Инструкция по применению Софир (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Что такое Софир и для чего он используется

Каждая таблетка Софира содержит активное вещество - софосбувир 400 мг и вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL-10, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат; и оболочку( поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, оксид железа желтый (Е 172)). Относится к группе противовирусных лекарственных средств и используется для лечения ВГС у взрослых. Софир применяется всегда в комбинации с другими лекарственными средствами (ЛС), чаще всего с рибавирином и пегинтерфероном альфа. Перед применением обязательно изучите инструкции этих ЛС.

Софир применяется в следующих случаях:

Хронический гепатит С (ХГС), вызванный различными генотипами вируса гепатита С (ВГС), у взрослых в составе комбинированной терапии.

Хронический гепатит С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени, вызванный генотипами 2 и 3 вируса гепатита С (ВГС), у детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг в составе комбинированной терапии.

Не принимайте Софир в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому из вспомогательных компонентов препарата.

При назначении Софира обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже ЛС, даже, если принимали их несколько месяцев назад. Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования: Аналептики (модафинил) - группа ЛС, оказывающих возбуждающее действие на центральную нервную систему.

Противоаритмические средства (амиодарон) - ЛС, применяемые для лечения нарушений ритма сердца.

Противосудорожные средства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин) - группа ЛС для лечения судорог или повышенного тонуса мышц

Антибактериальные средства (рифабутин, рифампицин, рифапентин) - ЛС для лечения инфекций.

Лекарственные травы (зверобой).

Другие противовирусные ЛС для лечения ВГС (босепривир, телапревир).

Наркотические анальгетики (метадон) - применяется для заместительной терапии.

Иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус) - ЛС, снижающие иммунитет.

Антиретровирусные препараты — ЛС для лечения ВИЧ/СПИД.

Оральные контрацептивы.

Обязательно проинформируйте врача:

О заболеваниях печени, помимо гепатита С, если ожидаете трансплантацию печени, наличии гепатита В;

Имеете заболевания почек или находитесь на гемодиализе, так как действие Софира в этих случаях изучено недостаточно;

Были случаи повышенной чувствительности при приеме каких-либо ЛС в прошлом: нарушения дыхания, головокружение, сердцебиение, потеря сознания.

При лечении Софиром проводятся исследования крови:

В начале лечения для определения, какие ЛС будут назначены в составе комбинированной терапии и как долго их нужно принимать;

В течение терапии, чтобы убедиться, что лечение эффективно и вирус в крови отсутствует.

Применение Софира у детей:

Софир может применяться у детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг с хроническим гепатитом С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени, вызванным генотипами 2 и 3 вируса гепатита С (ВГС), в составе комбинированной терапии.

Применение при беременности и в период лактации

Женщинам репродуктивного возраста и их партнерам необходимо использовать надежные методы контрацепции как в период лечения, так и после лечения. Чаще всего Софир принимается с рибавирином, который противопоказан при беременности. Возможно выраженное влияние на развитие плода. Если у женщины наступила беременность в период лечения партнера Софиром (в течение месяца после лечения), немедленно обратитесь к врачу.

Неизвестно, проникает ли софосбувир в грудное молоко. При приеме Софира грудное вскармливание не рекомендовано.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмам

Следует принимать во внимание, что при развитии побочных эффектов во время приема Софира, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться.

Как принимать Софир:

Софир применяется в составе комбинированной терапии ХГС только под наблюдением врача! Рекомендуемая доза - 400 мг внутрь, один раз в сутки, во время приема пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая. Риска на таблетке служит только для облегчения приема пациентом.

Если в течение двух часов после приема возникает рвота, необходимо повторно принять таблетку. Если рвота возникает в более поздний период времени - дополнительный прием не нужен.

Группы пациентов	Лечение	Продолжительность
Пациенты с ХГС, генотипы вируса 1, 4, 5, 6	Софир + рибавирин + пегинтерферон альфа	12 недель
	Софир + рибавирин (для пациентов с противопоказаниями или непереносимостью пегинтерферона альфа)	24 недели
Пациенты с ХГС, генотип 2	Софир + рибавирин	12 недель
Пациенты с ХГС, генотип 3	Софир + рибавирин + пегинтерферон альфа	12 недель
	Софир + рибавирин	24 недели
Пациенты, с ХГС в ожидании трансплантации печени	Софир + рибавирин	До пересадки печени

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель и определяется лечащим врачом.

Доза рибавирина при комбинированной терапии делится при приеме на две части и принимается во время еды.

Если при комбинированном приеме Софира с пегинтерфероном альфа наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим ЛС, следует сообщить об этом врачу, возможно, будет необходимо уменьшить дозу пегинтерферона в соответствии с инструкцией по применению или полностью его отменить.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует сообщить об этом врачу, возможно, будет необходимо уменьшить дозу рибавирина в соответствии с инструкцией по применению или полностью отменить прием ЛС. После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием ЛС. Если прием ЛС, применяемых в комбинации с Софиром, приостанавливается, прием Софира так же прекращается.

