Инструкция по применению Спейсферрон (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

активное вещество: металлодекстрановый комплекс -4,5 мл, содержащий декстран модифицированный - 150 мг, железо комплексносвязанное - 100 мг, кобальт

комплексносвязанный - 0,25 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения. 

раствор красно-коричневого цвета. 

Внутривенная форма железо-декстранового комплекса вводится только в случаях, когда пероральные формы железа не могут использоваться (т.е. случаи непереносимости или доказанной неэффективности) и имеется клиническая необходимость быстрого восполнения недостатка депо железа в организме. Диагноз железодефицита при данных состояниях должен быть предварительно подтвержден соответствующими лабораторными данными. 

В связи с отсутствием адекватных клинических данных о безопасности, применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано. 

Перед назначением и периодически в ходе проведения терапии требуется определение ряда параметров, определяющих проведение парентеральной терапии.

1 мл препарата содержит 20 мг комплексносвязанного железа.

Тест на переносимость.

Перед введением необходимо провести тест на переносимость по следующей процедуре:

Предварительное медленное, на протяжении 15-20 минут, введение тестовой дозы, составляющей 25 мг в пересчете на содержание железа и разведенной в 100-200 мл изотонического раствора натрия хлорида. После введения тестовой дозы требуется контроль за состоянием пациента на протяжении не менее одного часа, после чего при отсутствии симптомов анафилактической реакции, осуществляется введение терапевтической дозы препарата. На протяжении введения и после введения на протяжении 2 часов каждые 15 минут у пациента контролируется артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания.

Введение терапевтических доз.

Препарат применяют только в условиях стационара, с обязательной готовностью оказания незамедлительной помощи в случае развития анафилактической реакции.

Общая доза парентерального препарата железа рассчитывается индивидуально для каждого пациента исходя из общего дефицита железа в организме, затем вводится как разделенная на отдельные дозы (как правило, 100 мг вводится за 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина) при разведении в 500 мл изотонического натрия хлорида. Введение первых 25 мг в соответствующем разведении из общего количества проводится на протяжении 15 минут при постоянном наблюдении за состоянием пациента. При отсутствии признаков побочных реакций переходят к инфузионному введению оставшейся части из рассчитанной дозы. Скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 45-60 кап/мин, но не должна ее превышать. Введение проводится на протяжении всего времени инфузионного введения и как минимум в течение часа после окончания инфузии.

Допускается непосредственно перед применением разведение препарата собственной кровью. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг в пересчете на содержание железа или 5 мл препарата.

Общее количество Спейсферрона, которое необходимо применять на курс лечения (зависит от степени дефицита железа в организме), рассчитывают по следующей формуле:

0,66 х т х (100 - НЬф)

N —-----------------------

п

где N - количество ампул препарата;

0,66 - поправочный коэффициент, установленный эмпирическим путем;

m - масса тела больного, кг; ^ПрикаБ

НЬф - фактическое содержание гемоглобина, % от должно 

п - содержание железа в ампуле, мг.

При этом референтные величины нормального (должного) содержания гемоглобина, принимаемые за 100 %, составляют: для мужчин - 148 г/л, для женщин - 130 г/л.

Пример расчета. Больному (мужчина) массой тела 70 кг и фактическим содержанием гемоглобина 74 г/л, что составляет 50 % должной величины, потребуется на курс лечения 23 ампулы Спейсферрона [0,66 х 70 х (100-50) / 100].

Сверх тех количеств, которые получаются при расчете по указанной формуле, вводить препарат не следует.

Требуемое для восполнения дефицита железа количество Спейсферрона вводится в организм равномерно, однако общая продолжительность курса лечения не должна превышать 10-12 дней. В процессе наблюдения за лечебной эффективностью препарата необходимо через каждые 2-3 дня контролировать показатели красной крови (количество эритроцитов, гемоглобин, количество ретикулоцитов). 

