Инструкция по применению Реладорм (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка содержит действующие вещества.
диазепам 10 мг
циклобарбитал кальция 100 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, желатин,
карбоксиметилкрахмал натрия, лактозы моногидрат.

Таблетки.
Таблетки круглые, двусторонне плоские белого или бело-серого цвета.
На одной из сторон таблетки находится риска позволяющая разделить таблетку на две одинаковые части.

Лекарственное средство Реладорм является снотворным лекарственным средством, сокращающим время засыпания, углубляющим и продлевающим сон. Это лекарственное средство, в состав которого входят циклобарбитал и диазепам. Действие лекарственного средства Реладорм, у пациентов с нарушениями сна, в 2 раза превышает действие циклобарбитала и диазепама принятых отдельно в количествах, содержащихся в лекарственном средстве.

Нарушения сна:
- Бессонница при состоянии отмены алкоголя или при состоянии отмены наркотических средств и психотропных веществ.
- Бессонница при психотических расстройствах, вызванных употреблением алкоголя.
Состояние нервного напряжения, бессонница и тревога, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного средства. 
Во избежание осложнений лекарственное средство выдаетсся строго по назначению лечащего врача.

Не следует принимать лекарственное средство Реладорм:
-Если у Вас аллергия на производные бензодиазепина, производные барбитуровой кислоты или на любое вещество, входящее в состав лекарственного средства.
-Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины.
-Если у Вас синдром ночного апноэ (Sleep Apnea Syndrome).
-Если у Вас тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
-Если у Вас глаукома.
-Если у Вас миастения (Myasthenia gravis).
-Если у Вас острая порфирия.
Лекарственное средство Реладорм противопоказано пациентам при отравлении лекарственными средствами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему или при алкогольном опьянении.

Применение лекарственного средства Реладорм противопоказано у беременных и кормящих грудью женщин.

В случае планирования беременности, подозрения или установленной беременности необходимо обязательно обратиться к врачу.

Лекарственное средство Реладорм следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
Взрослые
Обычно применяют Уг таблетки или 1 таблетку за час до сна, при условии обеспечения непрерывного 7-8 часового сна.
Дети
Применение лекарственного средства Реладорм у детей противопоказано.
Пациенты с печеночной и (или) почечной недостаточностью
Пациентам с нарушенной функцией печени и (или) почек необходимо уменьшить дозу лекарственного средства.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста не рекомендуется применять лекарственное средство Реладорм.
Продолжительность лечения
Лекарственное средство Реладорм можно применять только в течение нескольких дней. Более длительное лечение (более 2 недель) может привести к лекарственной зависимости. Нельзя резко прекращать прием лекарственного средства Реладорм. Всегда необходимо постепенное, контролируемое врачом, уменьшение дозы. Резкое прекращение приема лекарственного средства Реладорм может привести к состоянию отмены (расстройства сна и настроения, нарушения концентрации внимания и повышенная раздражительность). Особенно опасно резкое прекращение лечения лекарственным средством, проводимого в течение длительного времени. Проявления состояния отмены тогда более выражены.
Способ применения
Таблетку можно делить пополам: на одной стороне таблетки находится риска, позволяющая разделить таблетку на две равные части.
Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к лечащему врачу.

Как каждое лекарственное средство, Реладорм может вызывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.
Частыми побочными действиями являются: сонливость, заторможенность реакций, головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, атаксия.
Редко наблюдаются: общая слабость, иногда обморок, чувство сухости во рту, расстройства зрения (нечеткое зрение, диплопия), дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушение памяти, мышечный тремор, желудочно-кишечные расстройства, нарушения либидо, нарушения менструального цикла, нарушения функции печени, изменения морфологической картины крови (лейкопения, агранулоцитоз), недержание мочи, незначительное снижение артериального давления крови, кожные аллергические реакции, парадоксальные реакции - психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции появляются чаще всего после приема алкоголя, у пациентов пожилого возраста и психически больных.
Если появятся: нарушения зрения, анурия, нарушение функции кроветворной системы, повышение активности печеночных ферментов, желтуха необходимо прекратить лечение лекарственным средством Реладорм.
Систематическое применение лекарственного средства в течение более 2 недель может привести к развитию лекарственной зависимости и состоянию отмены в случае резкого прекращения лечения данным лекарственным средством.
Особенно чувствительны к побочным действиям лекарственного средства Реладорм лица пожилого возраста, у которых часто наблюдаются чувство усталости, нарушение координации движений.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой Инструкции, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Симптомами передозировки лекарственного средства Реладорм являются: сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. В случае значительной передозировки могут развиться симптомы отравления, представляющие непосредственную угрозу для жизни: снижение артериального давления,
дыхательная недостаточность, потеря сознания, кома и даже летальный исход. Особенно опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным приемом лекарственного средства Реладорм и алкоголя или лекарственного средства Реладорм и других сред действие на центральную нервную систему.
В случае передозировки лекарственного средства необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу. Специфическим антидотом при отравлении бензодиазепинами является флумазенил.
В случае приема лекарственного средства в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае пропуска приема дозы лекарственного средства Реладорм
Если лекарственное средство не было принято в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если для полноценного сна еще достаточно много времени) или продолжать регулярный прием лекарственного средства на следующий день.
Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время
лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
- Угнетающее влияние лекарственного средства Реладорм на центральную нервную систему усиливают следующие лекарственные средства: опийные анальгетики, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, лекарственные средства для общей анестезии (анестетики), снотворные, седативные, антигистаминные лекарственные средства, гипотензивные лекарственные средства центрального действия (клонидин).
- Одновременное применение наркотических анальгетиков может вызвать выраженную эйфорию, что может привести к более быстрому развитию лекарственной зависимости.
- Употребление алкоголя во время лечения лекарственным средством Реладорм усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение, патологическое опьянение или появлению симптомов глубокого угнетения функции головного мозга.
- Лекарственное средство Реладорм снижает эффективность действия антикоагулянтов группы кумарина, гипогликемических лекарственных средств, доксициклина, гризеофульвина.
- Дисульфирам, циметидин, антибактериальные (например, эритромицин), антимикотические (например, кетоконазол) и противовирусные (например, ритонавир) лекарственные средства тормозят процессы биотрансформации действующих веществ Реладорма, что может усилить фармакологическое действие этого лекарственного средства.
- Лекарственное средство Реладорм может снижать эффективность пероральных контрацептивных средств. Рекомендуется применение негормональных методов контрацепции у пациенток, принимающих Реладорм.
- Комбинация бензодиазепина и циклобарбитала усиливает токсическое действие бензодиазепина на центральную нервную систему.
- Диазепам вступает во взаимодействие с леводопой (способствуя ослаблению ее действия), с фенитоином и лекарственными средствами, уменьшающими тонус скелетных мышц (способствуя усилению их действия).
- Рифампицин, являющийся индуктором печеночных ферментов, ускоряет метаболизм диазепама (способствует повышению клиренса диазепама) и ослабляет фармакологическое действие лекарственного средства. Подобное влияние на метаболизм диазепама могут оказывать теофиллин и курение табака.
- Барбитураты повышают метаболизм дигоксина, кортикостероидов, циклоспорина и теофиллина.
- Снижение артериального давления крови, вызываемое лекарственным средством Реладорм, могут усиливать следующие лекарственные средства: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, а-адреноблокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина, антогонисты кальциевых каналов. 

