Инструкция по применению Регевак b суспензия (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

в 1 мл (взрослая доза) содержится:

активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; компоненты буферного раствора: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

в 0,5 мл (детская доза) содержится:

активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 10 мкг

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; компоненты буферного раствора: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид,

вода для инъекций.

Вакцина для профилактики гепатита В, содержащая очищенный поверхностный антиген.

Код ATX: J07BC01.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита В.

Профилактика гепатита В у детей старше 12 лет в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, введение в другое место снижает эффективность вакцины. В виде исключения пациентам с тромбопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не вводить внутривенно. Перед введением ампулу или шприц встряхивают, осматривают на наличие видимых включений или изменение цвета. Дополнительно ампулы проверяют на герметичность. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Разовая доза для детей от 12 до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента. Детей старше 12 лет и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по ускоренной схеме: 0-1-2 мес. (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза - через 2 мес. от начала иммунизации) или по схеме 0-1-6 мес. (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза - через 6 мес. от начала иммунизации).

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 6-8 МЕ/кг. У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая вакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен у людей в возрасте старше 40 лет. Этим лицам может потребоваться дополнительная вакцинация, заключение о целесообразности которой может быть сделано в случае, если содержание специфических антител будет менее 10 МЕ/л.

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

аb

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а - вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,

b - вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

Правило применения:

Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы 1.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в мете введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение лекарственного средства при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и различными механизмами.

Информация о правильном приеме лекарственного средства

Перед применением лекарственное средство выдерживают при комнатной температуре 30 минут. Непосредственно перед применением необходимо интенсивно встряхивать, для получения однородной суспензии; осмотреть на наличие видимых включений или изменение цвета. Дополнительно ампулы проверить на герметичность.

Данные о передозировке Вакцины против гепатита В отсутствуют.

Информация о действиях пациента, если был пропущен очередной прием лекарственного средства

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Побочные явления

При применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Не вводить внутривенно.

Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки и хранению не подлежит.

Хранение

Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре от 2 до 8 °C, в защищенном от света месте.

Замораживание не допускается.

3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Упаковки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл), и упаковки, содержащие 5 ампул (0,5 или 1,0 мл).

Упаковки, содержащие 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3, 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл).

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в ампулах и стерильных одноразовых шприцах.

Ампулы

По 1,0 мл или 0,5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При использовании ампул с точкой надлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Шприцы

По 1,0 мл или 0,5 мл препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с устройством защиты иглы иди Дездего).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Предприятие-производитель

ЗАО «Биннофарм»,

Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр.1; телефон 8 (495) 229-7800, 8 (495) 510-3288.

Электронная почта: e-mail: .