Инструкция по применению Провера (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка содержит:

активное вещество: медроксипрогестерона ацетат 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, желатин гидролизированный (Бико С), натрия крахмала гликолят (тип А), полиэтиленгликоль (макрогол 400), натрия докузат (85%) с натрия бензоатом (15%), магния стеарат.

Белые продолговатые двояковыпуклые таблетки с кодом продукта “Upjohn 717” на одной стороне (без насечки).

Противоопухолевый препарат. Код ATX: L02AB02.

Показания для применения

Паллиативное лечение гормонозависимых опухолей:

Рецидивы и/или метастазы рака эндометрия;

Рецидивы и/или метастазы гормонозависимых форм рака молочной железы у женщин в постменопаузе;

Рецидивы и/или метастазы рака почки.

Метастазы рака предстательной железы.

Синдром анорексии и кахексии у больных со злокачественными опухолями.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Прием медроксипрогестерона ацетата (МПА) противопоказан у пациентов со следующими состояниями:

подтвержденная или предполагаемая беременность;

неуточненное вагинальное кровотечение;

печеночная недостаточность тяжелой степени;

предполагаемый рак молочной железы или рак молочной железы ранней стадии.

Взаимодействия

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты безрецептурного отпуска.

Препарат Провера может использоваться совместно с другими методами терапии опухолевых заболеваний (химиотерапия, лучевая терапия).

При совместном применении аминоглутетимид может значительно снизить биодоступность Проверы и, тем самым, снизить ее эффективность.

Пациенты, принимающие препарат Провера в больших дозах, должны быть предупреждены о снижении его эффективности при одновременном приеме аминоглутетимида.

In vitro медроксипрогестерона ацетат (МПА) метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования при участии изофермента CYP3A4. Исследования специфического взаимодействия лекарственных средств для оценки клинических эффектов индукторов CYP3A4 или ингибиторов МПА не проводились.

Применение в комбинации с веществами, способными усиливать ферменты, метаболизирующие лекарственные вещества, а в частности ферменты цитохрома Р450, может приводить к усилению метаболизма прогестогенов. К таким веществам относят: противоконвульсивные вещества (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные вещества (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир являются сильными ингибиторами, однако при применении в комбинации со стероидными гормонами она также оказывают усиливающее действие. Лекарственные препараты из трав, содержащие зверобой (Hypercum Perforatum) также могут усиливать метаболизм прогестогенов, что таким образом приводит к снижению концентрации прогестогенов.

Поступали сообщения о том, что применение МПА в комбинации с циклоспорином приводили к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови и/или снижению уровня МПА в плазме крови. Редко отмечали случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами, однако причинно- следственная взаимосвязь не была установлена.

При применении в комбинации с цитотоксическими средствами, прогестогены могут снижать гематологическую токсичность химиотерапии.

При применении прогестогенов с другими препаратами, которые также могут вызывать задержку выведения жидкости, например, НПВП и вазодилятаторы, следует соблюдать специальные меры предосторожности.

Другие виды взаимодействия

Прогестогены могут влиять на определенные лабораторные показатели (например, функциональные пробы печени и щитовидной железы, а также системы свертывания крови).

Особые указания

При возникновении вагинального кровотечения следует провести соответствующее обследование.

Поскольку прогестины могут вызывать задержку жидкости в организме, следует держать под контролем все состояния, на которые может неблагоприятно повлиять этот фактор.

Во время лечения препаратом Провера необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получавших ранее лечение по поводу депрессии.

В ходе терапии прогестинами были зарегистрированы случаи снижения толерантности к глюкозе. Следовательно, при лечении пациентов с сахарным диабетом необходим тщательный контроль их состояния.

Если на фоне лечения медроксипрогестероном проводят патогистологическое исследование эндометрия или шейки матки, необходимо предупредить патоморфолога о проводимой терапии.

При проведении лабораторных исследований следует учитывать, что применение медроксипрогестерона может снижать уровни следующих эндокринных биомаркеров:

стероидов в плазме крови и в моче (например, кортизола, эстрогена, прегнандиола, прогестерона и тестостерона);

гонадотропина в плазме крови и в моче (например, ЛГ и ФСГ);

глобулина, связывающего половые гормоны.

При внезапной частичной или полной потере зрения, либо при внезапном развитии экзофтальма, двоении в глазах, приступах мигрени следует немедленно прекратить прием препарата. Возобновление терапии возможно лишь только после проведения офтальмологического обследования и исключения отека диска зрительного нерва и повреждения сосудов сетчатки.

Несмотря на то, что причинно-следственной взаимосвязи между применением медроксипрогестерона и развитием тромботических или тромбоэмболических нарушений выявлено не было, его не следует применять у пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. При возникновении ВТЭ на фоне лечения медроксипрогестероном следует прекратить прием препарата.

Прием медроксипрогестерона может сопровождаться развитием кушингоида.

У некоторых пациентов, принимающих медроксипрогестерон, может подавляться функция коры надпочечников. Медроксипрогестерон может снижать концентрации АКТГ и гидрокортизона в крови.

При проведении метопиронового теста врач/лаборатория должны учитывать, что помимо влияния на эндокринные биомаркеры, приведенные в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении», медроксипрогестерон, применяемый в онкологии, может также вызвать частичную надпочечниковую недостаточность (снижение ответа гипофизарно-адреналовой системы). Поэтому перед введением метопирона необходимо проверить способность коры надпочечников отвечать на АКТГ.

