Инструкция по применению Рондферрин (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав на одну бутылку: 6 % водного раствора декстрана модифицированного с М. м. 50000 - 70000 в растворе 9 г/л натрия хлорида - 400 мл; железа (в виде железа (III) хлорида 6 - водного) - 70 мг; меди (в виде меди двухлористой 2-водной) - 0,5 мг; кобальта (в виде кобальта хлористого 6-водного) - 0,006 мг.

Прозрачный раствор красно-коричневого цвета.

Основное целевое назначение рондферрина - устранение нарушений макро- и микрогемодинамики, стабилизация реологических свойств крови и стимуляция гемопоэтической эритроидной функции костного мозга.
Рондферрин - кровезаменитель выраженного полифункционального действия, обладающий наряду с гемодинамическим эффектом способностью стимулировать гемопоэз. Является корректором нарушений системной гемодинамики, объема циркулирующей крови и плазмы, среднего артериального давления, пропульсивной способности миокарда. Введение рондферрина приводит к ликвидации спазма периферических сосудов, нормализует суспензионную устойчивость крови, стабилизирует ее вязкостные и гемореологические характеристики, оказывает антиагрегантное влияние на тромбоциты и эритроциты, способствует устранению периферических стазов, в результате чего улучшается нутритивный кровоток. Препарат положительно влияет на кислородно-транспортную функцию и газовый состав крови, а по способности проявлять буферные свойства и нормализовывать показатели кислотно-щелочного баланса превосходит кровезамещающие растворы на основе кислотно-гидролизованного декстрана.
Инфузии рондферрина оказывают прямое гемостимулирующее противоанемическое действие, способствуя активации эритропоэтической функции костного мозга и нормализации содержания в крови эритроцитов и гемоглобина

Рондферрин выводится из организма преимущественно почками, причем в течение первых 24 часов элиминируется около 50 % кровезаменителя, а через 3 суток в крови определяются лишь его следы. Небольшая часть декстрановой основы препарата способна накапливаться в системе мононуклеарных фагоцитов, где постепенно подвергается
биоконверсии до глюкозы. Входящее в состав рондферрина железо откладывается на более длительный срок - до 3 - 4 месяцев, повышая пул тканевого депо данного микроэлемента.
Рондферрин - гиперосмотический раствор с осмолярностью 0,340 - 0,370 мМ/кг. Его парентеральное введение вызывает активное привлечение интерстициальной жидкости (до 20 - 25 мл на 1 г декстрана) в сосудистое русло.

- при шоковых состояниях, явившихся следствием острой кровопотери, травмы, ожога, комбинированных поражений, интоксикации, сепсиса и других причин (в качестве лечебного и профилактического средства у взрослых);
- пред- и послеоперационный период (с целью профилактики шока, улучшения гемореологических показателей крови и микроциркуляции, для профилактики развития послеоперационной анемии);
- период реконвалесценции после курсового применения химио - и радиотерапии

Препарат применяют в условиях стационара!
Непосредственно перед применением препарата необходимо провести постановку кожной пробы (см. раздел МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Способ введения рондферрина - парентеральный (внутривенный, внутриартериальный), дозы и скорость определяются показаниями к применению и индивидуальным состоянием больного.
При развившемся шоке или острой массивной кровопотере препарат вводят внутривенно струйно в разовой дозе 400 - 2000 мл (5 - 25 мл на 1 кг массы тела). При восстановлении системного артериального давления до 80 - 90 мм. рт. ст. обычно переходят на капельное введение со скоростью 3 - 3,5 мл в минуту (60 - 80 капель/мин). Возможен внутриартериальный способ введения в тех же дозировках. Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики. В случае значительного повышения центрального венозного давления за среднестатистические пределы физиологической нормы уменьшают дозу и скорость введения, а иногда и полностью его прекращают.
Введение рондферрина оказывается достаточным для коррекции кровопотери до 1000 -1200 мл. При большей кровопотере инфузии препарата необходимо сочетать с переливанием эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы крови, содержащей факторы системы гемостаза.
Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию ДВС крови рондферрин вводят в дозах 5-10 мл/кг массы тела за 30 - 60 минут до операционного вмешательства.
Объем инфузий препарата во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери и нижней границей гематокритного показателя, равной 0,30 л/л.
Для стимуляции костномозгового кроветворения у больных с хроническими заболеваниями, протекающими на фоне общего истощения и послеоперационной анемизации организма, а также в восстановительном периоде после химио- и радиотерапии используют курсовое введение рондферрина на протяжении 4-6 дней в суточной дозе 3 - 5 мл на кг массы тела.
С целью предотвращения возможной дегидратации тканей рекомендуется инфузии рондферрина сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2.
Кратность введения препарата определяется общим состоянием больного и возможностью развития явлений «вторичного» шока.