Коррекция дозы не требуется: пожилым пациентам, при легкой и средней степени почечной, печеночной недостаточности.

Софир применяется в составе комбинированной терапии у детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Рекомендуемая доза - одна таблетка 400 мг внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи в комбинации с рибаверином.

Группы детей	Лечение	Продолжительность
Дети с ХГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени генотип 2	Софир + рибавирин	12 недель
Дети с ХГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени, генотип 3	Софир + рибавирин	24 недели

Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса ребенка, делится при приеме на две части и принимается во время еды.

Вес тела, кг	Суточная доза рибаверина
≤ 47	15 мг/кг/сут
47-49	600 мг/сут
50-65	800 мг/сут
66-80	1000 мг/сут

Не прекращайте прием Софира самостоятельно! Для успешного лечения очень важно пройти полный курс терапии!

Если вы приняли дозу Софира большую, чем рекомендовал врач: Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка может оказать общетоксическое действие. Прием ЛС прекратить! В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Софира: Если таблетка не принята вовремя (задержка менее 18 часов) - необходимо принять пропущенную дозу немедленно. Следующая доза принимается в обычное время. Если задержка составляет более 18 часов - ЛС принимается в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу!

Возможные нежелательные реакции

Софир, как и другие ЛС, может вызывать нежелательные реакции с различной частотой. В зависимости от того, в какой комбинации принимается ЛС, их частота так же может меняться.

Очень часто (чаще 1 на 10 случаев): снижение гемоглобина, уменьшение количества клеток крови, снижение аппетита, нарушение сна, головокружение, головная боль, одышка, кашель, расстройство стула, тошнота, рвота, повышение уровня билирубина в крови, боли в суставах и мышцах, озноб, утомляемость, гриппоподобное состояние, раздражительность, боль, повышение температуры.

Часто (1 на 10 - 100 случаев): назофарингит, снижение гемоглобина, снижение веса, депрессия, тревожность, возбуждение, мигрень, нарушение памяти, расстройство внимания, одышка, одышка при физической нагрузке, кашель, дискомфорт в брюшной полости, диспепсия, запор, сухость во рту, гастроэзофагальный рефлюкс, алопеция, сухость кожи, зуд, боли в суставах и мышцах, боли в спине, мышечные спазмы, повышение температуры, астения, боль в груди.

Сердечная аритмия. Случаи выраженного снижения частоты сердечного ритма и блокады сердца наблюдались при совместном приеме софосбувира с даклинзой, амиодароном и/или другими лекарственными средствами, урежающими пульс.

При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием ЛС и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость, острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз.

Меры предосторожности при приеме

Общие. Софир применяется только в комбинации с другими ЛС для лечения ХГС. Если прием ЛС, применяемых в комбинации с Софиром, приостанавливается, прием Софира так же прекращается. Перед назначением Софира необходимо изучить инструкции по применению других ЛС, используемых в комбинации с Софиром.

Выраженная брадикардия или блокада сердца. Случаи выраженного снижения частоты сердечного ритма и блокады сердца наблюдались при использовании софосбувира в комбинации с даклинзой и одновременном приеме амиодарона (с/без других ЛС, снижающих частоту сердечных сокращений). Обязательно проинформируйте врача о приеме вышеуказанных ЛС, в том числе в течение последних нескольких месяцев перед назначением Софира. Учитывая возможность развития угрожающих жизни состояний, врачом будет предложена альтернативная схема лечения нарушений ритма сердца.

Пациенты с предшествующим лечением. Длительность лечения определяется лечащим врачом, и может колебаться от 12 до 24 месяцев.

Лечение без применения интерферона. Данная схема лечения назначается лечащим врачом при непереносимости интерферона или наличию противопоказаний к нему.

Совместное применение с другими противовирусными ЛС. Необходимость и возможность такого лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Совместное применение с рифампицином, препаратами зверобоя, карбамазепином, фенитоином. Эти ЛС могут снижать терапевтический эффект софосбувира. Такая комбинация не должна применяться.

Коинфекция с вирусным гепатитом В. Информация об использовании софосбувира при коинфекции с вирусным гепатитом В отсутствует.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять ЛС по истечении срока годности

По рецепту врача.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 28 таблеток в полиэтиленовой банке, уплотнительное средство - вата медицинская. Каждую банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Информация о производителе

«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд” (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 - 3, тел/факс (+375 17) 262-49-94.

Информацию о возможных нежелательных реакциях, связанных с приемом Софира сообщите своему лечащему врачу или направьте по адресу

«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд” (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская,124 - 3, тел./факс (+375 17) 262-49-94.