Протамина сульфат (раствор) - инструкция по применению, описание, аналоги препарата

Состав

на 1 ампулу:

Протамина сульфат − 50мг, вода для инъекций − до 5 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство (антагонист Гепарина).

Код ATX [V03AB14].

Фармакологические свойства

Протамина сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80 − 120 ЕД гепарина в крови. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина.

Показания к применению

кровотечения вследствие передозировки гепарина;

перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;

после операций на сердце и кровеносных сосудах с использованием экстракорпорального кровообращения;

гипергепаринемия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость);

выраженная артериальная гипотензия;

тромбоцитопения;

недостаточность коры надпочечников.

Способ применения и дозы

Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5 мг в минуту (например: 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидую реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина.

1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

Время, прошедшее после инъекции гепарина	Доза протамина сульфата в расчете на 100 ME гепарина
15 − 30 минут	1 − 1,5 мг
30 − 60 минут	0,5 − 0,75 мг
Свыше 2 часов	0,25 − 0,375 мг

2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25 − 30 мг протамина сульфата.

3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1 − 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25 − 50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу − внутривенно капельно в течение 8 − 16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20 000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3 333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Побочные эффекты

Со стороны ССС: снижение АД, брадикардия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Передозировка

Может сопровождаться кровотечением, т.к. протамин обладает собственной антикоагуляционной активностью. Антидотом в данной ситуации является гепарин, который назначают до нормализации показателей свертывания крови, а также проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с растворами цефалоспоринов и пенициллинов, поэтому его нельзя вводить одновременно с указанными препаратами. Является антагонистом низкомолекулярных гепаринов. Может повышать интенсивность и длительность действия недополяризующих миорелаксантов.

Особые указания

Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин. Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа. Анафилактические реакции на протамина сульфат возможны у больных, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета.

Можно использовать при беременности и в период лактации при условии, что польза превышает возможный риск.

Форма выпуска

5 мл в ампулы. По 5 ампул помещают во вкладыш из пленки поливинилхлоридной. 2 вкладыша вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцом разлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Срок годности

4 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, не применять.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре от 4 до 8 °С, не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

СОАО «Ферейн»

Республика Беларусь, г Минск, пер. С. Ковалевской, 52а, тел. 213-16-37