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить лечащего врача, что нужно сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это поможет в охране окружающей среды.
Лекарственное средство Реладорм, ни при каких условиях, не должно передаваться для применения другим лицам.

Решение о лечении бессонницы принимает лечащий врач после тщательного анализа имеющихся расстройств.
Лекарственное средство Реладорм необходимо применять под строгим контролем лечащего врача.
Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения или наступит рецидив бессонницы, необходимо сообщить об этом лечащему врачу для принятия решения о дальнейшем лечении.
Т олерантность
Регулярное применение, в течение свыше 2 недель, лекарственного средства Реладорм, может привести к уменьшению эффективности его действия.
Лекарственная зависимость
Применение бензодиазепинов, а также барбитуратов может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения и возрастает у пациентов с другими видами зависимостей в анамнезе: алкогольной, наркотической и лекарственной. Сочетанное действие бензодиазепина и циклобарбитала повышает токсичность лекарственного средства Реладорм и его потенциальную способность вызывать лекарственную зависимость.
В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение приема лекарственного средства Реладорм может привести к появлению состояния отмены. Характерными проявлениями состояния отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания и дезориентация, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности окружающего, нарушения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, повышенная чувствительность к слуховым и зрительным раздражителям, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог.
Имеются сведения о тем, что в случае бензодиазипинов короткого действия и подобных лекарственных средств, проявления состояния отмены могут ~ наблюдаться даже в перерывах между приемом отдельных доз, особенно если лекарственное средство применяется в больших дозах.
Антеградная амнезия
Лекарственное средство Реладорм может вызвать антеградную амнезию. Такое состояние чаще всего наблюдается через несколько часов после приема лекарственного средства, особенно в большой дозе и при невозможности полноценного сна.
Рекомендуется применение лекарственного средства Реладорм за час до сна и обеспечение условий для непрерывного 7-8 часового сна.
Парадоксальные реакции
Лекарственное средство Реладорм может вызывать парадоксальные реакции, такие как: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница и другие поведенческие расстройства. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов, либо у пациентов с алкогольной зависимостью.
В случае возникновения вышеперечисленных симптомов, необходимо сразу же прекратить лечение лекарственным средством Реладорм и обратиться к лечащему врачу.
Специфические группы пациентов
Лекарственное средство Реладорм необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, такие пациенты должны получать более низкие дозы.
Пациенты с печеночной, почечной и дыхательной недостаточностью, перед приемом лекарственного средства Реладорм, должны сообщить об этих заболеваниях врачу Не рекомендуется применять лекарственное средство Реладорм у пациентов с психозами, не связанными с употреблением алкоголя.
Применение при депрессии
Перед применением лекарственного средства Реладорм, пациент должен сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько лекарственных средств одновременно. Применение только лекарственного средства Реладорм у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, включая суицидальные мысли и тенденции.
Применение у пациентов с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью
Пациенты с алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью должны принимать лекарственное средство Реладорм под строгим контролем лечащего врача. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития лекарственной зависимости является высокой. Поэтому пациенты перед применением лекарственного средства Реладорм должны сообщить врачу об этих вредных привычках
Применение при наследственных заболеваниях
В связи с содержанием лактозы, лекарственное средство Реладорм не должно применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы- галактозы.
При продолжительной терапии лекарственным средством Реладорм показаны периодические исследования морфологии периферической крови и проведение функциональных проб печени.
Во время лечения лекарственным средством Реладорм и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

10 таблеток (один блистр) в картонной пачке.

Лекарственное средство хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Перед применением лекарственного средства необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять лекарственное средство Реладорм по истечении срока годности, указанного на упаковке.

3 года.

По рецепту.

Подлежит выписке на бланках рецепта врача для выписки психотропных веществ и лекарственных средств, обладающих анаболической активностью, реализуемых в аптеке за полную стоимость.