Гиперкальциемия у пациентов с метастазами в костную ткань.

Печеночная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность.

Терапия прогестинами не имеет возрастных ограничений, но может маскировать начало менопаузы.

Снижение минеральной плотности костной ткани

Исследования влияния перорального приема медроксипрогестерона ацетата (например, по онкологическим показаниям) на минеральную плотность костной ткани не проводились.

Снижение концентрации эстрогенов в сыворотке крови под влиянием медроксипрогестерона ацетата может приводить к снижению минеральной плотности костной ткани у женщин в пременопаузе и повышать риск развития остеопороза у пациентов пожилого возраста.

Всем пациентам рекомендуется употреблять в достаточном количестве кальций и витамин D.

Оценка минеральной плотности костной ткани также необходима у пациентов, длительно применяющих медроксипрогестерона ацетат.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Беременность

Прием медроксипрогестерона ацетата при беременности не рекомендуется.

Некоторые данные позволяют предположить наличие возможной взаимосвязи между применением прогестинов в первом триместре беременности и развитием аномалий гениталий у плода.

Если пациентка забеременеет во время приема данного лекарственного средства, ее следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.

Грудное вскармливание

Медроксипрогестерона ацетат и его метаболиты выделяются с грудным молоком, однако доказательств того, что это представляет какую-либо опасность для грудных детей, нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования

Систематическая оценка влияния медроксипрогестерона ацетата на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования не проводилась.

Дозировка, способ и время приема препарата

Таблетки Провера 500 мг не имеют насечки и на части не делятся.

Таблетки следует принимать во время приема пищи или сразу после него.

Доза препарата, как правило, составляет от 100 до 1000 мг в сутки (более высокие суточные дозы могут быть разделены на 2-3 приема). Низкие дозы препарата обычно используются при карциноме эндометрия, более высокие - при распространенном метастатическом раке молочной железы.

При рецидиве и/или метастазах рака молочной железы: принимают внутрь от 400 до 1500 мг/сут.

Терапию препаратом следует немедленно прекратить на любом этапе при признаках быстрого прогрессирования заболевания.

При рецидиве и/или метастазах рака эндометрия или почки: принимают внутрь от 100 до 600 мг/сут.

При метастазах рака предстательной железы: принимают внутрь от 100 до 500 мг/сут.

Синдром анорексии и кахексии на поздних стадиях развития злокачественных новообразований и СПИДа: 1000 мг в сутки в один или два приема. Прием препарата с целью замедлить и/или снизить потерю веса и развитие анорексии у пациентов со злокачественными опухолями, которым не предусмотрена специфическая терапия, следует продолжать менее трех месяцев.

Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 3 г в сутки внутрь. При передозировке проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Если Вы случайно проглотили или превысили назначенную дозу препарата Провера, сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Провера, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Как и другие лекарственные средства, препарат Провера иногда может оказывать побочное действие, хотя оно проявляется не у всех людей.

Таблица нежелательных реакций

Системно-органный класс	Оченьчасто≥1/10	Часто ≥1/100 и<1/10	Нечасто≥1/1000 и <1/100	Редко≥1/10 000 и<1/1000	Очень редко<1/10000	Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакция гиперчувствит ельности на лекарственное средство		Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
Нарушения со стороны эндокринной системы			Эффекты, сходные с эффектами кортикостероидов			Длительная ановуляция
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Колебание массы тела, повышение аппетита	Обострение сахарного диабета, гиперкальциемия
Нарушения психики		Бессонница	Депрессия, эйфория, изменение либидо	Нервозность		Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль, головокружение, тремор		Ишемический инсульт, сонливость		Нарушение концентрации, эффекты, сходные с эффектами адреномиметиков
Нарушения со стороны органа зрения						Эмболия и тромбоз центральной артерии сетчатки, диабетическая катаракта, нарушение зрения
Нарушения со стороны сердца			Застойная сердечная недостаточность	Инфаркт миокарда		Тахикардия, сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов			Тромбофлебит	Эмболия и тромбоз
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Тромбоэмболия легочной артерии
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Рвота, запор, тошнота	Диарея, сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей				Желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Гипергидроз	Ангионевротический отек, акне, гирсутизм	Алопеция, сыпь		Крапивница, зуд
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей						Глюкозурия
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез		Эректильная дисфункция	Дисфункциональное маточное кровотечение(нерегулярность, усиление, уменьшение), боль в молочных железах			Аменорея, эрозия шейки матки, цервикальные выделения, галакторея
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакция в месте инъекции, отеки/задержка жидкости, повышенная утомляем ость		Общее недомогание, пирексия
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани			Мышечные спазмы
Лабораторные и инструментальные данные				Сниженная толерантность к глюкозе, повышенное артериальное давление		Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, увеличение количества лейкоцитов, увеличение количества тромбоцитов

Соблюдение рекомендаций, указанных в листке-вкладыше, снижает риск развития побочных эффектов.

Предоставление сведений о побочных эффектах

Если Вы заметили у себя появление каких-либо побочных эффектов, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

Предоставляя сведения о побочных эффектах, Вы помогаете собирать информацию по безопасности данного лекарственного средства.

Если какие-либо побочные эффекты становятся более выраженными или Вы заметили у себя появление побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Таблетки в блистерах из ПВХ/алюм. фольги по 10 таблеток; по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Предприятие-производитель

Пфайзер Италия С.р.л., Италия/ Pfizer Italia S.r.l., Italy

Представительство “PFIZER Н.С.Р. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т

Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19