препарата, и сделает инъекцию.

Наденьте колпачок на большую иглу 21G, затем аккуратно снимите иглу со шприца

Распакуйте маленькую иглу 27G, не снимая с нее защитный колпачок

Присоедините маленькую иглу 27G к шприцу, а затем снимите защитный колпачок.

Удаление пузырьков воздуха

Шприц поверните вертикально иглой вверх (маленькая игла 27G), немного оттяните поршень и постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.Легко надавливайте на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца и на кончике маленькой иглы 27G не появится первая капля раствора.

Подкожная инъекция

К этому моменту Ваш врач или медицинский работник должны были проконсультировать Вас о месте введения лекарственного средства Пролутекс (например, живот или передняя часть бедра)

Возьмите салфетки, смоченные спиртом, аккуратно обработайте место введения препарата и дайте ему высохнуть

Держа шприц в одной руке, второй рукой в месте инъекции захватить складку кожи большим и указательным пальцами

Быстрым движением введите маленькую иглу 27G в кожу под под прямым углом.

Вводите иглу 27G до конца под кожу. Не вводить препарат в вену

Аккуратно надавливая на поршень, медленно и постепенно вводите раствор под кожу, пока шприц не опустеет. Следует вводить назначенную дозу полностью

Отпустите кожу и извлеките иглу

Круговыми движениями протрите кожу в месте инъекции салфеткой, смоченной спиртом.

Утилизация использованных предметов

Как только вы завершили ввод препарата, сложите все иглы, открытые флаконы и шприцы в контейнер для острых предметов.

Неиспользованный раствор также должен быть утилизирован.

Как и все лекарственные препараты, Пролутекс может вызвать у некоторых пациентов побочное действие.

Очень частые побочные действия (возникают у 1 из 10 пациентов, проходящих курс лечения препаратом Пролутекс):

Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте введения препарата

Спазм матки

Вагинальное кровотечение.

Частые побочные действия (частота возникновения: от 1 из 10 до 1 из 100 пациентов, проходящих курс лечения препаратом Пролутекс):

Гиперстимуляция яичников (к симптомам относятся боль внизу живота, жажда и тошнота, рвота, уменьшение количества мочи высокой плотности и увеличение массы тела)

Головная боль

Вздутие живота

Боль в животе

Запор

Тошнота и рвота

Болезненная чувствительность молочных желёз и/или боль молочных желёз

Влагалищные выделения

Покалывание, раздражение, причиняющее дискомфорт, или зуд кожных покровов в промежности

Уплотнение в месте инъекции

Кровоподтек в месте инъекции

Утомляемость (чрезмерная усталость, истощение, летаргия).

Редкие побочные действия (частота возникновения: от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов, проходящих курс лечения препаратом Пролутекс):

Перемены настроения

Головокружение

Бессонница

Расстройство желудка и кишечника (в том числе дискомфорт в животе и/или болезненная чувствительность, скопление газов, болезненные спазмы и рвота)

Кожная сыпь (в том числе покраснение кожи, зудящие волдыри или сухая, потрескавшаяся, покрытая волдырями или вздувшаяся кожа)

Отечность молочной железы и/или увеличение

Жар

Общеечувство дискомфорта или плохое самочувствие

Боль.

Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях Пролутекса, не сообщали о нижеперчисленных нарушениях, однако таковые были зарегистрированы при применении других прогестинов: депрессия, желтуха, бессонница, синдром предменструального напряжения и нарушение менструального цикла, крапивница, угревая сыпь, избыточное оволосение, облысение, увеличение массы тела и анафилактиоидные реакции.

Следует сообщить врачу, если одно из перечисленных побочных действий приобретает серьезную форму или если наблюдается побочное действие, не указанное в данной инструкции.

Противопоказания.

Пролутекс противопоказан при развитии любого из перечисленных состояний:

Гиперчувствительность к прогестерону или любому вспомогательному веществу

Недиагностированное вагинальное кровотечение

Выявленная неразвивающаяся или внематочная беременность

Тяжелые нарушения функции печени или болезнь печени

Выявленный или заподозренный рак груди или половых органов

Активная или недавно перенесенная артериальная или венозная тромбоэмболия или тромбофлебит тяжелой степени.

Порфирия

Идиопатическая желтуха, сильный зуд или пемфигоид беременных в анамнезе.

Передозировка.

Высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость.

В случае передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства Пролутекс и начать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапии.

Прием лекарственного препарата Пролутекс следует прекратить при развитии любого из перечисленных состояний: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, артериальная или венозная тромбоэмболия, тромбофлебит или тромбоз ретинальных вен.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести.

Требуется тщательное наблюдение за пациентами, ранее перенесшими депрессию. При обострении симптомов следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата. Вследствие приема прогестерона в организме может произойти задержка жидкости, которая может отразиться на развитии некоторых состояний (например, эпилепсии, мигрени, астмы, сердечной недостаточности или нарушения функции почек), требующих тщательного наблюдения.

Снижение чувствительности к инсулину и, как следствие, переносимости глюкозы наблюдалось у небольшого количества пациентов, которые принимали комбинированный препарат, содержащий эстроген и прогестаген. Механизм данного явления не изучен. По этой причине требуется тщательный контроль больных сахарным диабетом, принимающих прогестерон.

Прием препаратов половых гормонов может также повысить риск поражения сосудов сетчатки. Для предотвращения таких осложнений следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Пролутекс у пациентов в возрасте >35 лет, у курящих и у пациентов, подверженных риску развития атеросклероза. Следует прекратить прием препарата в случае транзиторных ишемических атак, возникновения внезапных сильных головных болей или нарушения зрения, связанного с отеком диска зрительного нерва или кровоизлиянием в сетчатку.

Резкое прекращение приема препарата может вызвать повышенное беспокойство, резкие смены настроения и повысить риск возникновения приступов судорог.

Перед началом приема препарата Пролутекс пациентка и ее партнер должны пройти обследование на выявление причин бесплодия или патологий беременности

Если пациент пропустил прием очередной дозы Пролутекс, следует ввести следующую дозу лекарственного средства и продолжать принимать Пролутекс как ранее. Не вводите двойную дозу препарата с целью компенсировать пропущенный прием.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Влияние лекарственного средства Пролутекс на способность управлять автомобилем и другими механизмами оценивается как незначительное или умеренное. Прогесетрон может вызывать сонливость и/или головокружение; поэтому пациентам, имеющим отношение к управлению автомобилем или другими механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.

Лекарственные средства, которые относятся к индукторам ферментов системы цитохрома Р450 3А4 (например, рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой (препараты растительного происхождения, содержащие зверобой пронзеннолистный)) могут ускорить выведение прогестерона, тем самым ухудшая его биодоступность.

Кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4, наоборот, могут снизить скорость выведения прогестерона, тем самым улучшая его биодоступнось.

Прием прогестерона требует контроля у больных диабетом, при этом, может потребоваться корректировка дозы гипогликемического средства.

Прогестагены могут ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови и повышению риска токсичности.

Влияние совместного применения других инъекционных препаратов с прогестероном не оценивалось. Принимать Пролутекс совместно с другими препаратами не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Данное лекарственное средство следует применять немедленно после вскрытия флакона. Оставшийся после использования раствор необходимо утилизировать.

2 года

Не использовать Пролутекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.

Не использовать Пролутекс в случае обнаружения в растворе частиц, а также если раствор не является прозрачным.

Отпускается по рецепту врача.

По 1,119 мл раствора во флаконе (из нейтрального стекла, тип 1, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой флип-оф). По 7 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

ИБСА Институт Биохимии СА

Швейцария