Побочные реакции, перечисленные ниже, определяются с помощью следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10), иногда (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия, тахикардия, боль и тяжесть в груди, гипотензия, коллапс; очень редко - брадикардия у плода, сердцебиение, гипертония.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко - гемолиз, увеличение лимфатических узлов; неизвестно - лейкоцитоз.
Со стороны нервной системы и органов чувств: иногда - нарушение зрения, онемение; редко - судороги, головокружение, беспокойство, тремор; очень редко - головная боль, парестезии, проходящая глухота; неизвестно - проходящее нарушение вкуса (особенно металлический привкус во рту).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: иногда - бронхоспазм, одышка; неизвестно - остановка дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда - тошнота, рвота, боли в животе; редко - диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - зуд, крапивница, сыпь, эритема; редко - отек Квинке, потливость, коричневое окрашивание в месте инъекции; неизвестно - пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда - мышечные судороги; редко - миалгия; неизвестно - артралгия, артрит, боли в спине.
Со стороны иммунной системы: иногда - анафилактические реакции (в том числе одышка, крапивница, кожная сыпь, зуд, тошнота и озноб); очень редко - острые тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистая недостаточность).
Общие расстройства: иногда - жар; редко - анафилактические реакции (которые редко включают боль в суставах), астения, недомогание; неизвестно - лихорадка, озноб.
Психические расстройства: редко - изменение психического статуса; неизвестно - спутанность сознания.
В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.), необходимо немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий для ликвидации трансфузионной реакции (антигистаминные и сердечно-сосудистые средства, кортикостероиды, дыхательные аналептики и др.).
Противопоказания
Инфузии рондферрина противопоказаны при наличии гиперчувствительности к его компонентам, при декомпенсированной сердечно-сосудистой недостаточности, черепно¬мозговой травме с повышенным внутричерепным давлением, заболеваниях почек, сопровождающихся анурией, тромбоцитопенией; при избытке железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушениях синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия); тяжелых нарушениях гемостаза (гемофилия), а также во всех ситуациях, при которых не рекомендуется введение массивных доз жидкости (повышенное артериальное давление, гиперволемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,30 л/л и др.).
С осторожностью назначают препарат при продолжающемся внутреннем кровотечении (печень, почки, легкие и др.).

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. 

Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. Аминокапроновая кислота, гидралазин, варфарин, 95 % раствор этанола, дексаметазон несовместимы с декстраном, входящим в состав препарата.

Терапия рондферрином должна осуществляться врачами и подготовленным специалистами. Данные безопасности применения препарата во время беременности и в период лактации отсутствуют.

Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики.
Риск развитая аллергических и анафилактоидных реакций достаточно высок для пациентов с бронхиальной астмой, болезнью Крона, хроническим полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или недостаточностью фолиевой кислоты.
В связи с возможностью развития декстран-индуцированных аллергических реакций необходимо провести постановку кожной пробы: после обработки
антисептическим средством места укола в средней части внутренней поверхности предплечья пациента, внутрикожно вводится 0,05 мл лекарственного средства. Правильность введения раствора контролируется визуально (образование лимонной корочки). Учет результатов кожной пробы осуществляется врачом через 20 минут. Критерии положительной местной реакции: гиперемия, зуд, отек с диаметром волдыря более 10 мм, или появление общих симптомов: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия.
Учитывая наблюдаемую в редких случаях повышенную индивидуальную чувствительность больного на металлодекстрановые препараты, с целью предупреждения нежелательных побочных реакций, инфузию обязательно следует начинать максимально медленно капельно и после введения первых 2 - 5 мл препарата сделать перерыв на три минуты для оценки ситуации (биологическая проба на совместимость). При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биологической пробы на совместимость обязательно регистрируются в истории болезни.

В бутылках 400 мл в упаковке № 1, № 24.

При температуре не выше 25 °С.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.