Инструкция по применению Ринодекса с фенилэфрином (сироп): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

на 1 мл:

действующие вещества:

неомицина сульфат - 6500 МЕ

полимиксина В сульфат - 10000 МЕ

дексаметазона метасульфобензоат натрия - 0,25 мг

фенилэфрина гидрохлорид - 2,5 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, лития хлорид, лимонная кислота, лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата), макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Код ATC:R01AD53.

Фармакологическое действие

Ринодекса с фенилэфрином является комбинированным противовоспалительным препаратом для местного применения в отоларингологии. Состоит из антибиотиков неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, стероидного противовоспалительного препарата дексаметазона и альфа1-адреномиметика фениэфрина гидрохлорида.

Неомицин - антибиотик группы аминогликозидов I поколения. Обладает бактериостатическим и бактерицидным эффектом (в высоких концентрациях). Неомицин активен как в отношении грамотрицательных, так и в отношении грамположительных микроорганизмов. Устойчивость к неомицину у микроорганизмов формируется медленно. Неомицин не активен в отношении патогенных грибов, анаэробной микрофлоры, вирусов. Устойчивы к неомицину клостридии, грибы, простейшие, большинство штаммов синегнойной палочки. Наблюдается перекрестная резистентность с канамицином, фрамицетином, паромомицином.

Полимиксин В

На микробную клетку полимиксины действуют бактерицидно. Активен в отношении возбудителей, находящихся в стадии как размножения, так и покоя, однако действуют лишь на внеклеточно расположенные микроорганизмы. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

Обычно устойчивы Serratia marcescens, Providencia spp., Bacteroides fragilis. He активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробных и грамположительных бактерий. Обладает перекрестной резистентностью с колистином.

Дексаметазон - синтетический глюкокортикостерод. В составе комбинированного препарата Ринодекса с фенилэфрином оказывает выраженный противовоспалительный эффект, уменьшая отек слизистой оболочки носа, что способствует восстановлению проходимости дыхательных путей.

Фенилэфрин - деконгестант; альфа1-адреномиметик с преимущественным влиянием на альфа-адренорецепторы. При местном применении обладает выраженным сосудосуживающим эффектом на слизистую оболочку полости носа.

При местном применении на неповрежденную слизистую оболочку абсорбция препарата в системный кровоток практически отсутствует.

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:

-острый и хронический ринит;

-острый и хронический ринофарингит;

-синусит.

Гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата, в том числе, к аминогликозидным антибиотикам, туберкулез легких, системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, сухой ринит, озена, нарушение целостности слизистой оболочки полости носа, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку, подозрение на закрытоугольную глаукому, сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС, артериальная гипертензия), гиперплазия предстательной железы, заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией, прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами, судорожный синдром а анамнезе, детский возраст до 2,5 лет, беременность и лактация.

Способ применения

Перед применением назального спрея Ринодекса необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).

При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:

снять защитный колпачок;

перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;

распылитель держать вертикально, наконечником кверху;

голову держать прямо, не наклонять;

вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного средства по поверхности носовой полости;

вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;

повторить действия №3-№5 с другой ноздрей;

закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2,5 до 18 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки

Длительность лечения 5-10 дней.

Пациенты с почечной недостаточностью: не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью, пожилые пациенты: рекомендуется снижение дозы и длительности применения.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Обусловленное действием дексаметазона:

Со стороны органа зрения:

Очень редко (<1/10000) повышение внутриглазного давления, глаукома

Общие расстройства

Очень редко (<1/10000)

При длительном применении, а также при передозировке: местные побочные эффекты, так же как атрофия, повреждение и сухость слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.

Системные побочные эффекты: повышение уровня сахара в крови. Не исключено нарушение роста у детей.

Обусловленное действием фенилэфрина:

Со стороны центральной нервной системы:

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: апноэ у маленьких детей и новорожденных.

Опорно-двигательного аппарата

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Нечасто: реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).

Обусловленные действием неомицина и полимиксина В:

Местное действие неомицина и полимиксина может вызывать раздражение слизистой оболочки или кожи носа, при длительном применении - контактную аллергию.

Системная абсорбция неомицина при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность может проявляться нефро- и ототоксическим действием.

Длительное применение препарата может привести к росту штаммов бактерий и грибов.

При появлении перечисленных побочных эффектов, а также реакций, не упомянутых в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.

Обусловленная фенилэфрином:

Токсическая доза у детей Змг/кг массы тела перорально, у взрослых от 300 мг перорально. Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам, как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения альфа-адреноблокатора.

Обусловленная дексаметазоном: может проявляться системным действием кортикостероидов (см. раздел «Побочное действие»).

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрена, гуанетедина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами, а также с антидепрессантами (ингибиторами МАО), В-блокаторами и метилдопа: могут наблюдаться гипертонические кризы.

Предполагается, что одновременное применение ингибиторов CYP3A, может увеличить риск системных побочных эффектов назальных кортикостероидов. Данных комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда польза от их применения превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими транспортными средствами.

Не применять для промывания придаточных пазух носа.

Не применять у больных почечной недостаточностью.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреоидизмом.

Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг контроле.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх. Перед использованием очистить носовые ходы.

Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Если симптомы сохраняются более 10 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.

Спрей РИНОДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ не следует распылять в глаза, так как он вызывает раздражение. При случайном попадании, рекомендуется промыть глаз большим количеством воды. Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реакцию и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа), а также о необходимости консультации врача, если такой произошел.

Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторные возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.

Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.

Длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительных к неомицину и полимиксину В, а также к аллергическим реакциям на неомицин и полимиксин В, тахифилаксии и медикаментозному риниту, приводить к системным вазоконстрикторным реакциям, артериальной гипертензии.

В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину В бактериями или грибами, необходимо назначить соответствующую системную антибактериальную или противогрибковую терапию.

С осторожностью применять к пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.

Форма выпуска

По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флакон полиэтиленовый, укупоренный насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия флакона 12 месяцев.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88.

E-mail: .

ft.by.