Инструкция по применению Раунатин-здоровье (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность и вкрапления. На поперечном разрезе видно три слоя.

действующее вещество:

таблетка содержит раувольфии экстракта (суммы алкалоидов раувольфии) (Раувольфии рвотной корня экстракта сухого (31-33:1) (экстрагент: метанол) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахар-песок; крахмал кукурузный; глюкоза, моногидрат; кальция стеарат; кислота стеариновая; масло минеральное;

состав оболочки: сахар-песок; магния карбонат легкий; титана диоксид (Е 171); повидон; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; воск пчелиный; масло минеральное; краситель сиковит Green Z2755, содержащий хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Фармакотерапевтическая группа

Антигипертензивные средства. Алкалоиды раувольфии. Код АТС С02А А04.

Показания

Артериальная гипертензия легкой и средней степени.

Повышенная индивидуальная чувствительность к алкалоидам раувольфии; артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки, выраженный церебральный атеросклероз, депрессия, эпилепсия, паркинсонизм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, нефросклероз, бронхиальная астма, феохромоцитома, электросудорожная терапия (лекарственное средство следует отменить как минимум за 7 дней до проведения электросудорожной терапии), беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет. Наличие редкой врожденной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозной изомальтазной недостаточности.

Раунатин-Здоровье назначают взрослым внутрь после еды.

В 1-й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день - по 1 таблетке

раза в сутки, на 3-й день - по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем доводят общую дозу до 4-6 таблеток в сутки. После достижения стойкого терапевтического эффекта (как правило, через 10-14 дней) дозу лекарственного средства постепенно уменьшают до 1-2 таблеток в сутки. Курс лечения - 3-4 недели, но в некоторых случаях по показаниям Раунатин-Здоровье принимают долгосрочно в поддерживающей дозе (1 таблетка в день).

Побочные реакции

Раунатин-Здоровье обычно хорошо переносится. Иногда возможны:

со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, приливы крови к лицу, брадикардия, у пациентов со стенокардией возможно усиление боли в области сердца; при длительном применении возможно увеличение частоты приступов стенокардии.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, потливость, депрессия, общая слабость; при длительном применении – появление кошмарных сновидений, развитие симптомов паркинсонизма.

Со стороны органа зрения: миоз.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение или снижение аппетита, слюнотечение, сухость во рту, повышение секреции желудочного сока.

Со стороны гепатобилиарной системы: при длительном применении в высоких дозах возможно нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, импотенция.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: снижение либидо, задержка натрия, повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, нагрубание молочных желез, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, сухость слизистых оболочек, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура.

Побочные явления проходят при уменьшении дозы или после кратковременного (1-3 дня) перерыва в приеме лекарственного средства.

Пациент должен быть проинформирован, что в случае возникновения перечисленных выше или других, не указанных в данной инструкции побочных реакций, следует обратиться к врачу.

Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, гиподинамия, тяжелая депрессия (что может привести к суициду), явления выраженного паркинсонизма, потеря сознания, кома, судороги, угнетение дыхания, гипотермия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе положить пациента с поднятыми ногами; при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатона с добавлением ангиотензинамида или 2 % раствора норадреналина гидротартрата. Адреномиметические средства назначают с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводят 10 % раствор кофеинбензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.

Специфических антидотов при отравлении Раунатином-Здоровье и другими препаратами раувольфии нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Раунатина-Здоровье в период беременности или кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства во время кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Дети

Данные о применении лекарственного средства у детей отсутствуют.

Лечение лекарственным средством должно проводиться под наблюдением врача. У пациентов со стенокардией может усиливаться боль в области сердца.

Перед плановыми оперативными вмешательствами прием Раунатина-Здоровье следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом пациентам, принимающим лекарственное средство, необходима премедикация атропином.

Не следует применять Раунатин-Здоровье перед сеансом электроимпульсной терапии.

Поскольку алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в пищеварительном тракте, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с анамнестическими данными о язвенной болезни.

Следует также соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста, при наличии почечной недостаточности, желчнокаменной болезни, аритмии, пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда.

В составе вспомогательных веществ Раунатин-Здоровье содержит углеводы: в 1 таблетке 140 мг, что соответствует 0,014 хлебных единиц (ХЕ). При наличии у пациента непереносимости к некоторым сахарам, перед применением Раунатина-Здоровье необходимо проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Раунатин-Здоровье может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения, вследствие чего во время курса лечения пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с ингибиторами МАО могут развиться возбуждение и гипертензия. Антигипертензивное действие Раунатина-Здоровье усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, антагонистами ионов кальция и т.д.). Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов. Препараты дигиталиса или хинидин при одновременном применении с Раунатином-Здоровье могут вызвать аритмию. Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Раунатин-Здоровье содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии змеиной или коры корней раувольфии рвотной семейства кутровых. Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином и т.д. Общее содержание алкалоидов - не менее 90 %.

Раунатин-Здоровье обладает гипотензивным эффектом, обусловленным снижением содержания биогенных моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе (кортико-гипоталамических структурах, особенно задней части гипоталамуса). Нарушая процессы депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, сосудистой стенке, мозговом слое надпочечных желез, лекарственное средство блокирует адренергическую передачу, что приводит к постепенному снижению артериального давления. Гипотензивный эффект лекарственного средства развивается более постепенно, в отличие от резерпина, но по выраженности существенно не уступает резерпину. Особенностью лекарственного средства является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровообращения.

Раунатин-Здоровье оказывает также антиаритмическое действие и успокаивающее влияние на центральную нервную систему. Седативное действие менее выражено по сравнению с резерпином.

Терапевтический эффект развивается постепенно к 10-14 дню после начала применения лекарственного средства и сохраняется в течение 2-3 месяцев.

В ряде случаев Раунатин-Здоровье переносится лучше резерпина.

Фармакокинетика. Алкалоиды лекарственного средства хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками крови - 40-50 %. Период полувыведения - 50-170 часов; метаболизируется в кишечнике и печени, выводится главным образом с калом, а также с мочой.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2 мг № 10 (10×1), № 20 (20×1), № 50 (10×5) в блистерах из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, помещенных вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.