Анафилактические реакции: при применении препаратов декстрана железа сообщалось о развитии анафилактических реакций, в том числе представляющих угрозу для жизни. Эти реакции развивались в течение первых нескольких минут и проявлялись внезапным нарушением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом. В связи с этим введение препарата должно проводиться только в условиях, позволяющих оказать незамедлительную помощь;

Сердечно-сосудистые реакции: боль в груди, чувство напряженности в груди, шок, остановка сердца, гипотензия (может развиваться при слишком быстром внутривенном введении), гипертензия, тахикардия, брадикардия, гиперемия, аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, артрит, миалгия;

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка, остановка дыхания;

Со стороны центральной нервной системы: судороги, потеря сознания, головная боль, слабость, головокружение;

Со стороны кожных покровов: крапивница, зуд, эритематозная сыпь, цианоз.

Для снятия побочных эффектов рекомендуется введение анальгетиков и антигистаминных препаратов, в более тяжелых случаях - преднизолона (25-50 мг, внутривенно). Противопоказания

Гиперчувствительность; системные микозы, амебные инфекции, инфекционные поражения суставов и околосуставных мягких тканей; активные формы туберкулеза; период до и после профилактических прививок (особенно противовирусных); глаукома, острая гнойная инфекция (ретробульбарное введение); бронхиальная астма; аллергическая экзема; атопические заболевания; медикаментозная аллергия (включая реакции гиперчувствительности к моно- и дисахаридным соединениям и декстрану) в анамнезе. А также противопоказано применение пациентам с аутоиммунными или хроническими воспалительными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит); детский возраст до 18 лет. 

Симптомы: головокружение, слабость, спутанность сознания, летаргия, слабый пульс, гипотония, метаболический ацидоз, лихорадка, лейкоцитоз.

Лечение: проведение специфической (дефероксамин) и симптоматической терапии. Особенности применения

Необоснованное назначение парентерального железа может вызвать избыточное депонирование железа с возможным последующим развитием экзогенного гемосидероза. Развитию данного осложнения особенно подвержены пациенты с гемоглобинопатиями и другими рефрактерными формами анемии, что как железо-дефицитная анемия.

Целесообразно вводить Спейсферрон после обеда, либо после плотного завтрака, введение препарата больному до приема пищи не рекомендуется.

Аминокапроновая кислота, гидралазин, варфарин, этанол 95%, дексаметазон и некоторые другие лекарственные средства несовместимы с декстраном, входящим в состав препарата.

В связи с увеличением риска передозировки не рекомендуется одновременное назначение препаратов железа внутрь. 

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Из-за возможности развития побочных реакций следует отказаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами в период лечения препаратом. 

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: РИСК РАЗВИТИЯАНАФИЛАКТИЧЕКИХРЕАКЦИИ При парентеральном применении растворов декстрана железа наблюдались анафилактические реакции, в том числе имевшие угрожающий жизни характер.

• Введение растворов, содержащих декстран железа (включая Спейсферрон) следует осуществлять только в условиях стационара, персоналом, обученным на выявление и купирование анафилактической реакции, с обязательной готовностью оказания незамедлительной медицинской помощи.

• До введения терапевтической дозы следует провести тест на непереносимость. Тяжелые аллергические реакции наблюдались, в том числе при введении тестовых доз лекарственных средств на основе декстрана. При отсутствии симптомов анафилактической реакции после введения тестовой дозы переходят к введению терапевтической.

• На протяжении всего периода введения Спейсферрона следует осуществлять контроль состояния пациента на отсутствие симптомов анафилактической реакции.

• Растворы декстрана железа назначаются только пациентам, с подтвержденным клиническими и лабораторными исследованиями железодефицитным состоянием, лечение которого пероральными препаратами железа не представляется возможным.

• Пациенты с медикаментозной аллергией в анамнезе и отягощенным аллергоанамнезом имеют повышенный риск развития анафилактических реакций.

По 5 мл в ампулах в упаковке № 10. 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. 

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

По рецепту врача.