Состав
Одна таблетка для рассасывания содержит:
активные вещества: 2,4-дихлорбензиловый спирт 1,2 мг, амилметакрезол 0,6 мг, кислота аскорбиновая 100 мг;
вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый 78300-34 3,12 мг, левоментол 2 мг, пропиленгликоль 3 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,162 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) 0,0162 мг, винная кислота 26 мг, сахароза жидкая, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] (жидкая глюкоза) до получения таблетки массой 2,6 г.
Описание
Оранжевые круглые таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакологическое действие
Антибактериальная и противогрибковая активность Стрепсилса была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo. Также была продемонстрирована in vitro противовирусная активность в отношении вирусов с оболочкой после контакта с таблетками Стрепсилс в течение 1 минуты. Длительная история глобального применения таблеток Стрепсилс не продемонстрировала снижения их активности против различных патогенных агентов, что предполагает отсутствие развития резистентности.
В клинических исследованиях был продемонстрирован обезболивающий эффект Стрепсилса в виде снижения болезненности глотки, облегчения боли при глотании длительностью от 5 минут до 2 часов. Наблюдалось значительно большее облегчение симптомов при применении данного препарата в течение трех дней по сравнению с немедикаментозным лечением.
Аскорбиновая кислота обеспечивает организм витамином С, что очень важно, поскольку при инфекционных заболеваниях уровень витамина С снижается.
Фармакокинетика
Пероральные исследования биодоступности, проведенные для Стрепсилса, продемонстрировали быстрое высвобождение 2,4 - дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в слюне, пик уровня высвобождения достигался на 3-4 минуте рассасывания таблетки. Удвоение объема слюны наблюдалось в течение одной минуты и уровни поддерживались выше базового, в то время как таблетка растворялась в течение примерно 6 минут.
Измеримые количества активных веществ отхаркивались до 20-30 минут после введения дозы; чистое восстановление активных веществ говорит о длительном остатке их как на слизистой полости рта, так и на слизистой оболочке глотки.
Сцинтиграфические исследования Стрепсилса с сахаром продемонстрировали постепенное растворение таблетки с осаждением растворяющихся веществ на слизистой полости рта и глотки от 2 минут после начала рассасывания таблетки и в течение 2 ч после рассасывания, обеспечивая длительное снятие раздражения в горле.
При пероральном поступлении острая токсичность 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола незначительна с широким диапазоном безопасности, а токсикологические исследования указывают, что незначительное повреждение почек наблюдается при дозе, превышающей стандартную в четыре раза.
В исследованиях хронической токсичности на крысах было обнаружено увеличение веса почек и печени после ежедневного применения пероральной дозы 200 и 400 мг/кг 2,4-дихлорбензилового спирта (намного превышает ежедневную дозу). Кроме того, в зависимости от дозы наблюдались повреждения слизистой желудка в виде язвенных эрозий и некроза наряду с гиперплазией и гиперкератозом эпителия.
Проведенные in vitro и in vivo исследования генотоксичности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта не выявили никакого потенциального генотоксического риска при применении в рекомендуемых дозах. Данные по генотоксичности и длительное клиническое применение не выявили риска канцерогенности. Исследование эмбриотоксичности на кроликах и проспективные исследования безопасности у людей не дают никаких свидетельств возможных тератогенных эффектов. Исследования на кроликах с применением повышенной в 50 раз дозы по сравнению со стандартной дозой не выявили влияния Стрепсилса на течение беременности, развитие плода или выявление пороков развития. Нет доступных данных о воздействии на фертильность или развитие после рождения.
Показания к применению
Для облегчения симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст (до 6 лет).
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата во время беременности и кормления грудью не установлена, но препарат не рассматривается, как создающий опасность.
Способ применения и дозы
Для орального применения.
Применяется у взрослых и детей старше 6 лет.
Необходимо медленно рассасывать во рту по 1 таблетке каждые 2-3 часа, но не более 12 таблеток в течение 24 часов.
Препарат не предназначен для детей младше 6 лет.
Применение пациентами пожилого возраста: снижение дозировки препарата не требуется.
В случае пропуска очередного приема препарата рекомендуется принять дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования, не удваивая количество лекарственного средства.
Побочное действие
Побочные реакции, которые могут появиться при краткосрочном приеме препарата, перечислены по частоте возникновения в следующем порядке:
Очень часто: >1/10
Часто: > 1/100 до <1/10
Нечасто: > 1/1, ООО до <1/100 Редко: > 1/10 000 до <1/1, 000 Очень редко: <1/10, 000
В каждом классе органов и систем нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения частоты.
При длительном применении препарата могут возникнуть дополнительные побочные реакции.
Со стороны иммунной системы
- Повышенная чувствительность
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения -Отек глотки
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Дискомфорт в полости рта (ощущение жжения во рту)
Также могут появляться: ощущение жжения или покалывания в глотке, ощущение покалывания слизистой полости рта, отек слизистой полости рта, боль языка, диспепсия, тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей
-Сыпь.
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Маловероятна, возможная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноте.
Лечение: симптоматическое под контролем врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными противомикробными средствами.
Особенности применения
Влияние на способность управлять механизмами и автомобилем
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Меры предосторожности
Не следует использовать препарат при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к любому компоненту, входящему в состав препарата. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара.
Препарат не следует применять пациентам, страдающим синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, с непереносимостью фруктозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
Пациентам с аллергическими заболеваниями следует применять препарат с осторожностью из-за наличия в составе красителей.
При сохранении симптомов более 3-х дней проконсультируйтесь с врачом.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания [апельсиновые].
По 12 таблеток в блистере (ПВХ / ПВДХ / Алюминий).
По 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше +25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.